Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpis CINSARC i korelacja ze skutecznością hemoterapii w mięsakach tkanek miękkich. Badanie biomarkerów. (NEOSarcomics)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Wartość prognostyczna sygnatury CINSARC (indeks złożoności mięsaka) i korelacja ze skutecznością chemioterapii w mięsakach tkanek miękkich. Badanie biomarkerów. (NEOSarcomics)

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie biomarkerów obejmujące pacjentów z mięsakami tkanek miękkich bez przerzutów (MTM), u których chemioterapia neoadiuwantowa jest uważana za najlepszą opcję przez multidyscyplinarny zespół zajmujący się mięsakami jednego z uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet jeśli retrospektywna identyfikacja statystyczna biomarkera została osiągnięta, ostateczny dowód jego użyteczności w klinice nadal wymaga dowodów prospektywnych. Nasze badanie prospektywne ma na celu zweryfikowanie wartości prognostycznej podpisu CINSARC w sposób prospektywny. Co więcej, ustawienie neoadiuwantowe jest idealne do identyfikacji molekularnych czynników predykcyjnych wrażliwości na chemioterapię poprzez korelację odpowiedzi guza z profilem genetycznym MTM. Ponadto profilowanie molekularne komórek nowotworowych opornych na leczenie może ujawnić zmiany związane z opornością na leki, nawrotami przerzutów i postępem choroby. Identyfikacja takich czynników w warunkach neoadiuwantowych może pomóc w poprawie postępowania z pacjentami z MTM w warunkach adjuwantowych i przerzutowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Główny śledczy:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Francja, 69373
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Francja, 44805
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • LECESNE Axel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich w centralnej ocenie, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozpoznanie zostało już potwierdzone przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. Dostępna zarchiwizowana zamrożona próbka tkanki nowotworowej lub pacjent wyrażający zgodę na wykonanie biopsji guza w celach badawczych,
  3. Zakłada się, że choroba bez przerzutów, w przypadku której zastosowanie chemioterapii w celu „zmniejszenia” stadium mięsaka przed operacją, skutkuje lepszą lokalną kontrolą nowotworu przez multidyscyplinarny zespół zajmujący się mięsakami jednego z francuskich ośrodków referencyjnych zaangażowanych w to badanie,
  4. Wiek ≥ 18 lat,
  5. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 poza jakimkolwiek wcześniej napromieniowanym polem,
  7. Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach zaproponowana jako najlepsza opcja przez multidyscyplinarny zespół ds. mięsaków jednego z francuskich ośrodków referencyjnych zaangażowanych w to badanie,
  8. Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ,
  9. Dobrowolnie podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
  10. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuską ustawą dotyczącą badań biomedycznych (art. 1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie patologiczne odmienne od mięsaka tkanek miękkich,
  2. Podtypy histologiczne: dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, guzowaty włókniakomięsak skóry, mięsak jasnokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy,
  3. przebyte leczenie mięsaka,
  4. Przeciwwskazania wykluczające podanie chemioterapii w ocenie badacza,
  5. Udział w badaniu obejmującym interwencję medyczną lub terapeutyczną w ciągu ostatnich 30 dni,
  6. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu,
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  8. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura / Chirurgia
Świeżo pobrana biopsja, jeśli dotyczy, i pobranie próbek krwi zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną.
Inny: Procedura / Chirurgia

Procedura/operacja: Świeżo pobrana biopsja, jeśli dotyczy, i pobranie próbek krwi.

Dla każdego pacjenta:

  • Zamrożony i zatopiony w parafinie materiał guza (archiwalna lub nowa biopsja) zostanie pozyskany do profilowania genetycznego
  • Pobrane zostaną próbki krwi do profilowania genetycznego i oceny markerów.

Klasyfikacja jako CINSARC zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta. Pacjenci powinni być leczeni neoadjuwantową chemioterapią opartą na antracyklinach. Schemat chemioterapii musi zawierać co najmniej doksorubicynę (zakres dawek: 60-75 mg/m2) i ifosfamid (zakres dawek: 2,5-3g/m2) podawane w cyklach 21-dniowych do 6 cykli przed operacją. Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci będą leczeni operacyjnie, a następnie radioterapią lub bez.

Wszyscy pacjenci powinni być leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego neoadjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach. Skuteczność zostanie określona na podstawie całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby obserwowanej podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach pod względem odsetka komórek nowotworowych zidentyfikowanych w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
oczekiwany średnio 6 miesięcy
Związek sygnatury CINSARC i odpowiedzi histologicznej na podstawie proporcji komórek nowotworowych zidentyfikowanych w próbce chirurgicznej
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
oczekiwany średnio 6 miesięcy
Klasyfikacja pacjenta według podpisu CINSARC. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako CINSARC niskiego ryzyka lub wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi definiowania punktów końcowych przeżycia w badaniach nad mięsakami (Bellera i wsp. Annals Oncol 2014.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letni całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiedź histologiczną definiuje się za pomocą obu 3 parametrów histologicznych: proporcji rozpoznawalnych komórek nowotworowych, zwłóknienia i martwicy w materiale chirurgicznym.
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
oczekiwany średnio 6 miesięcy
Identyfikacja mechanizmów molekularnych związanych z wewnętrzną opornością na chemioterapię poprzez korelację danych transkryptomu z odpowiedzią na chemioterapię.
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 6 miesięcy
oczekiwany średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą biopsji zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z NCI v4.0.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po biopsji
w ciągu 7 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2015-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj