- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789384
Signature CINSARC et corrélation avec l'efficacité de l'hémothérapie dans les sarcomes des tissus mous. Une étude de biomarqueurs. (NEOSarcomics)
Valeur pronostique de la signature CINSARC (Complexity Index in Sarcoma) et corrélation avec l'efficacité de la chimiothérapie dans les sarcomes des tissus mous. Une étude de biomarqueurs. (NEOSarcomiques)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, France, 59020
- Pas encore de recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 05, France, 13385
- Recrutement
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
-
Marseille Cedex 9, France, 13273
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Paris Cedex, France, 75005
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
-
Toulouse Cedex 9, France, 31052
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous histologiquement confirmé par revue centrale, sauf si le diagnostic a déjà été confirmé par le Réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
- Échantillon de tissu tumoral congelé archivé disponible ou patient consentant à subir une biopsie de la tumeur à des fins de recherche,
- Maladie non métastatique, pour laquelle l'utilisation d'une chimiothérapie pour "dégrader" le sarcome avant la chirurgie, est supposée conduire à un meilleur contrôle local de la tumeur par l'équipe multidisciplinaire des sarcomes d'un des centres de référence français impliqués dans cette étude,
- Âge ≥ 18 ans,
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 en dehors de tout champ préalablement irradié,
- Chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines proposée comme la meilleure option par l'équipe pluridisciplinaire sarcome d'un des centres de référence français impliqués dans cette étude,
- Aucune maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome transitionnel in situ des cellules de la vessie,
- Consentements éclairés écrits volontairement signés et datés avant toute procédure spécifique à l'étude,
- Patients bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française relative à la recherche biomédicale (article 1121-11 du code de la santé publique).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic pathologique différent d'un sarcome des tissus mous,
- Sous-types histologiques : liposarcome bien différencié, sarcome alvéolaire des parties molles, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome à cellules claires, rhabdomyosarcome,
- Traitement antérieur du sarcome,
- Contre-indication excluant l'administration d'une chimiothérapie telle qu'évaluée par l'investigateur,
- Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique dans les 30 derniers jours,
- Inscription précédente dans la présente étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure/Chirurgie
Biopsie nouvellement obtenue le cas échéant et prélèvement d'échantillons sanguins selon les pratiques médicales habituelles.
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Procédure/chirurgie : biopsie récemment obtenue, le cas échéant, et prélèvement d'échantillons de sang. Pour chaque malade :
La classification en tant que CINSARC sera effectuée pour chaque patient. Les patients doivent être traités par une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines. Le régime de chimiothérapie doit contenir au moins de la doxorubicine (gamme de doses : 60 à 75 mg/m²) et de l'ifosfamide (gamme de doses : 2,5 à 3 g/m²) à administrer selon un cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles avant la chirurgie. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients seront traités par chirurgie suivie ou non de radiothérapie. Tous les patients doivent être pris en charge selon les pratiques médicales habituelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'activité antitumorale de la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline. L'efficacité sera définie en fonction de la réponse complète, de la réponse partielle et de la stabilité de la maladie observée pendant le traitement selon les critères RECIST v1.1.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
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les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines en termes de proportion de cellules tumorales identifiées sur la pièce opératoire
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
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une moyenne prévue de 6 mois
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Association de la signature CINSARC et de la réponse histologique en fonction de la proportion de cellules tumorales identifiées sur la pièce opératoire
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
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une moyenne prévue de 6 mois
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Classification du patient par signature CINSARC. Les patients seront classés comme CINSARC à faible risque ou à haut risque
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie sans métastase est définie selon les directives récentes pour la définition des paramètres de survie dans les essais sur le sarcome (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (SG) à 3 ans définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès (de toute cause).
Délai: 3 années
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3 années
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La réponse histologique est définie à l'aide des 3 paramètres histologiques : proportion de cellules tumorales reconnaissables, fibrose et nécrose dans la pièce opératoire.
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
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une moyenne prévue de 6 mois
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Identification des mécanismes moléculaires impliqués dans la résistance intrinsèque à la chimiothérapie en corrélant les données du transcriptome avec la réponse à la chimiothérapie.
Délai: une moyenne prévue de 6 mois
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une moyenne prévue de 6 mois
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Les événements indésirables liés à la procédure de biopsie seront classés à l'aide des critères de toxicité communs du NCI v4.0.
Délai: pendant 7 jours après la biopsie
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pendant 7 jours après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2015-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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