Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4. februar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Aktiv komparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
|
Den tidlige postoperative komplikation og mortalitet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af måned 36.
|
30 dage; 36 måneder
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 10 dage
|
Data for postoperativ genopretningskursus.
|
10 dage
|
|
Variationen af vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af vægt på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
The daily highest body temperature
Tidsramme: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Tid til blød kost
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Mængden af abdominal dræning
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Antallet af positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Satsen for konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Variationen af kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af kolesterol på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Variationen af albumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Variationen af albumin på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultaterne af endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
resultaterne af endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Score for pain
Tidsramme: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Tidsramme: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
|
36 måneder
|
|
The number of lymph node dissection
Tidsramme: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Tidsramme: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mængden af brug af titanium klip
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Værdierne for antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
|
værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres
|
7 dage
|
|
Værdierne af hæmoglobin
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af hæmoglobin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af præalbumin
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af præalbumin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dage
|
|
Værdierne af relevante immuncytokiner
Tidsramme: 7 dage
|
og værdierne af relevante immuncytokiner inklusive T-celleprocent, T-hjælper lymfocytter (CD4+) procent, T-suppressor lymfocytter (CD8+) procent, naturlige dræberceller (NK) procent fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 er optaget.
|
7 dage
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Tidsramme: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .