Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
326
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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활성 비교기: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
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After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3-year disease overall survival rate
기간: 36 months
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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1 일
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이환율과 사망률
기간: 30 일; 36개월
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조기 합병증 및 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하고, 후기 합병증의 기간은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간으로 정의하였다.
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30 일; 36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 10 일
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수술 후 회복 과정의 데이터.
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10 일
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무게의 변화
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화
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12 개월
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The daily highest body temperature
기간: 7 day
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The daily highest body temperature before discharge
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7 day
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 10 일
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10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 10 일
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10 일
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부드러운 다이어트 시간
기간: 10 일
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10 일
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입원 기간
기간: 10 일
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10 일
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복부 배액량
기간: 10 일
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10 일
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수혈
기간: 10 일
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10 일
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양성 림프절의 수
기간: 1 일
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1 일
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개복술로의 전환율
기간: 1 일
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1 일
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콜레스테롤의 변이
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 콜레스테롤 변화
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12 개월
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알부민의 변형
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 알부민 변화
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12 개월
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내시경 결과
기간: 12 개월
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수술 후 3개월 및 12개월 내시경 결과
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12 개월
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Visual Analog Score for pain
기간: 7 days
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the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
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7 days
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No.14v Lymph node metastasis rate
기간: 10 days
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10 days
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3-year free survival rate
기간: 36 months
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36 months
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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36개월
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The number of lymph node dissection
기간: 10day
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10day
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Intraoperative lymph node dissection time
기간: 1 day
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intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
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1 day
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수술 중 부상
기간: 1 일
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1 일
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티타늄 클립 사용량
기간: 1 일
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1 일
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백혈구 수의 값
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액의 백혈구 수 값을 기록합니다.
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7 일
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헤모글로빈의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1, 3, 5일째 말초혈액의 헤모글로빈 값을 기록한다.
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7 일
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C 반응성 단백질의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 C 반응성 단백질 값을 기록합니다.
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7 일
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프리알부민의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1, 3, 5일째 말초혈액의 프리알부민 수치를 기록한다.
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7 일
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관련 면역 사이토카인의 값
기간: 7 일
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및 T 세포 백분율, T-조력 림프구(CD4+) 백분율, T-억제 림프구(CD8+) 백분율, 수술 전 및 수술 후 1일, 3일에 말초 혈액으로부터의 자연 살해(NK) 세포 백분율을 포함하는 관련 면역 사이토카인의 값, 5개가 기록됩니다.
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7 일
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EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
기간: Time Frame: 36 months
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European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
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Time Frame: 36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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