Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CINSARC Signature ja korrelaatio hemoterapian tehokkuuden kanssa pehmytkudossarkoomissa. Biomarkkeritutkimus. (NEOSarcomics)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institut Bergonié

CINSARCin (sarkooman kompleksisuusindeksin) ennustearvo ja korrelaatio kemoterapian tehokkuuden kanssa pehmytkudossarkoomissa. Biomarkkeritutkimus. (NEOSarcomics)

Tämä on prospektiivinen havainnollinen biomarkkeritutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on ei-metastaattinen, pehmytkudossarkooma (STS), joille yhden osallistuvan keskuksen monitieteinen sarkoomatiimi pitää neoadjuvanttikemoterapiaa parhaana vaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka biomarkkerin retrospektiivinen tilastollinen tunnistaminen on saavutettu, sen käyttökelpoisuuden lopullinen todiste klinikalla vaatii silti tulevaa näyttöä. Prospektiivisen tutkimuksemme tavoitteena on validoida CINSARC-allekirjoituksen ennustearvo prospektiivisella tavalla. Lisäksi neoadjuvanttiasetus on ihanteellinen kemoterapiaherkkyyden molekyylien ennustavien tekijöiden tunnistamiseen korreloimalla kasvainvastetta STS:n geneettisen profiilin kanssa. Lisäksi hoitoresistenttien kasvainsolujen molekyyliprofilointi voi paljastaa muutoksia, jotka liittyvät lääkeresistenssiin, metastaattisten uusiutumiseen ja taudin etenemiseen. Tällaisten tekijöiden tunnistaminen neoadjuvanttihoidossa voi auttaa parantamaan STS-potilaiden hoitoa adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Institut Bergonie
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris Cedex, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31052
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-0
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma keskustarkastuksella, paitsi jos diagnoosi on jo vahvistettu RRePS-verkostossa (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
  2. Käytettävissä arkistoitu jäädytetty kasvainkudosnäyte tai potilas, joka suostuu ottamaan kasvaimen koepalan tutkimustarkoituksiin,
  3. Ei-metastaattinen sairaus, jossa kemoterapian käytön sarkooman "laskemiseksi" ennen leikkausta, oletetaan johtavan parempaan paikalliseen kasvaimen hallintaan yhden tähän tutkimukseen osallistuvan ranskalaisen vertailukeskuksen monitieteisen sarkoomaryhmän toimesta.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta,
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1,
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella,
  7. Neoadjuvantti-antrasykliiniin perustuva kemoterapia, jota yhden tässä tutkimuksessa mukana olevan ranskalaisen vertailukeskuksen monitieteinen sarkoomatiimi ehdotti parhaaksi vaihtoehdoksi.
  8. Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä,
  9. Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,
  10. Potilaat, joilla on Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukainen sosiaaliturva (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen diagnoosi, joka eroaa pehmytkudossarkoomasta,
  2. Histologiset alatyypit: hyvin erilaistunut liposarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, dermatofibrosarcoma protuberans, kirkassolusarkooma, rabdomyosarkooma,
  3. Aiempi sarkooman hoito,
  4. Vasta-aihe, joka estää kemoterapian antamisen tutkijan arvioiden mukaan,
  5. osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisten 30 päivän aikana,
  6. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  8. Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpide/leikkaus
Vasta otettu biopsia tarvittaessa ja verinäytteiden otto tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Muut: Toimenpide/leikkaus

Toimenpide/leikkaus: Uusi biopsia, jos mahdollista, ja verinäytteiden otto.

Jokaiselle potilaalle:

  • Jäädytetty ja parafiiniin upotettu kasvainmateriaali (arkisto tai uusi biopsia) hankitaan geneettistä profilointia varten
  • Verinäytteitä otetaan geneettistä profilointia ja merkkiaineiden arviointia varten.

CINSARC-luokitus suoritetaan jokaiselle potilaalle. Potilaita tulee hoitaa neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisella kemoterapialla. Kemoterapia-ohjelman tulee sisältää vähintään doksorubisiinia (annosalue: 60–75 mg/m²) ja ifosfamidia (annosalue: 2,5–3 g/m²), jotka on annettava 21 päivän jaksoittain enintään 6 sykliä ennen leikkausta. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä potilaita hoidetaan leikkauksella, jota seuraa sädehoito tai ei.

Kaikkia potilaita tulee hoitaa tavanomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisen kemoterapian kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi. Teho määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja hoidon aikana havaitun stabiilin sairauden perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukauden ajan
osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti-antrasykliinipohjaisen kemoterapian tehokkuus kirurgisesta näytteestä tunnistettujen kasvainsolujen osuuden suhteen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
CINSARC-allekirjoituksen ja histologisen vasteen yhdistäminen kirurgisesta näytteestä tunnistettujen kasvainsolujen osuuteen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Potilaan luokitus CINSARC-allekirjoituksen mukaan. Potilaat luokitellaan joko alhaisen riskin CINSARC- tai korkeariskisiksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään viimeaikaisten suuntaviivojen mukaisesti selviytymispäätepisteiden määrittämisestä sarkoomatutkimuksissa (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden kokonaisselviys (OS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Histologinen vaste määritellään käyttämällä molempia kolmea histologista parametria: tunnistettavien kasvainsolujen osuus, fibroosi ja nekroosi kirurgisessa näytteessä.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Kemoterapiaresistenssiin liittyvien molekyylimekanismien tunnistaminen korreloimalla transkriptiotiedot kemoterapiavasteen kanssa.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 6 kuukautta
odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Biopsiamenettelyyn liittyvät haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI v4.0:n yleisiä toksisuuskriteereitä.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana biopsian jälkeen
7 päivän aikana biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2015-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkoomat

Kliiniset tutkimukset Toimenpide/leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa