CINSARC Signature ja korrelaatio hemoterapian tehokkuuden kanssa pehmytkudossarkoomissa. Biomarkkeritutkimus. (NEOSarcomics)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
CINSARCin (sarkooman kompleksisuusindeksin) ennustearvo ja korrelaatio kemoterapian tehokkuuden kanssa pehmytkudossarkoomissa. Biomarkkeritutkimus. (NEOSarcomics)
Tämä on prospektiivinen havainnollinen biomarkkeritutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on ei-metastaattinen, pehmytkudossarkooma (STS), joille yhden osallistuvan keskuksen monitieteinen sarkoomatiimi pitää neoadjuvanttikemoterapiaa parhaana vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka biomarkkerin retrospektiivinen tilastollinen tunnistaminen on saavutettu, sen käyttökelpoisuuden lopullinen todiste klinikalla vaatii silti tulevaa näyttöä.
Prospektiivisen tutkimuksemme tavoitteena on validoida CINSARC-allekirjoituksen ennustearvo prospektiivisella tavalla.
Lisäksi neoadjuvanttiasetus on ihanteellinen kemoterapiaherkkyyden molekyylien ennustavien tekijöiden tunnistamiseen korreloimalla kasvainvastetta STS:n geneettisen profiilin kanssa.
Lisäksi hoitoresistenttien kasvainsolujen molekyyliprofilointi voi paljastaa muutoksia, jotka liittyvät lääkeresistenssiin, metastaattisten uusiutumiseen ja taudin etenemiseen.
Tällaisten tekijöiden tunnistaminen neoadjuvanttihoidossa voi auttaa parantamaan STS-potilaiden hoitoa adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD,PhD
- Sähköposti: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- ITALIANO Antoine, MD,PhD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas ISAMBERT
-
Päätutkija:
- ISAMBERT Nicolas, MD
-
Lille, Ranska, 59020
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- PENEL Nicolas, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
- Sähköposti: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- BLAY Jean-Yves, MD,PhD
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- François BERTUCCI, MD
- Sähköposti: bertuccif@ipc.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- BERTUCCI François, MD,PhD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
- Sähköposti: florence.duffaud@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- DUFFAUD Florence, MD,PhD
-
Nantes, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Sähköposti: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine CHEVREAU, MD
- Sähköposti: chevreau.christine@iuct-oncopole.fr
-
Päätutkija:
- CHEVREAU Christine, MD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- LECESNE Axel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma keskustarkastuksella, paitsi jos diagnoosi on jo vahvistettu RRePS-verkostossa (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Käytettävissä arkistoitu jäädytetty kasvainkudosnäyte tai potilas, joka suostuu ottamaan kasvaimen koepalan tutkimustarkoituksiin,
- Ei-metastaattinen sairaus, jossa kemoterapian käytön sarkooman "laskemiseksi" ennen leikkausta, oletetaan johtavan parempaan paikalliseen kasvaimen hallintaan yhden tähän tutkimukseen osallistuvan ranskalaisen vertailukeskuksen monitieteisen sarkoomaryhmän toimesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 1,
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella,
- Neoadjuvantti-antrasykliiniin perustuva kemoterapia, jota yhden tässä tutkimuksessa mukana olevan ranskalaisen vertailukeskuksen monitieteinen sarkoomatiimi ehdotti parhaaksi vaihtoehdoksi.
- Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä,
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,
- Potilaat, joilla on Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukainen sosiaaliturva (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi, joka eroaa pehmytkudossarkoomasta,
- Histologiset alatyypit: hyvin erilaistunut liposarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, dermatofibrosarcoma protuberans, kirkassolusarkooma, rabdomyosarkooma,
- Aiempi sarkooman hoito,
- Vasta-aihe, joka estää kemoterapian antamisen tutkijan arvioiden mukaan,
- osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisten 30 päivän aikana,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimenpide/leikkaus
Vasta otettu biopsia tarvittaessa ja verinäytteiden otto tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Toimenpide/leikkaus: Uusi biopsia, jos mahdollista, ja verinäytteiden otto. Jokaiselle potilaalle:
CINSARC-luokitus suoritetaan jokaiselle potilaalle. Potilaita tulee hoitaa neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisella kemoterapialla. Kemoterapia-ohjelman tulee sisältää vähintään doksorubisiinia (annosalue: 60–75 mg/m²) ja ifosfamidia (annosalue: 2,5–3 g/m²), jotka on annettava 21 päivän jaksoittain enintään 6 sykliä ennen leikkausta. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä potilaita hoidetaan leikkauksella, jota seuraa sädehoito tai ei. Kaikkia potilaita tulee hoitaa tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisen kemoterapian kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi. Teho määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja hoidon aikana havaitun stabiilin sairauden perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukauden ajan
|
osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisen kemoterapian tehokkuus kirurgisesta näytteestä tunnistettujen kasvainsolujen osuuden suhteen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
CINSARC-allekirjoituksen ja histologisen vasteen yhdistäminen kirurgisesta näytteestä tunnistettujen kasvainsolujen osuuteen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Potilaan luokitus CINSARC-allekirjoituksen mukaan. Potilaat luokitellaan joko alhaisen riskin CINSARC- tai korkeariskisiksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään viimeaikaisten suuntaviivojen mukaisesti selviytymispäätepisteiden määrittämisestä sarkoomatutkimuksissa (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaisselviys (OS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Histologinen vaste määritellään käyttämällä molempia kolmea histologista parametria: tunnistettavien kasvainsolujen osuus, fibroosi ja nekroosi kirurgisessa näytteessä.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Kemoterapiaresistenssiin liittyvien molekyylimekanismien tunnistaminen korreloimalla transkriptiotiedot kemoterapiavasteen kanssa.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Biopsiamenettelyyn liittyvät haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI v4.0:n yleisiä toksisuuskriteereitä.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana biopsian jälkeen
|
7 päivän aikana biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2015-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .