Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
326
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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アクティブコンパレータ：D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3-year disease overall survival rate
時間枠：36 months
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：1日
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1日
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罹患率と死亡率
時間枠：30日; 36ヶ月
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術後早期合併症および死亡率は、術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義され、後期合併症の時間枠は、術後 31 日から 36 月末までの期間です。
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30日; 36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：10日間
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術後回復経過のデータです。
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10日間
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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術後3、6、9、12ヶ月の体重変化
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12ヶ月
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The daily highest body temperature
時間枠：7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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最初の放屁までの時間
時間枠：10日間
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10日間
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最初の流動食までの時間
時間枠：10日間
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10日間
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ソフトダイエットの時間
時間枠：10日間
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10日間
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入院期間
時間枠：10日間
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10日間
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腹部ドレナージの量
時間枠：10日間
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10日間
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輸血
時間枠：10日間
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10日間
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陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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1日
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開腹術への転換率
時間枠：1日
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1日
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コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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術後3、6、9、12ヶ月のコレステロールの変動
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12ヶ月
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アルブミンの変化
時間枠：12ヶ月
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術後3、6、9、12ヶ月のアルブミンの変動
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12ヶ月
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内視鏡検査の結果
時間枠：12ヶ月
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術後3ヶ月と12ヶ月の内視鏡検査結果
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12ヶ月
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Visual Analog Score for pain
時間枠：7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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No.14v Lymph node metastasis rate
時間枠：10 days
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10 days
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3-year free survival rate
時間枠：36 months
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36 months
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初診時に局所、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、混合型の5つに分類されます。
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36ヶ月
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The number of lymph node dissection
時間枠：10day
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10day
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Intraoperative lymph node dissection time
時間枠：1 day
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intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
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1 day
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術中損傷
時間枠：1日
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1日
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チタンクリップ使用量
時間枠：1日
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1日
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白血球数の値
時間枠：7日
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手術前と手術後1、3、5日目の末梢血からの白血球数の値が記録されています
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7日
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ヘモグロビンの値
時間枠：7日
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手術前と手術後 1、3、5 日目の末梢血からのヘモグロビンの値を記録します。
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7日
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C反応性タンパク質の値
時間枠：7日
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手術前および手術後1、3、5日目の末梢血からのC反応性タンパク質の値を記録する。
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7日
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プレアルブミンの値
時間枠：7日
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手術前と手術後 1、3、5 日目の末梢血からのプレアルブミンの値を記録します。
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7日
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関連する免疫サイトカインの値
時間枠：7日
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T 細胞の割合、T ヘルパー リンパ球 (CD4+) の割合、T サプレッサー リンパ球 (CD8+) の割合、手術前および術後 1、3 日目の末梢血からのナチュラル キラー (NK) 細胞の割合を含む、関連する免疫サイトカインの値5枚収録されています。
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7日
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EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
時間枠：Time Frame: 36 months
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European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
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Time Frame: 36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。