Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
326
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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Comparatore attivo: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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3-year disease overall survival rate
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
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La complicanza postoperatoria precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il periodo di complicanza tardiva è il periodo dal 31° giorno postoperatorio alla fine del 36° mese.
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30 giorni; 36 mesi
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 10 giorni
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I dati del corso di recupero postin vigore.
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10 giorni
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La variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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The daily highest body temperature
Lasso di tempo: 7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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La quantità di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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La variazione del colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del colesterolo postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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La variazione dell'albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'albumina nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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i risultati dell'endoscopia postoperatoria a 3 e 12 mesi
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12 mesi
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Visual Analog Score for pain
Lasso di tempo: 7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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No.14v Lymph node metastasis rate
Lasso di tempo: 10 days
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10 days
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3-year free survival rate
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
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36 mesi
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The number of lymph node dissection
Lasso di tempo: 10day
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10day
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Intraoperative lymph node dissection time
Lasso di tempo: 1 day
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intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
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1 day
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Lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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La quantità di utilizzo della clip in titanio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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I valori della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
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vengono registrati i valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori
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7 giorni
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I valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori di emoglobina del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori della proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori della prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
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e vengono registrati i valori di prealbumina dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori delle citochine immunitarie rilevanti
Lasso di tempo: 7 giorni
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e i valori delle citochine immunitarie rilevanti tra cui la percentuale di cellule T, la percentuale di linfociti T-helper (CD4+), la percentuale di linfociti T-soppressori (CD8+), la percentuale di cellule natural killer (NK) dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1 e 3 postoperatori, 5 sono registrati.
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7 giorni
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EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Lasso di tempo: Time Frame: 36 months
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European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
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Time Frame: 36 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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