Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
326
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Comparateur actif: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Délai: 36 months
|
36 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours; 36 mois
|
La complication postopératoire précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, tandis que la période de complication tardive est la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
|
30 jours; 36 mois
|
|
Délai de la première marche
Délai: 10 jours
|
Les données du cours de récupération postopératoire.
|
10 jours
|
|
La variation de poids
Délai: 12 mois
|
La variation de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
|
12 mois
|
|
The daily highest body temperature
Délai: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Le temps des premières flatulences
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
L'heure du premier régime liquide
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
C'est l'heure de la diète molle
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
La quantité de drainage abdominal
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Transfusion sanguine
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
|
|
Le nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Le taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
La variation du cholestérol
Délai: 12 mois
|
La variation du cholestérol à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
|
12 mois
|
|
La variation de l'albumine
Délai: 12 mois
|
La variation de l'albumine à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
|
12 mois
|
|
Les résultats de l'endoscopie
Délai: 12 mois
|
les résultats de l'endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires
|
12 mois
|
|
Visual Analog Score for pain
Délai: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Délai: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Délai: 36 months
|
36 months
|
|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
|
36 mois
|
|
The number of lymph node dissection
Délai: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Délai: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Blessure peropératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
La quantité d'utilisation du clip en titane
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Les valeurs du nombre de globules blancs
Délai: 7 jours
|
les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3 et 5 postopératoires sont enregistrées
|
7 jours
|
|
Les valeurs de l'hémoglobine
Délai: 7 jours
|
et les valeurs d'hémoglobine du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
|
7 jours
|
|
Les valeurs de la protéine C-réactive
Délai: 7 jours
|
et les valeurs de la protéine C-réactive du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
|
7 jours
|
|
Les valeurs de la préalbumine
Délai: 7 jours
|
et les valeurs de préalbumine du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
|
7 jours
|
|
Les valeurs des cytokines immunitaires pertinentes
Délai: 7 jours
|
et les valeurs des cytokines immunitaires pertinentes, y compris le pourcentage de lymphocytes T, le pourcentage de lymphocytes T auxiliaires (CD4+), le pourcentage de lymphocytes T suppresseurs (CD8+), le pourcentage de cellules tueuses naturelles (NK) du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1 et 3 postopératoires, 5 sont enregistrées.
|
7 jours
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Délai: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur D2 lymphadenectomy including No. 14v
-
National Cancer Center, KoreaInconnueCancer de l'estomacCorée, République de