Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v LNS Dissection
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomized Controlled Trials on Laparoscopic No. 14v Lymph Node Dissection for Advanced Lower Third Gastric Cancer
The purpose of this study is to explore the short-term, long-term and oncological outcomes of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A prospective randomized comparison of laparoscopic No. 14v lymph node dissection in advanced lower third gastric cancer will be performed, to evaluate the short-term, long-term and oncological outcomes.
The evaluation parameters are perioperative clinical efficacy, postoperative life quality, immune function and 3-year survival and recurrence rates.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:• Age from 18 to 75 years
- Primary lower third gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy
- cT2-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- No distant metastasis is observed. And the spleen, pancreas or other adjacent organs are not involved by the tumor.
- Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group scale (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) class I, II, or III
- Written informed consent
Exclusion Criteria:• Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy, endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
- Enlarged or bulky regional lymph node envelop important vessels
- History of other malignant disease within past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement of simultaneous surgery for other disease
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1<50% of predicted values
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2 Lymphadenectomy including No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy including No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal with D2 lymphadenectomy including No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
|
Active Comparator: D2 lymphadenectomy excluding No. 14v
Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v lymph node dissection will be performed for the treatment of patients assigned to this group
|
After exclusion of T4b, or distant metastasis case by diagnostic laparoscopy, Laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymphadenectomy excluding No. 14v Lymph Node Dissection will be performed with curative treated intent.
The type of reconstruction will be selected according to the surgeon's experience
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3-year disease overall survival rate
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäiskomplikaatioiden aikakehys on ajanjakso leikkauksen jälkeisestä päivästä 31. päivästä kuukauden 36. päivään.
|
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskurssin tiedot.
|
10 päivää
|
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
The daily highest body temperature
Aikaikkuna: 7 day
|
The daily highest body temperature before discharge
|
7 day
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Vatsaveden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Muutosnopeus laparotomiaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolesterolin vaihtelu leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Albumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Albumiinin vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskopian tulokset leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Score for pain
Aikaikkuna: 7 days
|
the values of visual analog score for pain before operation and on postoperative day 1 to day 7 are recorded.
|
7 days
|
|
No.14v Lymph node metastasis rate
Aikaikkuna: 10 days
|
10 days
|
|
|
3-year free survival rate
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi
|
36 kuukautta
|
|
The number of lymph node dissection
Aikaikkuna: 10day
|
10day
|
|
|
Intraoperative lymph node dissection time
Aikaikkuna: 1 day
|
intraoperative No.14v lymph node dissection time includes infrapyloric area lymph node,suprapancreatic area lymph node,splenic hilar area lymph node, cardial area lymph node
|
1 day
|
|
Intraoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Titaaniklipsien käyttömäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Valkosolujen määrän arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ääreisveren valkosolujen arvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan
|
7 päivää
|
|
Hemoglobiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ja hemoglobiiniarvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ja C-reaktiivisen proteiinin arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
Prealbumiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ja prealbumiiniarvot perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
Merkityksellisten immuunisytokiinien arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ja asiaankuuluvien immuunisytokiinien arvot, mukaan lukien T-soluprosentti, T-auttajalymfosyyttien (CD4+) prosenttiosuus, T-suppressorilymfosyyttien (CD8+) prosenttiosuus, luonnollisten tappajasolujen (NK) prosenttiosuus ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan.
|
7 päivää
|
|
EORTC QLQ-C30 and QLQ - STO22
Aikaikkuna: Time Frame: 36 months
|
European Organization fo Research and Treatment(EORTC) QLQ-C30 and QLQ - STO22 before operation and on postoperative month 6,12,36 are recorded.
|
Time Frame: 36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .