Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af pulmonal hypertension ved hjælp af hjertemagnetiske resonansbilleder

2. august 2020 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Non-invasiv diagnose af pulmonal hypertension ved hjælp af tredimensionel interventrikulær septal buethed fra hjertemagnetisk resonansbilleder

I denne undersøgelse sigter studieholdet på at i) evaluere nøjagtigheden af ​​3D IVS-kurvhed til forudsigelse af RV systolisk tryk (RVSP), middel lungearterietryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR) med RHC; ii) evaluere anvendeligheden af ​​3D IVS-kurvhed til at forudsige responsen på vasodilatorudfordring med RHC hos patienter, der er klinisk mistænkt eller kendt for at have primær PH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1) Pulmonal hypertension Pulmonal hypertension (PH) viser sig som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (dvs. mPAP ≥ 25 mmHg) i hvile ved højre hjertekateterisering (RHC) (Badesch 2009). Det er en kompleks og multidisciplinær lidelse, der forårsager begrænset flow gennem den pulmonale arterielle cirkulation på grund af øget pulmonal vaskulær modstand (PVR). Det kan klassificeres i fem grupper (Simonneau et al 2004): Gruppe I - Idiopatisk PAH, familiær PAH og PAH forbundet med kollagen vaskulær sygdom et al; Gruppe II - PH med venstre hjertesygdom; Gruppe III - PH forbundet med lungesygdomme og/eller hypoxæmi; Gruppe IV - PH på grund af kronisk trombotisk og/eller embolisk sygdom; og gruppe V - diverse årsager til PH. Prognosen for PH er dårlig. National Institutes of Health (NIH) Registry fulgte 194 patienter med IPAH indskrevet på 32 kliniske centre fra 1981 til 1985 (D'Alonzo et al. 1991). De rapporterede mediane overlevelsesrater på 68 %, 48 % og 34 %. Lignende resultater er blevet rapporteret i Japan, Indien og Mexico.

Højre hjertekateterisering (RHC) er den nuværende referencestandard for diagnosticering af PH (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009) i henhold til ACCF/AHA ekspertkonsensus (McLaughlin et al 2009) og ESC/ERS retningslinjer (Galie et al 2009) . Tre hæmodynamiske målinger er essentielle fra RHC: højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP), middel pulmonal arterietryk (mPAP) og pulmonal vaskulær modstand (PVR). Yderligere gennemgår patienter med PH RHC for at vurdere klinisk respons på vasodilatorudfordring for at vejlede terapi. Det hjælper med at identificere patienter med bedre prognose og patienter, der potentielt kunne drage fordel af behandling med calciumkanalblokkere. Et positivt akut respons er defineret som en reduktion af pulmonalarterietrykket ≥10mmHg og ≤40mmHg. Selvom RHC spiller en central rolle i PH-diagnose, er den invasiv og ikke uden sine egne iboende risici (Hoeper et al 2006). Af disse grunde er udvikling af et ikke-invasivt alternativ til RHC til diagnosticering af PH altafgørende.

Ikke-invasiv diagnose af PH og forudsigelse af respons på vasodilator-udfordring er klinisk nødvendig.

Adskillige ikke-invasive metoder til diagnosticering af PH er blevet foreslået, den mest almindelige er Doppler-ekkokardiografi. Selvom det rutinemæssigt bruges til at estimere pulmonalt arterielt tryk, har Doppler-måling af tricuspid regurgitation jet spidshastighed iboende begrænsninger: (i) afhængigheden af ​​visualiseringen af ​​tricuspid regurgitant jet, som ikke altid er detekterbar, (ii) det faktum, at tophastigheden af jet kan være vanskelig at måle ved tilstedeværelse af alvorlig tricuspid regurgitation, og (iii) behovet for tilstrækkelige akustiske vinduer (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Som for nylig understreget i ERS/ESC guideline (Galie et al 2009), skal estimering af mPAP eller PVR være en integreret del af en komplet hjerteekkokardiografisk undersøgelse.

Det har længe været anerkendt, at systolisk udfladning og unormal bevægelse af interventrikulær septum (IVS), fra enten ekkokardiografi (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) eller film CMR-billeder (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010) er tegn på øget pulmonalt arterielt tryk. Disse undersøgelser er imidlertid enten kvalitative eller begrænset til 2D-vurdering, baseret på subjektiv udvælgelse af billedplanet og hjertecyklusfasen til analyse. I de sidste 10 år, på trods af fremskridt inden for biomedicinsk teknik og beregningsmæssige tilgange, er der ikke foretaget strenge undersøgelser for at studere forholdet mellem kvantitativ 3D IVS-form og PH.

Det er veldokumenteret, at RV-dysfunktion og 6-min gangtesten (6MWT) er forbundet med øget risiko for dødelighed ved PH (van Wolfersen 2007). Undersøgelseshold har for nylig udviklet en ny metode til vurdering af RV-funktion i form af arealbelastning, der integrerer radial, periferiel og langsgående deformation (Zhong et al. 2012). Derfor vil vi også undersøge sammenhængen mellem belastning af RV-området og træningskapacitet i PH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 diagnosticerede pulmonal hypertension-patienter vil blive rekrutteret fra primær klinik og ambulatorier fra National Heart Center Singapore.

30 Sund frivilligkontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
  • Alder 16 år eller mere.
  • Patient med klinisk mistænkt eller kendt primær PH, der tilhører en af ​​de opdaterede Dana Point Clinical Classification Groups (I-IV)
  • Ingen kendt historie med pulmonal hypertension

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til MR-undersøgelse:

  • Pacemaker
  • Hjerneaneurisme eller clips
  • Elektroniske implantater eller proteser
  • Øjenmetalskade
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosticeret pulmonal hypertension
Patienterne vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) og 6MWT.
Hver patient vil også modtage 6MWT på kardiovaskulær rehabilitering og forebyggende kardiologisk laboratorium. Udover afstanden tilbagelagt i meter eller omregnet mål (såsom fødder) over 6 minutter, bruges et bærbart stofskiftesystem til at måle iltoptagelsen under træning (VO2-test) for hver patient.
MR bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time. Der er brug for flere sæt billeder. Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.
Sund frivillig
Den sunde frivillige vil gennemgå følgende undersøgelsesprocedurer: Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) og 6MWT.
Hver patient vil også modtage 6MWT på kardiovaskulær rehabilitering og forebyggende kardiologisk laboratorium. Udover afstanden tilbagelagt i meter eller omregnet mål (såsom fødder) over 6 minutter, bruges et bærbart stofskiftesystem til at måle iltoptagelsen under træning (VO2-test) for hver patient.
MR bruger interaktion af kropsvævs magnetiske egenskaber med stærke magnetiske felter til at skabe billeder; i cirka 1 time. Der er brug for flere sæt billeder. Ingen injektion af lægemiddel eller farvestof vil blive brugt til denne procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forekomst af kardiovaskulær hændelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/290/C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner