Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Aktywny komparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Ramy czasowe: 36 months
|
36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
|
Wczesne powikłanie pooperacyjne i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, natomiast ramy czasowe późnego powikłania to okres od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
|
30 dni; 36 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dane dotyczące przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
10 dni
|
|
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
The daily highest body temperature
Ramy czasowe: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Ilość drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Szybkość konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zmienność cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Odmiana albuminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność albumin w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki endoskopii w 3 i 12 miesiącu po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Visual Analog Score for pain
Ramy czasowe: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Ramy czasowe: 36 months
|
36 months
|
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
|
36 miesięcy
|
|
The number of lymph node dissection
Ramy czasowe: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Ramy czasowe: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Uraz śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Kwota użycia klipsa tytanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Wartości liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowuje się wartości liczby krwinek białych z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej
|
7 dni
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
i rejestruje się wartości hemoglobiny z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
i rejestruje się wartości białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości prealbuminy
Ramy czasowe: 7 dni
|
oraz rejestruje się wartości prealbuminy z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji.
|
7 dni
|
|
Wartości odpowiednich cytokin immunologicznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
oraz wartości odpowiednich cytokin immunologicznych, w tym procent limfocytów T, limfocytów pomocniczych T (CD4+), limfocytów T supresorowych (CD8+), odsetek komórek NK (naturalnych zabójców) z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1., 3. dobie pooperacyjnej, 5 jest zapisanych.
|
7 dni
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Ramy czasowe: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .