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Diagnose der pulmonalen Hypertonie mit kardialen Magnetresonanzbildern

2. August 2020 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Nicht-invasive Diagnose der pulmonalen Hypertonie unter Verwendung der dreidimensionalen interventrikulären Septumkrümmung aus kardialen Magnetresonanzbildern

In dieser Studie zielt das Studienteam darauf ab, i) die Genauigkeit der 3D-IVS-Krümmung für die Vorhersage des systolischen RV-Drucks (RVSP), des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) und des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) mit RHC zu bewerten; ii) Bewertung der Nützlichkeit der 3D-IVS-Krümmung zur Vorhersage der Reaktion auf eine Vasodilatator-Provokation mit RHC bei Patienten, bei denen klinisch vermutet oder bekannt ist, dass sie eine primäre PH haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1) Pulmonale Hypertonie Pulmonale Hypertonie (PH) manifestiert sich als Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks (d. h. mPAP ≥ 25 mmHg) in Ruhe bei Rechtsherzkatheter (RHC) (Badesch 2009). Es handelt sich um eine komplexe und multidisziplinäre Erkrankung, die aufgrund eines erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) zu einem eingeschränkten Fluss durch den pulmonalarteriellen Kreislauf führt. Sie kann in fünf Gruppen eingeteilt werden (Simonneau et al. 2004): Gruppe I – Idiopathische PAH, familiäre PAH und PAH in Verbindung mit Kollagenose et al.; Gruppe II – PH mit Linksherzerkrankung; Gruppe III – PH in Verbindung mit Lungenerkrankungen und/oder Hypoxämie; Gruppe IV – PH aufgrund einer chronischen thrombotischen und/oder embolischen Erkrankung; und Gruppe V – verschiedene Ursachen von PH. Die Prognose der PH ist schlecht. Das Register der National Institutes of Health (NIH) verfolgte 194 Patienten mit IPAH, die von 1981 bis 1985 in 32 klinischen Zentren eingeschrieben waren (D'Alonzo et al. 1991). Die gemeldeten medianen Überlebensraten von 68 %, 48 % und 34 %. Ähnliche Ergebnisse wurden aus Japan, Indien und Mexiko berichtet.

Rechtsherzkatheter (RHC) ist der aktuelle Referenzstandard für die Diagnose von PH (Galie et al. 2009; McLaughlin et al. 2009), gemäß ACCF/AHA-Expertenkonsens (McLaughlin et al. 2009) und ESC/ERS-Richtlinien (Galie et al. 2009) . Drei hämodynamische Messungen sind für RHC unerlässlich: rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP), mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR). Darüber hinaus werden Patienten mit PH einer RHC unterzogen, um das klinische Ansprechen auf eine Vasodilatator-Challenge zu beurteilen, um die Therapie zu leiten. Es hilft, Patienten mit besserer Prognose und Patienten zu identifizieren, die potenziell von einer Behandlung mit Kalziumkanalblockern profitieren könnten. Eine positive akute Reaktion ist definiert als eine Verringerung des Pulmonalarteriendrucks auf ≥ 10 mmHg und ≤ 40 mmHg. Obwohl RHC eine zentrale Rolle bei der PH-Diagnose spielt, ist es invasiv und nicht ohne eigene Risiken (Hoeper et al. 2006). Aus diesen Gründen ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Alternative zur RHC für die Diagnose von PH von größter Bedeutung.

Die nichtinvasive Diagnose von PH und die Vorhersage der Reaktion auf eine Vasodilatator-Provokation ist klinisch erforderlich.

