Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
326
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Активный компаратор: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Временное ограничение: 36 months
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 36 месяцев
|
Ранние послеоперационные осложнения и летальность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, а временными рамками поздних осложнений является период с 31-го дня после операции до конца 36-го месяца.
|
30 дней; 36 месяцев
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 10 дней
|
Данные течения послеоперационного восстановления.
|
10 дней
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
The daily highest body temperature
Временное ограничение: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Объем абдоминального дренажа
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение холестерина в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Вариант альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение содержания альбумина в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
результаты эндоскопии в послеоперационном периоде через 3 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Visual Analog Score for pain
Временное ограничение: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Временное ограничение: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Временное ограничение: 36 months
|
36 months
|
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
36 месяцев
|
|
The number of lymph node dissection
Временное ограничение: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Временное ограничение: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Интраоперационная травма
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество использования титанового зажима
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Значения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют показатели количества лейкоцитов из периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения гемоглобина
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют показатели гемоглобина периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения С-реактивного белка
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют значения С-реактивного белка периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения преальбумина
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют значения преальбумина из периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения соответствующих иммунных цитокинов
Временное ограничение: 7 дней
|
и значения соответствующих иммунных цитокинов, включая процентное содержание Т-лимфоцитов, процентное содержание Т-хелперных лимфоцитов (CD4+), процентное содержание Т-супрессорных лимфоцитов (CD8+), процентное содержание естественных киллеров (NK) в периферической крови до операции и в послеоперационный день 1, 3, 5 записано.
|
7 дней
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Временное ограничение: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .