Firma CINSARC y correlación con la eficacia de la hemoterapia en sarcomas de tejidos blandos. Un estudio de biomarcadores. (NEOSarcomics)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Valor pronóstico de la firma CINSARC (índice de complejidad en sarcoma) y correlación con la eficacia de la quimioterapia en sarcomas de tejidos blandos. Un estudio de biomarcadores. (NEOSarcomics)
Este es un estudio observacional prospectivo de biomarcadores que incluye pacientes con sarcomas de tejidos blandos (STB) no metastásicos para quienes el equipo multidisciplinario de sarcomas de uno de los centros participantes considera que la quimioterapia neoadyuvante es la mejor opción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso cuando se ha logrado la identificación estadística retrospectiva de un biomarcador, la prueba definitiva de su utilidad en la clínica todavía requiere evidencia prospectiva.
Nuestro estudio prospectivo pretende validar el valor pronóstico de la firma CINSARC de forma prospectiva.
Además, el entorno neoadyuvante es ideal para identificar factores predictivos moleculares de sensibilidad a la quimioterapia mediante la correlación de la respuesta tumoral con el perfil genético del STB.
Además, el perfil molecular de las células tumorales refractarias al tratamiento puede revelar alteraciones asociadas con la resistencia a los medicamentos, la recurrencia metastásica y la progresión de la enfermedad.
La identificación de dichos factores en el entorno neoadyuvante puede ayudar a mejorar el tratamiento de los pacientes con STB en entornos adyuvantes y metastásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD,PhD
- Correo electrónico: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Correo electrónico: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Antoine ITALIANO, MD,PhD
- Correo electrónico: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
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Investigador principal:
- ITALIANO Antoine, MD,PhD
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Contacto:
- Nicolas ISAMBERT
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Investigador principal:
- ISAMBERT Nicolas, MD
-
Lille, Francia, 59020
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- PENEL Nicolas, MD
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
- Correo electrónico: jean-yves.blay@lyon.unicancer.fr
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Investigador principal:
- BLAY Jean-Yves, MD,PhD
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- François BERTUCCI, MD
- Correo electrónico: bertuccif@ipc.unicancer.fr
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Investigador principal:
- BERTUCCI François, MD,PhD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- AP-HM _ Hôpital de la Timone
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Contacto:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
- Correo electrónico: florence.duffaud@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- DUFFAUD Florence, MD,PhD
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Nantes, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
- Correo electrónico: emmanuelle.bompas@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Paris, Francia, 75005
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Investigador principal:
- PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
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Toulouse, Francia, 31052
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud - IUCT-0
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Contacto:
- Christine CHEVREAU, MD
- Correo electrónico: chevreau.christine@iuct-oncopole.fr
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Investigador principal:
- CHEVREAU Christine, MD
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Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Investigador principal:
- LECESNE Axel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de partes blandas confirmado histológicamente por revisión central, excepto si el diagnóstico ya fue confirmado por la Red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
- Muestra de tejido tumoral congelada archivada disponible o paciente que consiente en someterse a una biopsia del tumor con fines de investigación,
- La enfermedad no metastásica, para la cual el uso de quimioterapia para "reducir el estadio" del sarcoma antes de la cirugía, supone un mejor control local del tumor por parte del equipo multidisciplinario de sarcoma de uno de los centros de referencia franceses involucrados en este estudio.
- Edad ≥ 18 años,
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 fuera de cualquier campo previamente irradiado,
- La quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas propuesta como la mejor opción por el equipo multidisciplinario de sarcoma de uno de los centros de referencia franceses involucrados en este estudio,
- Ninguna enfermedad maligna previa o concurrente diagnosticada o tratada en los últimos 2 años, excepto por carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células cutáneas basales o escamosas, o carcinoma de células vesicales de transición in situ,
- Consentimientos informados por escrito firmados y fechados voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
- Pacientes con una seguridad social de conformidad con la Ley francesa relativa a la investigación biomédica (artículo 1121-11 del Código de salud pública francés).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico diferente a un sarcoma de partes blandas,
- Subtipos histológicos: liposarcoma bien diferenciado, sarcoma alveolar de partes blandas, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma de células claras, rabdomiosarcoma,
- Tratamiento previo para el sarcoma,
- Contraindicación que impide la administración de quimioterapia según la evaluación del investigador,
- Participación en un estudio que involucre una intervención médica o terapéutica en los últimos 30 días,
- Inscripción previa en el presente estudio,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Paciente incapaz de seguir y cumplir con los procedimientos del estudio debido a razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento/Cirugía
Biopsia recién obtenida si corresponde y recolección de muestras de sangre de acuerdo con las prácticas médicas habituales.
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Procedimiento/Cirugía: Biopsia recién obtenida si corresponde y recolección de muestras de sangre. Para cada paciente:
La clasificación como CINSARC se realizará para cada paciente. Los pacientes deben ser tratados con quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas. El régimen de quimioterapia debe contener al menos doxorrubicina (rango de dosis: 60 -75 mg/m²) e ifosfamida (rango de dosis: 2,5-3 g/m²) para administrarse en ciclos de 21 días hasta 6 ciclos antes de la cirugía. Después de completar la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes serán tratados con cirugía seguida o no de radioterapia. Todos los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las prácticas médicas habituales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad antitumoral de la quimioterapia basada en antraciclinas neoadyuvante. La eficacia se definirá en función de la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable observada durante el tratamiento siguiendo los criterios RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses
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los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la quimioterapia basada en antraciclinas neoadyuvante en términos de proporción de células tumorales identificadas en la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
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un promedio esperado de 6 meses
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Asociación de la firma CINSARC y la respuesta histológica basada en la proporción de células tumorales identificadas en la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
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un promedio esperado de 6 meses
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Clasificación del paciente por firma CINSARC. Los pacientes se clasificarán como CINSARC de bajo riesgo o de alto riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La supervivencia libre de metástasis se define siguiendo las directrices recientes para la definición de criterios de valoración de supervivencia en ensayos de sarcoma (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia general (SG) de 3 años definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte (por cualquier causa).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La respuesta histológica se define utilizando los 3 parámetros histológicos: proporción de células tumorales reconocibles, fibrosis y necrosis en la pieza quirúrgica.
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
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un promedio esperado de 6 meses
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Identificación de mecanismos moleculares implicados en la resistencia intrínseca a la quimioterapia mediante la correlación de los datos del transcriptoma con la respuesta a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 6 meses
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un promedio esperado de 6 meses
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Los eventos adversos relacionados con el procedimiento de biopsia se calificarán utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI v4.0.
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la biopsia
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durante 7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2015-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .