Подпись CINSARC и корреляция с эффективностью гемотерапии при саркомах мягких тканей. Исследование биомаркеров. (NEOSarcomics)
24 ноября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié
Прогностическое значение сигнатуры CINSARC (индекс сложности саркомы) и корреляция с эффективностью химиотерапии при саркомах мягких тканей. Исследование биомаркеров. (НЕОСаркомикс)
Это проспективное обсервационное исследование биомаркеров, включающее пациентов с неметастатическими саркомами мягких тканей (СМТ), для которых неоадъювантная химиотерапия рассматривается многопрофильной группой специалистов по саркоме одного из участвующих центров как лучший вариант.
Обзор исследования
Подробное описание
Даже когда ретроспективная статистическая идентификация биомаркера была достигнута, окончательное доказательство его полезности в клинике все еще требует проспективных доказательств.
Наше проспективное исследование направлено на проверку прогностического значения сигнатуры CINSARC.
Кроме того, неоадъювантная установка является идеальной для выявления молекулярных прогностических факторов чувствительности к химиотерапии путем корреляции ответа опухоли с генетическим профилем ССГ.
Кроме того, молекулярное профилирование резистентных к лечению опухолевых клеток может выявить изменения, связанные с лекарственной устойчивостью, метастатическим рецидивом и прогрессированием заболевания.
Выявление таких факторов в неоадъювантной терапии может помочь улучшить ведение пациентов с СТС в адъювантной и метастатической терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD,PhD
- Электронная почта: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Электронная почта: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Электронная почта: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- ITALIANO Antoine, MD,PhD
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Centre Georges François Leclerc
-
Контакт:
- Nicolas ISAMBERT
-
Главный следователь:
- ISAMBERT Nicolas, MD
-
Lille, Франция, 59020
- Еще не набирают
- Centre Oscar Lambret
-
Главный следователь:
- PENEL Nicolas, MD
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
- Электронная почта: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- BLAY Jean-Yves, MD,PhD
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- François BERTUCCI, MD
- Электронная почта: bertuccif@ipc.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- BERTUCCI François, MD,PhD
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
- Электронная почта: florence.duffaud@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- DUFFAUD Florence, MD,PhD
-
Nantes, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Электронная почта: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Institut Curie
-
Главный следователь:
- PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Франция, 31052
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
-
Контакт:
- Christine CHEVREAU, MD
- Электронная почта: chevreau.christine@iuct-oncopole.fr
-
Главный следователь:
- CHEVREAU Christine, MD
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- LECESNE Axel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей центральным обзором, за исключением случаев, когда диагноз уже был подтвержден сетью RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
- Доступный архивный замороженный образец опухолевой ткани или согласие пациента на биопсию опухоли в исследовательских целях,
- Предполагается, что неметастатическое заболевание, при котором использование химиотерапии для «занижения стадии» саркомы до операции, приводит к лучшему локальному контролю над опухолью междисциплинарной командой по саркоме одного из французских референс-центров, участвовавших в этом исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 1,
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 за пределами любого ранее облученного поля,
- Неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклинов, предложенная в качестве наилучшего варианта междисциплинарной группой специалистов по саркоме одного из французских референс-центров, участвовавших в этом исследовании,
- Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного заболевания, диагностированного или леченного за последние 2 года, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи или переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря in situ,
- Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,
- Пациенты с социальным обеспечением в соответствии с французским законом о биомедицинских исследованиях (статья 1121-11 французского Кодекса общественного здравоохранения).
Критерий исключения:
- Патологический диагноз, отличный от саркомы мягких тканей,
- Гистологические подтипы: высокодифференцированная липосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей, выбухающая дерматофибросаркома, светлоклеточная саркома, рабдомиосаркома,
- Предшествующее лечение саркомы,
- Противопоказания, исключающие назначение химиотерапии по оценке исследователя,
- Участие в исследовании, включающем медицинское или терапевтическое вмешательство в течение последних 30 дней,
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациент не может следовать и соблюдать процедуры исследования по каким-либо географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура/Хирургия
Недавно полученная биопсия, если применимо, и сбор образцов крови в соответствии с обычной медицинской практикой.
|
Процедура/операция: Недавно полученная биопсия, если применимо, и сбор образцов крови. Для каждого пациента:
Классификация CINSARC будет проводиться для каждого пациента. Пациентов следует лечить неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов. Схема химиотерапии должна включать по крайней мере доксорубицин (диапазон доз: 60–75 мг/м²) и ифосфамид (диапазон доз: 2,5–3 г/м²) для проведения на основе 21-дневного цикла до 6 циклов до операции. После завершения неоадъювантной химиотерапии пациенты будут лечиться хирургическим путем с последующей или без лучевой терапии. Все пациенты должны лечиться в соответствии с обычной медицинской практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка противоопухолевой активности неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов. Эффективность будет определяться на основе полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, наблюдаемого во время лечения, в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 6 месяцев
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов по доле опухолевых клеток, выявленных в операционном материале
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Ассоциация сигнатуры CINSARC и гистологического ответа на основе доли опухолевых клеток, идентифицированных в операционном образце.
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Классификация пациентов по подписи CINSARC. Пациенты будут классифицированы как CINSARC низкого риска или высокого риска.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без метастазов определяется в соответствии с последними рекомендациями по определению конечных точек выживаемости в исследованиях саркомы (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала исследуемого лечения до смерти (по любой причине).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Гистологический ответ определяется с использованием обоих 3 гистологических параметров: доли распознаваемых опухолевых клеток, фиброза и некроза в операционном образце.
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Идентификация молекулярных механизмов, участвующих в внутренней устойчивости к химиотерапии, путем корреляции данных транскриптома с ответом на химиотерапию.
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой биопсии, будут классифицироваться с использованием общих критериев токсичности из NCI v4.0.
Временное ограничение: в течение 7 дней после биопсии
|
в течение 7 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2015-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .