- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790918
Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar Mediante Imágenes de Resonancia Magnética Cardíaca
Diagnóstico no invasivo de hipertensión pulmonar utilizando la curvatura tridimensional del tabique interventricular a partir de imágenes de resonancia magnética cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1) Hipertensión pulmonar La hipertensión pulmonar (HP) se manifiesta como un aumento de la presión arterial pulmonar media (es decir, PAPm ≥ 25 mmHg) en reposo durante el cateterismo cardíaco derecho (CCD) (Badesch 2009). Es un trastorno complejo y multidisciplinario que causa restricción del flujo a través de la circulación arterial pulmonar debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR). Se puede clasificar en cinco grupos (Simonneau et al 2004): Grupo I - HAP idiopática, HAP familiar y HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno et al; Grupo II - HP con enfermedad del corazón izquierdo; Grupo III - HP asociada a enfermedades pulmonares y/o hipoxemia; Grupo IV - HP debida a enfermedad trombótica y/o embólica crónica; y Grupo V - causas misceláneas de HP. El pronóstico de la HP es malo. El Registro de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) siguió a 194 pacientes con HAPI inscritos en 32 centros clínicos desde 1981 hasta 1985 (D'Alonzo et al 1991). Las tasas medias de supervivencia informadas son del 68 %, 48 % y 34 %. Se han informado resultados similares en Japón, India y México.
El cateterismo cardíaco derecho (CCD) es el estándar de referencia actual para diagnosticar HP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), según el consenso de expertos de la ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) y las directrices ESC/ERS (Galie et al 2009) . Tres mediciones hemodinámicas son esenciales del RHC: presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP), presión arterial pulmonar media (mPAP) y resistencia vascular pulmonar (PVR). Además, los pacientes con HP se someten a RHC para evaluar la respuesta clínica al desafío con vasodilatadores para guiar la terapia. Ayuda a identificar pacientes con mejor pronóstico y pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio. Una respuesta aguda positiva se define como una reducción de la presión de la arteria pulmonar ≥10 mmHg y ≤40 mmHg. Aunque el RHC juega un papel fundamental en el diagnóstico de HP, es invasivo y no está exento de riesgos inherentes (Hoeper et al 2006). Por estas razones, es primordial el desarrollo de una alternativa no invasiva al RHC para el diagnóstico de HP.
El diagnóstico no invasivo de HP y la predicción de la respuesta al desafío con vasodilatadores son clínicamente necesarios.
Se han propuesto varios métodos no invasivos para el diagnóstico de HP, siendo el más común la ecocardiografía Doppler. Si bien se usa de forma rutinaria para estimar la presión arterial pulmonar, la medición Doppler de la velocidad máxima del chorro de regurgitación tricuspídea tiene limitaciones inherentes: (i) la confianza en la visualización del chorro de regurgitación tricuspídea que no siempre es detectable, (ii) el hecho de que la velocidad máxima del chorro jet puede ser difícil de medir en presencia de insuficiencia tricuspídea severa, y (iii) la necesidad de ventanas acústicas adecuadas (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Además, como se destacó recientemente en la guía ERS/ESC (Galie et al 2009), la estimación de mPAP o PVR debe ser una parte integral de un examen ecocardiográfico cardíaco completo.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que el aplanamiento sistólico y el movimiento anormal del tabique interventricular (IVS), ya sea por ecocardiografía (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) o imágenes de cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), son signos de aumento de la presión arterial pulmonar. Sin embargo, estos estudios son cualitativos o se limitan a la evaluación 2D y se basan para el análisis en la selección subjetiva del plano de imagen y la fase del ciclo cardíaco. En los últimos 10 años, a pesar de los avances en la ingeniería biomédica y los enfoques computacionales, no se han realizado estudios rigurosos para estudiar la relación entre la forma cuantitativa 3D IVS y el PH.
Está bien documentado que la disfunción del VD y la prueba de caminata de 6 min (6MWT) se asocian con un mayor riesgo de mortalidad en la HP (van Wolfersen 2007). El equipo de estudio ha desarrollado recientemente un nuevo método para evaluar la función del VD en términos de tensión de área, integrando la deformación radial, circunferencial y longitudinal (Zhong et al 2012). Por lo tanto, también investigaremos la relación entre la tensión del área del VD y la capacidad de ejercicio en PH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán 30 pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar de la clínica de atención primaria y las clínicas ambulatorias del Centro Nacional del Corazón de Singapur.
30 Control de voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio
- Edad 16 años o más.
- Paciente con HP primaria clínicamente sospechada o conocida perteneciente a uno de los Grupos de Clasificación Clínica Actualizada de Dana Point (I-IV)
- Sin antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar
Criterio de exclusión:
Contraindicación para el examen de RM:
- Marcapasos cardíaco
- Aneurisma cerebral o clips
- Implantes electrónicos o prótesis
- Lesión por cuerpo extraño metálico en el ojo
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertensión Pulmonar Diagnosticada
Los pacientes se someterán a los siguientes procedimientos de estudio: imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMRI) y 6MWT.
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Cada paciente también recibirá 6MWT en el laboratorio de rehabilitación cardiovascular y cardiología preventiva.
Además de la distancia recorrida en metros o medida convertida (como pies) durante 6 minutos, se utiliza un sistema metabólico portátil para medir el consumo de oxígeno durante el ejercicio (prueba de VO2) para cada paciente.
La resonancia magnética utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes; durante aproximadamente 1 hora.
Se necesitan varios conjuntos de imágenes.
No se utilizará ninguna inyección de fármaco o colorante para este procedimiento.
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Voluntario Saludable
Healthy Volunteer se someterá a los siguientes procedimientos de estudio: Imagen de resonancia magnética cardiovascular (CMRI) y 6MWT.
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Cada paciente también recibirá 6MWT en el laboratorio de rehabilitación cardiovascular y cardiología preventiva.
Además de la distancia recorrida en metros o medida convertida (como pies) durante 6 minutos, se utiliza un sistema metabólico portátil para medir el consumo de oxígeno durante el ejercicio (prueba de VO2) para cada paciente.
La resonancia magnética utiliza la interacción de las propiedades magnéticas de los tejidos corporales con fuertes campos magnéticos para crear imágenes; durante aproximadamente 1 hora.
Se necesitan varios conjuntos de imágenes.
No se utilizará ninguna inyección de fármaco o colorante para este procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera ocurrencia de evento cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/290/C
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