Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CINSARC-signatuur en correlatie met de werkzaamheid van hemotherapie bij wekedelensarcomen. Een biomarkerstudie. (NEOSarcomics)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Prognostische waarde van de CINSARC (complexiteitsindex bij sarcoom) Handtekening en correlatie met chemotherapie-werkzaamheid bij wekedelensarcomen. Een biomarkerstudie. (NEOSarcomics)

Dit is een prospectieve observationele biomarkerstudie met patiënten met niet-gemetastaseerde weke delen sarcomen (STS) voor wie neoadjuvante chemotherapie wordt beschouwd als de beste optie door het multidisciplinaire sarcoomteam van een van de deelnemende centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs wanneer retrospectieve statistische identificatie voor een biomarker is bereikt, vereist het ultieme bewijs van het nut ervan in de kliniek nog steeds prospectief bewijs. Onze prospectieve studie heeft tot doel de prognosewaarde van de CINSARC-handtekening op een prospectieve manier te valideren. Bovendien is de neoadjuvante setting ideaal om moleculair voorspellende factoren van gevoeligheid voor chemotherapie te identificeren door de tumorrespons te correleren met het genetische profiel van STS. Bovendien kan moleculaire profilering van behandelingsrefractaire tumorcellen veranderingen aan het licht brengen die verband houden met geneesmiddelresistentie, metastatische recidief en ziekteprogressie. De identificatie van dergelijke factoren in de neoadjuvante setting kan helpen om de behandeling van STS-patiënten in de adjuvante en metastatische setting te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31052
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-0
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd wekedelensarcoom door centrale beoordeling, behalve als de diagnose al is bevestigd door het RRePS-netwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. Beschikbaar gearchiveerd ingevroren tumorweefselmonster of patiënt die ermee instemt een biopsie van de tumor te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden,
  3. Niet-gemetastaseerde ziekte, waarvoor het gebruik van chemotherapie om het sarcoom voorafgaand aan de operatie te "downstagen", wordt verondersteld te resulteren in een betere lokale tumorcontrole door het multidisciplinaire sarcoomteam van een van de Franse referentiecentra die bij deze studie betrokken zijn,
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1,
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 buiten elk eerder bestraald veld,
  7. Neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie voorgesteld als de beste optie door het multidisciplinaire sarcoomteam van een van de Franse referentiecentra die betrokken zijn bij deze studie,
  8. Geen eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom,
  9. Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
  10. Patiënten met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek (artikel 1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische diagnose verschilt van een wekedelensarcoom,
  2. Histologische subtypen: goed gedifferentieerd liposarcoom, alveolair sarcoom met zachte delen, dermatofibrosarcoom protuberans, clear-cell sarcoom, rhabdomyosarcoom,
  3. Eerdere behandeling voor het sarcoom,
  4. Contra-indicatie die de toediening van chemotherapie uitsluit zoals beoordeeld door de onderzoeker,
  5. Deelname aan een studie met een medische of therapeutische ingreep in de laatste 30 dagen,
  6. Eerdere inschrijving in de huidige studie,
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  8. Patiënt niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen en na te leven vanwege geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procedure/operatie
Nieuw verkregen biopsie indien van toepassing en afname van bloedmonsters volgens de gebruikelijke medische praktijken.
Ander: Procedure/operatie

Procedure/chirurgie: nieuw verkregen biopsie indien van toepassing en verzameling van bloedmonsters.

Voor elke patiënt:

  • Er zal ingevroren en in paraffine ingebed tumormateriaal (archief of nieuwe biopsie) worden verkregen voor genetische profilering
  • Er zullen bloedmonsters worden genomen voor genetische profilering en beoordeling van markers.

De classificatie als CINSARC wordt voor elke patiënt uitgevoerd. Patiënten dienen te worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie op basis van anthracycline. Het chemotherapieregime moet ten minste doxorubicine (dosisbereik: 60-75 mg/m²) en ifosfamide (dosisbereik: 2,5-3 g/m²) bevatten, toe te dienen in een cyclus van 21 dagen tot 6 cycli voorafgaand aan de operatie. Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie zullen patiënten worden behandeld door middel van een operatie, al dan niet gevolgd door radiotherapie.

Alle patiënten moeten worden behandeld volgens de gebruikelijke medische praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van antitumoractiviteit van neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie. De werkzaamheid zal worden gedefinieerd op basis van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte waargenomen tijdens de behandeling volgens de RECIST v1.1-criteria.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 6 maanden
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie in termen van percentage tumorcellen geïdentificeerd op het chirurgische monster
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Associatie van de CINSARC-signatuur en histologische respons op basis van het aandeel tumorcellen dat op het chirurgische monster is geïdentificeerd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Patiëntclassificatie door CINSARC-handtekening. Patiënten worden geclassificeerd als CINSARC met laag risico of hoog risico
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Metastasevrije overleving wordt gedefinieerd volgens recente richtlijnen voor de definitie van overlevingseindpunten in sarcoomonderzoeken (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
3-jaars totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De histologische respons wordt gedefinieerd met behulp van beide 3 histologische parameters: aandeel herkenbare tumorcellen, fibrose en necrose in het chirurgische monster.
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Identificatie van moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij intrinsieke resistentie tegen chemotherapie door de transcriptoomgegevens te correleren met respons op chemotherapie.
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 6 maanden
een verwacht gemiddelde van 6 maanden
Bijwerkingen die verband houden met de biopsieprocedure zullen worden beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI v4.0.
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na biopsie
gedurende 7 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2015-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcomen

Klinische onderzoeken op Procedure/operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren