Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Actieve vergelijker: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
|
De vroege postoperatieve complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode is vanaf de 31e postoperatieve dag tot het einde van de 36e maand.
|
30 dagen; 36 maanden
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gegevens van het postoperatieve herstelverloop.
|
10 dagen
|
|
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
The daily highest body temperature
Tijdsspanne: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
De hoeveelheid abdominale drainage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Het aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De variatie van cholesterol op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De variatie van albumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De variatie van albumine op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de resultaten van endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Visual Analog Score for pain
Tijdsspanne: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Tijdsspanne: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
|
36 maanden
|
|
The number of lymph node dissection
Tijdsspanne: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Tijdsspanne: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Intraoperatief letsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De hoeveelheid gebruik van titanium clip
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
De waarden van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd
|
7 dagen
|
|
De waarden van hemoglobine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
en de waarden van hemoglobine uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
De waarden van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
en de waarden van C-reactief proteïne uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
De waarden van prealbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
en de waarden van prealbumine uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
De waarden van relevante immuuncytokines
Tijdsspanne: 7 dagen
|
en de waarden van relevante immuuncytokines, waaronder het percentage T-cellen, het percentage T-helperlymfocyten (CD4+), het percentage T-suppressorlymfocyten (CD8+), het percentage natuurlijke killercellen (NK-cellen) uit perifeer bloed vóór de operatie en op dag 1, 3 na de operatie, 5 zijn opgenomen.
|
7 dagen
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Tijdsspanne: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D2 lymphadenectomy including No. 14v
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendMaagkankerKorea, republiek van