Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
326
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Aktivní komparátor: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
|
Časná pooperační komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
|
30 dní; 36 měsíců
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 10 dní
|
Údaje o průběhu pooperační rekonvalescence.
|
10 dní
|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání hmotnosti po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
The daily highest body temperature
Časové okno: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Množství břišní drenáže
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Variace cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání cholesterolu v pooperačním období 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Variace albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace albuminu po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledky endoskopie po operaci 3 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Visual Analog Score for pain
Časové okno: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Časové okno: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
|
36 měsíců
|
|
The number of lymph node dissection
Časové okno: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Časové okno: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Intraoperační poranění
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Množství použití titanové spony
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Hodnoty počtu bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
|
zaznamenávají se hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci
|
7 dní
|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty hemoglobinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty prealbuminu
Časové okno: 7 dní
|
a zaznamenávají se hodnoty prealbuminu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty relevantních imunitních cytokinů
Časové okno: 7 dní
|
a hodnoty relevantních imunitních cytokinů včetně procenta T buněk, procenta pomocných T lymfocytů (CD4+), procenta T-supresorových lymfocytů (CD8+), procenta přirozených zabíječů (NK) buněk z periferní krve před operací a 1., 3. den po operaci, 5 jsou zaznamenány.
|
7 dní
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Časové okno: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .