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Signature CINSARC et corrélation avec l'efficacité de l'hémothérapie dans les sarcomes des tissus mous. Une étude de biomarqueurs. (NEOSarcomics)

24 novembre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Valeur pronostique de la signature CINSARC (Complexity Index in Sarcoma) et corrélation avec l'efficacité de la chimiothérapie dans les sarcomes des tissus mous. Une étude de biomarqueurs. (NEOSarcomiques)

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de biomarqueurs incluant des patients atteints de sarcomes des tissus mous (STS) non métastatiques pour lesquels la chimiothérapie néoadjuvante est considérée comme la meilleure option par l'équipe multidisciplinaire des sarcomes de l'un des centres participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Même lorsque l'identification statistique rétrospective d'un biomarqueur a été réalisée, la preuve ultime de son utilité en clinique nécessite encore des preuves prospectives. Notre étude prospective vise à valider la valeur pronostique de la signature CINSARC de manière prospective. De plus, le cadre néoadjuvant est idéal pour identifier les facteurs moléculaires prédictifs de sensibilité à la chimiothérapie en corrélant la réponse tumorale avec le profil génétique du STS. De plus, le profilage moléculaire des cellules tumorales réfractaires au traitement peut révéler des altérations associées à la résistance aux médicaments, à la récidive métastatique et à la progression de la maladie. L'identification de ces facteurs dans le contexte néoadjuvant peut aider à améliorer la prise en charge des patients STS dans les contextes adjuvant et métastatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Chercheur principal:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, France, 59020
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, France, 44805
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, France, 31052
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • LECESNE Axel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sarcome des tissus mous histologiquement confirmé par revue centrale, sauf si le diagnostic a déjà été confirmé par le Réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. Échantillon de tissu tumoral congelé archivé disponible ou patient consentant à subir une biopsie de la tumeur à des fins de recherche,
  3. Maladie non métastatique, pour laquelle l'utilisation d'une chimiothérapie pour "dégrader" le sarcome avant la chirurgie, est supposée conduire à un meilleur contrôle local de la tumeur par l'équipe multidisciplinaire des sarcomes d'un des centres de référence français impliqués dans cette étude,
  4. Âge ≥ 18 ans,
  5. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 en dehors de tout champ préalablement irradié,
  7. Chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines proposée comme la meilleure option par l'équipe pluridisciplinaire sarcome d'un des centres de référence français impliqués dans cette étude,
  8. Aucune maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome transitionnel in situ des cellules de la vessie,
  9. Consentements éclairés écrits volontairement signés et datés avant toute procédure spécifique à l'étude,
  10. Patients bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française relative à la recherche biomédicale (article 1121-11 du code de la santé publique).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic pathologique différent d'un sarcome des tissus mous,
  2. Sous-types histologiques : liposarcome bien différencié, sarcome alvéolaire des parties molles, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome à cellules claires, rhabdomyosarcome,
  3. Traitement antérieur du sarcome,
  4. Contre-indication excluant l'administration d'une chimiothérapie telle qu'évaluée par l'investigateur,
  5. Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique dans les 30 derniers jours,
  6. Inscription précédente dans la présente étude,
  7. Femmes enceintes ou allaitantes,
  8. Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure/Chirurgie
Biopsie nouvellement obtenue le cas échéant et prélèvement d'échantillons sanguins selon les pratiques médicales habituelles.
Autre: Procédure/Chirurgie

Procédure/chirurgie : biopsie récemment obtenue, le cas échéant, et prélèvement d'échantillons de sang.

Pour chaque malade :

  • Du matériel tumoral congelé et inclus en paraffine (archive ou nouvelle biopsie) sera obtenu pour le profilage génétique
  • Des échantillons de sang seront obtenus pour le profilage génétique et l'évaluation des marqueurs.

La classification en tant que CINSARC sera effectuée pour chaque patient. Les patients doivent être traités par une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines. Le régime de chimiothérapie doit contenir au moins de la doxorubicine (gamme de doses : 60 à 75 mg/m²) et de l'ifosfamide (gamme de doses : 2,5 à 3 g/m²) à administrer selon un cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles avant la chirurgie. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients seront traités par chirurgie suivie ou non de radiothérapie.

Tous les patients doivent être pris en charge selon les pratiques médicales habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'activité antitumorale de la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline. L'efficacité sera définie en fonction de la réponse complète, de la réponse partielle et de la stabilité de la maladie observée pendant le traitement selon les critères RECIST v1.1.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines en termes de proportion de cellules tumorales identifiées sur la pièce opératoire
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
une moyenne prévue de 6 mois
Association de la signature CINSARC et de la réponse histologique en fonction de la proportion de cellules tumorales identifiées sur la pièce opératoire
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
une moyenne prévue de 6 mois
Classification du patient par signature CINSARC. Les patients seront classés comme CINSARC à faible risque ou à haut risque
Délai: 6 mois
6 mois
La survie sans métastase est définie selon les directives récentes pour la définition des paramètres de survie dans les essais sur le sarcome (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Délai: 3 années
3 années
Survie globale (SG) à 3 ans définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès (de toute cause).
Délai: 3 années
3 années
La réponse histologique est définie à l'aide des 3 paramètres histologiques : proportion de cellules tumorales reconnaissables, fibrose et nécrose dans la pièce opératoire.
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
une moyenne prévue de 6 mois
Identification des mécanismes moléculaires impliqués dans la résistance intrinsèque à la chimiothérapie en corrélant les données du transcriptome avec la réponse à la chimiothérapie.
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
une moyenne prévue de 6 mois
Les événements indésirables liés à la procédure de biopsie seront classés à l'aide des critères de toxicité communs du NCI v4.0.
Délai: pendant 7 jours après la biopsie
pendant 7 jours après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimé)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 2015-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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