Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer

The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes. The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years

  • Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
  • cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
  • Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding

  • Severe mental disorder
  • History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  • History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
  • Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
  • History of other malignant disease within past five years
  • History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  • History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  • History of cerebrovascular accident within past six months
  • History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease
  • Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  • FEV1<50% of predicted values

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
Procedur: D2 lymphadenectomy including No. 14v
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent. The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
Aktiv komparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
Procedur: lymphadenectomy excluding No. 14v
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent. The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-year disease overall survival rate
Tidsram: 36 months
36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
1 dag
Morbiditet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar; 36 månader
Den tidiga postoperativa komplikationen och dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, medan tidsramen för sen komplikation är perioden från postoperativ dag 31 till slutet av månad 36.
30 dagar; 36 månader
Dags för första ambulationen
Tidsram: 10 dagar
Data från postoperativ återhämtning.
10 dagar
Variationen av vikt
Tidsram: 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader
The daily highest body temperature
Tidsram: 7 day
The daily highest body temperature before discharge
7 day
Dags för första flatus
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Dags för mjuk diet
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Mängden bukdränering
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Blodtransfusion
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Antalet positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Omvandlingshastigheten till laparotomi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Variationen av kolesterol
Tidsram: 12 månader
Variationen av kolesterol efter operation 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader
Variationen av albumin
Tidsram: 12 månader
Variationen av albumin efter operation 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader
Resultaten av endoskopi
Tidsram: 12 månader
resultaten av endoskopi på postoperativa 3 och 12 månader
12 månader
Visual Analog Score for pain
Tidsram: 7 days
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
7 days
No.14v Lymph node metastasis rate
Tidsram: 10 days
10 days
3-year free survival rate
Tidsram: 36 months
36 months
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ
36 månader
The number of lymph node dissection
Tidsram: 10day
10day
Intraoperative lymph node dissection time
Tidsram: 1 day
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
1 day
Intraoperativ skada
Tidsram: 1 dag
1 dag
Mängden användning av titanklämma
Tidsram: 1 dag
1 dag
Värdena för antalet vita blodkroppar
Tidsram: 7 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på postoperativa dag 1, 3, 5 registreras
7 dagar
Värdena av hemoglobin
Tidsram: 7 dagar
och värdena för hemoglobin från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Värdena av C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar
och värdena av C-reaktivt protein från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Värdena av prealbumin
Tidsram: 7 dagar
och värdena av prealbumin från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Värdena för relevanta immuncytokiner
Tidsram: 7 dagar
och värdena för relevanta immuncytokiner inklusive procentandel T-celler, procentandel T-hjälparlymfocyter (CD4+), procentandel av T-suppressorlymfocyter (CD8+), procentandel av naturliga mördarceller (NK) från perifert blod före operation och postoperativ dag 1, 3, 5 är inspelade.
7 dagar
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Tidsram: Time Frame: 36 months
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
Time Frame: 36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på D2 lymphadenectomy including No. 14v

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera