Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 de febrero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
326
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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Comparador activo: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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3-year disease overall survival rate
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 36 meses
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La complicación postoperatoria temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, mientras que el período de tiempo para la complicación tardía es el período desde el día 31 del postoperatorio hasta el final del mes 36.
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30 dias; 36 meses
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 10 días
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Los datos del curso de recuperación postoperatoria.
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10 días
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La variación de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación del peso en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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The daily highest body temperature
Periodo de tiempo: 7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Hora de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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La cantidad de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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El número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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La tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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La variación del colesterol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación del colesterol en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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La variación de la albúmina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación de la albúmina en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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los resultados de la endoscopia en el postoperatorio 3 y 12 meses
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12 meses
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Visual Analog Score for pain
Periodo de tiempo: 7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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No.14v Lymph node metastasis rate
Periodo de tiempo: 10 days
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10 days
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3-year free survival rate
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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The number of lymph node dissection
Periodo de tiempo: 10day
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10day
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Intraoperative lymph node dissection time
Periodo de tiempo: 1 day
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intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
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1 day
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Lesión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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La cantidad de uso del clip de titanio.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Los valores del conteo de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
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se registran los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio
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7 días
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Los valores de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 días
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y se registran los valores de hemoglobina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Los valores de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 7 días
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y se registran los valores de proteína C reactiva de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Los valores de la prealbúmina
Periodo de tiempo: 7 días
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y se registran los valores de prealbúmina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Los valores de las citoquinas inmunes relevantes
Periodo de tiempo: 7 días
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y los valores de las citocinas inmunitarias relevantes, incluido el porcentaje de células T, el porcentaje de linfocitos T auxiliares (CD4+), el porcentaje de linfocitos T supresores (CD8+), el porcentaje de células asesinas naturales (NK) de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1 y 3 posteriores a la operación. 5 están registrados.
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7 días
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EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Periodo de tiempo: Time Frame: 36 months
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European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
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Time Frame: 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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