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心臓磁気共鳴画像を用いた肺高血圧症の診断

2020年8月2日 更新者:National Heart Centre Singapore

心臓磁気共鳴画像からの三次元心室中隔湾曲度を用いた肺高血圧症の非侵襲的診断

この研究では、研究チームは、i) 右心室収縮期圧 (RVSP)、平均肺動脈圧 (mPAP)、および RHC による肺血管抵抗 (PVR) を予測するための 3D IVS 曲線の精度を評価することを目的としています。 ii) 原発性 PH が臨床的に疑われる、または知られている患者において、RHC による血管拡張薬チャレンジに対する反応を予測するための 3D IVS 曲線の有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

1) 肺高血圧症 肺高血圧症 (PH) は、右心カテーテル法 (RHC) の安静時の平均肺動脈圧 (すなわち、mPAP ≥ 25 mmHg) の上昇として現れます (Badesch 2009)。 これは、肺血管抵抗 (PVR) の増加による肺動脈循環の流れの制限を引き起こす、複雑で学際的な疾患です。 それは 5 つのグループに分類できます (Simonneau et al 2004): グループ I - 特発性 PAH、家族性 PAH、コラーゲン血管疾患に関連する PAHグループ II - 左心疾患を伴う PH;グループ III - 肺疾患および/または低酸素血症に関連する PH;グループ IV - 慢性血栓性および/または塞栓性疾患による PH;およびグループ V - PH のさまざまな原因。 PH の予後は不良です。 国立衛生研究所 (NIH) レジストリは、1981 年から 1985 年まで 32 の臨床センターに登録された 194 人の IPAH 患者を追跡した (D'Alonzo et al 1991)。 報告された生​​存率の中央値は 68%、48%、34% です。 日本、インド、メキシコでも同様の結果が報告されています。

ACCF/AHA 専門家コンセンサス (McLaughlin et al 2009) および ESC/ERS ガイドライン (Galie et al 2009) によると、右心カテーテル法 (RHC) は PH を診断するための現在の参照基準です (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009)。 . RHC からは 3 つの血行動態測定が不可欠です: 右心室収縮期圧 (RVSP)、平均肺動脈圧 (mPAP)、肺血管抵抗 (PVR)。 さらに、PH の患者は RHC を受けて、治療の指針となる血管拡張剤投与に対する臨床反応を評価します。 これは、予後が良好な患者や、カルシウム チャネル遮断薬による治療で利益が得られる可能性のある患者を特定するのに役立ちます。 陽性の急性反応は、肺動脈圧が 10mmHg 以上 40mmHg 以下に低下した場合と定義されます。 RHC は PH 診断において極めて重要な役割を果たしますが、侵襲的であり、固有のリスクがないわけではありません (Hoeper et al 2006)。 これらの理由から、PH の診断のための RHC に代わる非侵襲的な代替法の開発が最も重要です。

PH の非侵襲的診断と血管拡張薬チャレンジに対する反応の予測が臨床的に必要とされています。

PH の診断のためのいくつかの非侵襲的方法が提唱されていますが、最も一般的な方法はドップラー心エコー検査です。 肺動脈圧を推定するために日常的に使用されていますが、三尖弁逆流ジェットのピーク速度のドップラー測定には固有の制限があります。ジェットは、重度の三尖弁逆流の存在下では測定が困難な場合があり、(iii) 適切な音響ウィンドウが必要です (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005)。 さらに、ERS/ESC ガイドライン (Galie et al 2009) で最近強調されているように、mPAP または PVR の推定は、完全な心臓心エコー検査の不可欠な部分でなければなりません。

心エコー検査 (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) またはシネ CMR 画像 (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010) は、肺動脈圧の上昇の徴候です。 ただし、これらの研究は定性的であるか、2D 評価に限定されており、イメージング プレーンと心周期フェーズの主観的な選択に基づく分析に依存しています。 過去 10 年間、生物医学工学と計算アプローチの進歩にもかかわらず、定量的な 3D IVS 形状と PH の関係を研究するための厳密な研究は行われていません。

右心室の機能障害と 6 分間の歩行テスト (6MWT) が、PH の死亡リスクの増加と関連していることは十分に文書化されています (van Wolfersen 2007)。 研究チームは最近、半径方向、円周方向、および縦方向の変形を統合して、領域ひずみの観点から RV 機能を評価する新しい方法を開発しました (Zhong et al 2012)。 したがって、PH における RV 領域のひずみと運動能力との関係も調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺高血圧症と診断された 30 人の患者が、シンガポール国立心臓センターのプライマリ ケア クリニックおよび外来クリニックから募集されます。

30 健康なボランティア コントロール。

説明

包含基準:

  • -研究義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢 16 歳以上。
  • -更新されたダナポイント臨床分類グループ(I-IV)のいずれかに属する原発性PHが臨床的に疑われる、または既知の患者
  • 肺高血圧症の病歴は知られていない

除外基準:

MR検査の禁忌:

  • 心臓ペースメーカー
  • 脳動脈瘤またはクリップ
  • 電子インプラントまたはプロテーゼ
  • 眼金属異物損傷
  • 重度の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断された肺高血圧症
患者は次の研究手順を受けます:心血管磁気共鳴画像法(CMRI)および6MWT。
各患者は、心血管リハビリテーションおよび予防心臓病学研究所で 6MWT も受けます。 6 分間のメートル単位または換算単位 (フィートなど) での移動距離に加えて、ポータブル代謝システムを使用して、各患者の運動中の酸素摂取量 (VO2 テスト) を測定します。
MRI は、身体組織の磁気特性と強力な磁場との相互作用を利用して画像を作成します。約1時間。 数セットの画像が必要です。 この手順では、薬物や染料の注射は使用されません。
健康ボランティア
健康なボランティアは、次の研究手順を受けます:心血管磁気共鳴画像法(CMRI)および6MWT。
各患者は、心血管リハビリテーションおよび予防心臓病学研究所で 6MWT も受けます。 6 分間のメートル単位または換算単位 (フィートなど) での移動距離に加えて、ポータブル代謝システムを使用して、各患者の運動中の酸素摂取量 (VO2 テスト) を測定します。
MRI は、身体組織の磁気特性と強力な磁場との相互作用を利用して画像を作成します。約1時間。 数セットの画像が必要です。 この手順では、薬物や染料の注射は使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管イベントの最初の発生。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liang Zhong, PhD、National Heart Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月2日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2013/290/C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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