Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
326
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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Comparador Ativo: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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3-year disease overall survival rate
Prazo: 36 months
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36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 36 meses
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A complicação pós-operatória precoce e a mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período do 31º dia pós-operatório até o final do 36º mês.
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30 dias; 36 meses
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 10 dias
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Os dados do curso de recuperação pós-operatório.
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10 dias
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A variação de peso
Prazo: 12 meses
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A variação de peso nos pós-operatórios de 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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The daily highest body temperature
Prazo: 7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Hora da dieta mole
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Duração da internação
Prazo: 10 dias
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10 dias
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A quantidade de drenagem abdominal
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Transfusão de sangue
Prazo: 10 dias
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10 dias
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O número de linfonodos positivos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A variação do colesterol
Prazo: 12 meses
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A variação do colesterol nos pós-operatórios de 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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A variação da albumina
Prazo: 12 meses
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A variação da albumina nos pós-operatórios de 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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Os resultados da endoscopia
Prazo: 12 meses
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os resultados da endoscopia no pós-operatório de 3 e 12 meses
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12 meses
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Visual Analog Score for pain
Prazo: 7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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No.14v Lymph node metastasis rate
Prazo: 10 days
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10 days
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3-year free survival rate
Prazo: 36 months
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36 months
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
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36 meses
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The number of lymph node dissection
Prazo: 10day
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10day
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Intraoperative lymph node dissection time
Prazo: 1 day
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intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
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1 day
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Lesão intraoperatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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A quantidade de uso do clipe de titânio
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Os valores da contagem de glóbulos brancos
Prazo: 7 dias
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os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados
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7 dias
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Os valores da hemoglobina
Prazo: 7 dias
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e os valores de hemoglobina do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados.
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7 dias
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Os valores da proteína C-reativa
Prazo: 7 dias
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e os valores de proteína C-reativa do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados.
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7 dias
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Os valores da pré-albumina
Prazo: 7 dias
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e os valores de pré-albumina do sangue periférico antes da operação e no dia 1, 3, 5 pós-operatório são registrados.
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7 dias
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Os valores de citocinas imunológicas relevantes
Prazo: 7 dias
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e os valores de citocinas imunológicas relevantes, incluindo porcentagem de células T, porcentagem de linfócitos T auxiliares (CD4+), porcentagem de linfócitos T-supressores (CD8+), porcentagem de células assassinas naturais (NK) do sangue periférico antes da operação e no dia 1, 3 pós-operatório, 5 são registrados.
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7 dias
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EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Prazo: Time Frame: 36 months
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European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
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Time Frame: 36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em D2 lymphadenectomy including No. 14v
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