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Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar Mediante Imágenes de Resonancia Magnética Cardíaca

2 de agosto de 2020 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Diagnóstico no invasivo de hipertensión pulmonar utilizando la curvatura tridimensional del tabique interventricular a partir de imágenes de resonancia magnética cardíaca

En este estudio, el equipo de estudio tiene como objetivo i) evaluar la precisión de la curvatura 3D IVS para la predicción de la presión sistólica del VD (RVSP), la presión arterial pulmonar media (mPAP) y la resistencia vascular pulmonar (PVR) con RHC; ii) evaluar la utilidad de la curvatura 3D IVS para predecir la respuesta a la provocación de vasodilatadores con RHC, en pacientes clínicamente sospechosos o conocidos de HP primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

1) Hipertensión pulmonar La hipertensión pulmonar (HP) se manifiesta como un aumento de la presión arterial pulmonar media (es decir, PAPm ≥ 25 mmHg) en reposo durante el cateterismo cardíaco derecho (CCD) (Badesch 2009). Es un trastorno complejo y multidisciplinario que causa restricción del flujo a través de la circulación arterial pulmonar debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR). Se puede clasificar en cinco grupos (Simonneau et al 2004): Grupo I - HAP idiopática, HAP familiar y HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno et al; Grupo II - HP con enfermedad del corazón izquierdo; Grupo III - HP asociada a enfermedades pulmonares y/o hipoxemia; Grupo IV - HP debida a enfermedad trombótica y/o embólica crónica; y Grupo V - causas misceláneas de HP. El pronóstico de la HP es malo. El Registro de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) siguió a 194 pacientes con HAPI inscritos en 32 centros clínicos desde 1981 hasta 1985 (D'Alonzo et al 1991). Las tasas medias de supervivencia informadas son del 68 %, 48 % y 34 %. Se han informado resultados similares en Japón, India y México.

El cateterismo cardíaco derecho (CCD) es el estándar de referencia actual para diagnosticar HP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), según el consenso de expertos de la ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) y las directrices ESC/ERS (Galie et al 2009) . Tres mediciones hemodinámicas son esenciales del RHC: presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP), presión arterial pulmonar media (mPAP) y resistencia vascular pulmonar (PVR). Además, los pacientes con HP se someten a RHC para evaluar la respuesta clínica al desafío con vasodilatadores para guiar la terapia. Ayuda a identificar pacientes con mejor pronóstico y pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio. Una respuesta aguda positiva se define como una reducción de la presión de la arteria pulmonar ≥10 mmHg y ≤40 mmHg. Aunque el RHC juega un papel fundamental en el diagnóstico de HP, es invasivo y no está exento de riesgos inherentes (Hoeper et al 2006). Por estas razones, es primordial el desarrollo de una alternativa no invasiva al RHC para el diagnóstico de HP.

El diagnóstico no invasivo de HP y la predicción de la respuesta al desafío con vasodilatadores son clínicamente necesarios.

Se han propuesto varios métodos no invasivos para el diagnóstico de HP, siendo el más común la ecocardiografía Doppler. Si bien se usa de forma rutinaria para estimar la presión arterial pulmonar, la medición Doppler de la velocidad máxima del chorro de regurgitación tricuspídea tiene limitaciones inherentes: (i) la confianza en la visualización del chorro de regurgitación tricuspídea que no siempre es detectable, (ii) el hecho de que la velocidad máxima del chorro jet puede ser difícil de medir en presencia de insuficiencia tricuspídea severa, y (iii) la necesidad de ventanas acústicas adecuadas (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Además, como se destacó recientemente en la guía ERS/ESC (Galie et al 2009), la estimación de mPAP o PVR debe ser una parte integral de un examen ecocardiográfico cardíaco completo.

Durante mucho tiempo se ha reconocido que el aplanamiento sistólico y el movimiento anormal del tabique interventricular (IVS), ya sea por ecocardiografía (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) o imágenes de cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), son signos de aumento de la presión arterial pulmonar. Sin embargo, estos estudios son cualitativos o se limitan a la evaluación 2D y se basan para el análisis en la selección subjetiva del plano de imagen y la fase del ciclo cardíaco. En los últimos 10 años, a pesar de los avances en la ingeniería biomédica y los enfoques computacionales, no se han realizado estudios rigurosos para estudiar la relación entre la forma cuantitativa 3D IVS y el PH.

Está bien documentado que la disfunción del VD y la prueba de caminata de 6 min (6MWT) se asocian con un mayor riesgo de mortalidad en la HP (van Wolfersen 2007). El equipo de estudio ha desarrollado recientemente un nuevo método para evaluar la función del VD en términos de tensión de área, integrando la deformación radial, circunferencial y longitudinal (Zhong et al 2012). Por lo tanto, también investigaremos la relación entre la tensión del área del VD y la capacidad de ejercicio en PH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 30 pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar de la clínica de atención primaria y las clínicas ambulatorias del Centro Nacional del Corazón de Singapur.

30 Control de voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
  • Edad 16 años o más.
  • Paciente con HP primaria clínicamente sospechada o conocida perteneciente a uno de los Grupos de Clasificación Clínica Actualizada de Dana Point (I-IV)
  • Sin antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar

Criterio de exclusión:

Contraindicación para el examen de RM:

  • Marcapasos cardíaco
  • Aneurisma cerebral o clips
  • Implantes electrónicos o prótesis
  • Lesión por cuerpo extraño metálico en el ojo
  • Claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipertensión Pulmonar Diagnosticada
Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos de estudio: imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMRI) y 6MWT.
Cada paciente también recibirá 6MWT en el laboratorio de rehabilitación cardiovascular y cardiología preventiva. Además de la distancia recorrida en metros o medida convertida (como pies) durante 6 minutos, se utiliza un sistema metabólico portátil para medir el consumo de oxígeno durante el ejercicio (prueba de VO2) para cada paciente.
La resonancia magnética utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes; durante aproximadamente 1 hora. Se necesitan varios conjuntos de imágenes. No se utilizará ninguna inyección de fármaco o colorante para este procedimiento.
Voluntario Saludable
Healthy Volunteer se someterá a los siguientes procedimientos de estudio: Imagen de resonancia magnética cardiovascular (CMRI) y 6MWT.
Cada paciente también recibirá 6MWT en el laboratorio de rehabilitación cardiovascular y cardiología preventiva. Además de la distancia recorrida en metros o medida convertida (como pies) durante 6 minutos, se utiliza un sistema metabólico portátil para medir el consumo de oxígeno durante el ejercicio (prueba de VO2) para cada paciente.
La resonancia magnética utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes; durante aproximadamente 1 hora. Se necesitan varios conjuntos de imágenes. No se utilizará ninguna inyección de fármaco o colorante para este procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de evento cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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