Es wurden mehrere nicht-invasive Methoden zur Diagnose von PH vorgeschlagen, wobei die gebräuchlichste die Doppler-Echokardiographie ist. Obwohl routinemäßig zur Schätzung des pulmonalarteriellen Drucks verwendet, hat die Doppler-Messung der Spitzengeschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzstrahls inhärente Einschränkungen: (i) die Abhängigkeit von der Visualisierung des Trikuspidalinsuffizienzstrahls, der nicht immer nachweisbar ist, (ii) die Tatsache, dass die Spitzengeschwindigkeit des Jet kann bei Vorliegen einer schweren Trikuspidalinsuffizienz schwierig zu messen sein, und (iii) die Notwendigkeit angemessener akustischer Fenster (Hinderliter et al. 2003; Hachulla et al. 2005). Darüber hinaus muss die Schätzung von mPAP oder PVR, wie kürzlich in der ERS/ESC-Leitlinie (Galie et al. 2009) betont wurde, ein integraler Bestandteil einer vollständigen kardiologischen Echokardiographie-Untersuchung sein.

Es ist seit langem bekannt, dass die systolische Abflachung und abnormale Bewegung des interventrikulären Septums (IVS) entweder anhand von Echokardiographie (King et al. 1983; Reisner et al. 1994; Ricciardi et al. 1999) oder Cine-CMR-Bildern (Roeleveld et al. 2005; Dellegrottaglie et al. 2007; Alunni et al. 2010) sind Anzeichen für einen erhöhten pulmonalarteriellen Druck. Diese Studien sind jedoch entweder qualitativ oder auf eine 2D-Beurteilung beschränkt, wobei die Analyse auf der subjektiven Auswahl der Bildgebungsebene und der Herzzyklusphase beruht. In den letzten 10 Jahren wurden trotz Fortschritten in der biomedizinischen Technik und computergestützten Ansätzen keine strengen Studien durchgeführt, um die Beziehung zwischen quantitativer 3D-IVS-Form und PH zu untersuchen.

Es ist gut dokumentiert, dass RV-Dysfunktion und der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei PH assoziiert sind (van Wolfersen 2007). Das Studienteam hat kürzlich eine neue Methode zur Bewertung der RV-Funktion in Bezug auf die Flächenbelastung entwickelt, die radiale, Umfangs- und Längsverformung integriert (Zhong et al. 2012). Daher werden wir auch die Beziehung zwischen der Belastung des RV-Bereichs und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei PH untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 97 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie werden aus der Primärversorgungsklinik und den Ambulanzen des National Heart Centre Singapore rekrutiert.

30 Gesunde freiwillige Kontrolle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens
  • Alter 16 Jahre oder mehr.
  • Patient mit klinisch vermuteter oder bekannter primärer PH, die zu einer der aktualisierten klinischen Klassifikationsgruppen von Dana Point (I-IV) gehört
  • Keine bekannte Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation zur MR-Untersuchung:

  • Herzschrittmacher
  • Hirnaneurysma oder Clips
  • Elektronische Implantate oder Prothesen
  • Verletzung durch Metallfremdkörper im Auge
  • Schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenhochdruck diagnostiziert
Die Patienten werden den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI) und 6MWT.
Jeder Patient erhält außerdem 6 MWT im Labor für kardiovaskuläre Rehabilitation und präventive Kardiologie. Neben der zurückgelegten Strecke in Metern oder umgerechneten Maßen (z. B. Fuß) über 6 Minuten wird ein tragbares Stoffwechselsystem verwendet, um die Sauerstoffaufnahme während des Trainings (VO2-Test) für jeden Patienten zu messen.
MRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde. Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt. Bei diesem Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.
Gesunder Freiwilliger
Gesunde Freiwillige werden den folgenden Untersuchungsverfahren unterzogen: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI) und 6MWT.
Jeder Patient erhält außerdem 6 MWT im Labor für kardiovaskuläre Rehabilitation und präventive Kardiologie. Neben der zurückgelegten Strecke in Metern oder umgerechneten Maßen (z. B. Fuß) über 6 Minuten wird ein tragbares Stoffwechselsystem verwendet, um die Sauerstoffaufnahme während des Trainings (VO2-Test) für jeden Patienten zu messen.
MRI nutzt die Wechselwirkung der magnetischen Eigenschaften von Körpergewebe mit starken Magnetfeldern, um Bilder zu erzeugen; für etwa 1 Stunde. Es werden mehrere Sätze von Bildern benötigt. Bei diesem Verfahren wird keine Injektion von Arzneimitteln oder Farbstoffen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/290/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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