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Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer

The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes. The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years

  • Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
  • cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
  • Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding

  • Severe mental disorder
  • History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  • History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
  • Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
  • History of other malignant disease within past five years
  • History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  • History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  • History of cerebrovascular accident within past six months
  • History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  • Requirement of simultaneous surgery for other disease
  • Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  • FEV1<50% of predicted values

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
Verfahren: D2 lymphadenectomy including No. 14v
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent. The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
Aktiver Komparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
Verfahren: lymphadenectomy excluding No. 14v
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent. The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-year disease overall survival rate
Zeitfenster: 36 months
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 36 Monate
Die frühen postoperativen Komplikationen und die Sterblichkeit sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, während der Zeitrahmen für die späten Komplikationen der Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats ist.
30 Tage; 36 Monate
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 10 Tage
Die Daten des postoperativen Genesungsverlaufs.
10 Tage
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
The daily highest body temperature
Zeitfenster: 7 day
The daily highest body temperature before discharge
7 day
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Die Menge der abdominalen Drainage
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Umwandlungsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Variation des Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Cholesterins nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Variation von Albumin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation von Albumin nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
die Ergebnisse der Endoskopie auf postoperative 3 und 12 Monate
12 Monate
Visual Analog Score for pain
Zeitfenster: 7 days
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
7 days
No.14v Lymph node metastasis rate
Zeitfenster: 10 days
10 days
3-year free survival rate
Zeitfenster: 36 months
36 months
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
36 Monate
The number of lymph node dissection
Zeitfenster: 10day
10day
Intraoperative lymph node dissection time
Zeitfenster: 1 day
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
1 day
Intraoperative Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Menge der Verwendung von Titan-Clip
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Die Werte der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet
7 Tage
Die Werte von Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte von Hämoglobin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte von Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte von Präalbumin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte relevanter Immunzytokine
Zeitfenster: 7 Tage
und die Werte relevanter Immunzytokine einschließlich T-Zell-Prozentsatz, T-Helfer-Lymphozyten (CD4+)-Prozentsatz, T-Suppressor-Lymphozyten (CD8+)-Prozentsatz, natürlicher Killer (NK)-Zellen-Prozentsatz aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Zeitfenster: Time Frame: 36 months
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
Time Frame: 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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