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Firma CINSARC e correlazione con l'efficacia dell'emoterapia nei sarcomi dei tessuti molli. Uno studio sui biomarcatori. (NEOSarcomics)

24 novembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Valore prognostico della firma CINSARC (indice di complessità nel sarcoma) e correlazione con l'efficacia della chemioterapia nei sarcomi dei tessuti molli. Uno studio sui biomarcatori. (NEOSarcomica)

Questo è uno studio prospettico osservazionale sui biomarcatori che include pazienti con sarcomi dei tessuti molli non metastatici (STS) per i quali la chemioterapia neoadiuvante è considerata l'opzione migliore dal team multidisciplinare del sarcoma di uno dei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche quando è stata raggiunta l'identificazione statistica retrospettiva di un biomarcatore, la prova definitiva della sua utilità clinica richiede ancora prove prospettiche. Il nostro studio prospettico mira a convalidare il valore prognostico della firma CINSARC in modo prospettico. Inoltre, il setting neoadiuvante è ideale per identificare fattori molecolari predittivi di sensibilità alla chemioterapia correlando la risposta del tumore con il profilo genetico della STS. Inoltre, il profilo molecolare delle cellule tumorali refrattarie al trattamento può rivelare alterazioni associate a resistenza ai farmaci, recidiva metastatica e progressione della malattia. L'identificazione di tali fattori nel contesto neoadiuvante può aiutare a migliorare la gestione dei pazienti STS nel contesto adiuvante e metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Investigatore principale:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • LECESNE Axel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente mediante revisione centrale, a meno che la diagnosi non sia già stata confermata dalla rete RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. Campione di tessuto tumorale congelato archiviato disponibile o paziente che acconsente a sottoporsi a una biopsia del tumore a scopo di ricerca,
  3. Malattia non metastatica, per la quale l'uso della chemioterapia per "sminuire" il sarcoma prima dell'intervento chirurgico, si presume che si traduca in un migliore controllo locale del tumore da parte del team multidisciplinare del sarcoma di uno dei centri di riferimento francesi coinvolti in questo studio,
  4. Età ≥ 18 anni,
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al di fuori di qualsiasi campo precedentemente irradiato,
  7. Chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline proposta come migliore opzione dal team multidisciplinare sarcoma di uno dei centri di riferimento francesi coinvolti in questo studio,
  8. Nessuna malattia maligna precedente o concomitante diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule della pelle basale o squamoso adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule della vescica transizionale in situ,
  9. Consensi informati scritti volontariamente firmati e datati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  10. Pazienti con una previdenza sociale conforme alla legge francese relativa alla ricerca biomedica (articolo 1121-11 del codice di sanità pubblica francese).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologica diversa da un sarcoma dei tessuti molli,
  2. Sottotipi istologici: liposarcoma ben differenziato, sarcoma alveolare delle parti molli, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma a cellule chiare, rabdomiosarcoma,
  3. Trattamento precedente per il sarcoma,
  4. Controindicazione che preclude la somministrazione di chemioterapia valutata dallo sperimentatore,
  5. Partecipazione a uno studio che prevede un intervento medico o terapeutico negli ultimi 30 giorni,
  6. Precedente iscrizione al presente studio,
  7. Donne in gravidanza o che allattano,
  8. Paziente impossibilitato a seguire e rispettare le procedure dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura/Chirurgia
Biopsia appena ottenuta se applicabile e raccolta di campioni di sangue secondo le consuete pratiche mediche.
Altro: Procedura/Chirurgia

Procedura/chirurgia: biopsia appena ottenuta se applicabile e raccolta di campioni di sangue.

Per ogni paziente:

  • Il materiale tumorale congelato e incluso in paraffina (archivio o nuova biopsia) sarà ottenuto per la profilazione genetica
  • Saranno ottenuti campioni di sangue per la profilazione genetica e la valutazione dei marcatori.

La classificazione come CINSARC sarà eseguita per ogni paziente. I pazienti devono essere trattati con chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline. Il regime chemioterapico deve contenere almeno doxorubicina (intervallo di dosaggio: 60-75 mg/m²) e ifosfamide (intervallo di dosaggio: 2,5-3 g/m²) da somministrare in cicli di 21 giorni fino a 6 cicli prima dell'intervento. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti saranno trattati con intervento chirurgico seguito o meno da radioterapia.

Tutti i pazienti devono essere gestiti secondo le consuete pratiche mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale della chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline. L'efficacia sarà definita sulla base della risposta completa, della risposta parziale e della malattia stabile osservata durante il trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 6 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline in termini di proporzione di cellule tumorali identificate sul campione chirurgico
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
una media prevista di 6 mesi
Associazione della firma CINSARC e della risposta istologica basata sulla percentuale di cellule tumorali identificate sul campione chirurgico
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
una media prevista di 6 mesi
Classificazione del paziente con firma CINSARC. I pazienti saranno classificati come CINSARC a basso rischio o ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La sopravvivenza libera da metastasi è definita seguendo le recenti linee guida per la definizione degli endpoint di sopravvivenza negli studi sul sarcoma (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso (per qualsiasi causa).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La risposta istologica è definita utilizzando entrambi i 3 parametri istologici: proporzione di cellule tumorali riconoscibili, fibrosi e necrosi nel campione chirurgico.
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
una media prevista di 6 mesi
Identificazione dei meccanismi molecolari coinvolti nella resistenza intrinseca alla chemioterapia correlando i dati del trascrittoma con la risposta alla chemioterapia.
Lasso di tempo: una media prevista di 6 mesi
una media prevista di 6 mesi
Gli eventi avversi correlati alla procedura di biopsia saranno classificati utilizzando i criteri di tossicità comuni dell'NCI v4.0.
Lasso di tempo: durante 7 giorni dopo la biopsia
durante 7 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2015-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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