CINSARC 特征及其与软组织肉瘤血液疗法疗效的相关性。生物标志物研究。 (NEOSarcomics)
2023年3月1日 更新者：Institut Bergonié
CINSARC（肉瘤复杂性指数）特征的预后价值以及与软组织肉瘤化疗疗效的相关性。生物标志物研究。 (NEOSarcomics)
这是一项前瞻性观察性生物标志物研究，包括非转移性软组织肉瘤 (STS) 患者，其中一个参与中心的多学科肉瘤团队认为新辅助化疗是最佳选择。
研究概览
详细说明
即使已经实现了生物标志物的回顾性统计鉴定，其在临床上的有用性的最终证明仍然需要前瞻性证据。
我们的前瞻性研究旨在以前瞻性方式验证 CINSARC 特征的预后价值。
此外，新辅助设置是通过将肿瘤反应与 STS 的遗传特征相关联来识别对化学疗法敏感性的分子预测因素的理想设置。
此外，难治性肿瘤细胞的分子谱分析可能揭示与耐药性、转移复发和疾病进展相关的改变。
在新辅助环境中识别这些因素可能有助于改善辅助和转移环境中 STS 患者的管理
研究类型
介入性
注册 (预期的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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Dijon Cedex、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille Cedex、法国、59020
- 尚未招聘
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- 招聘中
- Centre LEON BERARD
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Marseille Cedex 05、法国、13385
- 招聘中
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
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Marseille Cedex 9、法国、13273
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Paris Cedex、法国、75005
- 尚未招聘
- Institut Curie
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Toulouse Cedex 9、法国、31052
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
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Villejuif Cedex、法国、94805
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由中央审查组织学确认的软组织肉瘤，除非诊断已经由 RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) 网络确认，
- 可用的存档冷冻肿瘤组织样本或患者同意接受肿瘤活检用于研究目的，
- 非转移性疾病，即在手术前使用化学疗法“降低”肉瘤的分期，被认为可以由参与本研究的法国参考中心之一的多学科肉瘤团队更好地控制局部肿瘤，
- 年龄≥18岁，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 1，
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病，在任何先前照射的区域之外，
- 参与这项研究的法国参考中心之一的多学科肉瘤团队提出基于新辅助蒽环类药物的化疗是最佳选择，
- 在过去 2 年内没有诊断或治疗过的既往或并发恶性疾病，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状皮肤细胞癌或原位移行膀胱细胞癌，
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书，
- 具有符合法国有关生物医学研究的法律（法国公共卫生法第 1121-11 条）社会保障的患者。
排除标准：
- 病理诊断不同于软组织肉瘤，
- 组织学亚型：高分化脂肪肉瘤、肺泡软部肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、横纹肌肉瘤、
- 先前对肉瘤的治疗，
- 研究者评估的排除化疗给药的禁忌症，
- 在过去 30 天内参加过一项涉及医疗或治疗干预的研究，
- 以前参加本研究，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 由于任何地理、社会或心理原因，患者无法遵循和遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程序/手术
新获得的活组织检查（如果适用）和根据常规医疗实践采集的血样。
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程序/手术：新获得的活组织检查（如果适用）和血液样本采集。 对于每位患者：
将对每位患者进行 CINSARC 分类。 患者应接受以蒽环类为基础的新辅助化疗。 化疗方案必须至少包含多柔比星（剂量范围：60 -75 mg/m²）和异环磷酰胺（剂量范围：2.5-3g/m²），以 21 天为周期给药至手术前 6 个周期。 新辅助化疗完成后，患者将接受手术治疗，然后进行或不进行放疗。 所有患者都应按照常规医疗实践进行管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估新辅助蒽环类化疗的抗肿瘤活性。将根据 RECIST v1.1 标准在治疗期间观察到的完全反应、部分反应和稳定疾病来定义疗效。
大体时间：参与者将在治疗期间接受随访，预计平均为 6 个月
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参与者将在治疗期间接受随访，预计平均为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于新辅助蒽环类药物的化疗在手术标本上鉴定的肿瘤细胞比例方面的疗效
大体时间：预计平均 6 个月
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预计平均 6 个月
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基于手术标本上鉴定的肿瘤细胞比例的 CINSARC 特征与组织学反应的关联
大体时间：预计平均 6 个月
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预计平均 6 个月
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通过 CINSARC 签名对患者进行分类。患者将被分类为低风险 CINSARC 或高风险
大体时间：6个月
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6个月
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无转移生存期的定义遵循肉瘤试验中生存终点定义的最新指南 (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
大体时间：3年
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3年
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3 年总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间。
大体时间：3年
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3年
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使用 3 个组织学参数定义组织学反应：手术标本中可识别的肿瘤细胞比例、纤维化和坏死。
大体时间：预计平均 6 个月
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预计平均 6 个月
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通过将转录组数据与对化疗的反应相关联，鉴定涉及对化疗的内在抗性的分子机制。
大体时间：预计平均 6 个月
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预计平均 6 个月
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与活检程序相关的不良事件将使用 NCI v4.0 的通用毒性标准进行分级。
大体时间：活检后 7 天内
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活检后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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程序/手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的