Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Aktiv komparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
|
Den tidlige postoperative komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
|
30 dager; 36 måneder
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Dataene fra postoperativ utvinningskurs.
|
10 dager
|
|
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjonen av vekt på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
The daily highest body temperature
Tidsramme: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
På tide med mykt kosthold
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Mengden av abdominal drenering
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Konverteringshastigheten til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Variasjonen av kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjonen av kolesterol på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Variasjonen av albumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjonen av albumin på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultatene av endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
resultatene av endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Score for pain
Tidsramme: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Tidsramme: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
|
|
3-årig tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
|
36 måneder
|
|
The number of lymph node dissection
Tidsramme: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Tidsramme: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mengden bruk av titan klips
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Verdiene for antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 7 dager
|
verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres
|
7 dager
|
|
Verdiene av hemoglobin
Tidsramme: 7 dager
|
og verdiene av hemoglobin fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dager
|
|
Verdiene av C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
|
og verdiene av C-reaktivt protein fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dager
|
|
Verdiene av prealbumin
Tidsramme: 7 dager
|
og verdiene av prealbumin fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dager
|
|
Verdiene av relevante immuncytokiner
Tidsramme: 7 dager
|
og verdiene av relevante immuncytokiner inkludert T-celleprosent, T-hjelper lymfocytter (CD4+) prosentandel, T-suppressor lymfocytter (CD8+) prosentandel, naturlige morderceller (NK) celler prosentandel fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 er registrert.
|
7 dager
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Tidsramme: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på D2 lymphadenectomy including No. 14v
-
National Cancer Center, KoreaUkjentMagekreftKorea, Republikken