- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790918
Diagnose van pulmonale hypertensie met behulp van cardiale magnetische resonantiebeelden
Niet-invasieve diagnose van pulmonale hypertensie met behulp van driedimensionale interventriculaire septumkromming van cardiale magnetische resonantiebeelden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1) Pulmonale hypertensie Pulmonale hypertensie (PH) manifesteert zich als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (d.w.z. mPAP ≥ 25 mmHg) in rust op rechterhartkatheterisatie (RHC) (Badesch 2009). Het is een complexe en multidisciplinaire aandoening die een beperkte doorstroming door de pulmonale arteriële circulatie veroorzaakt als gevolg van een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Het kan worden ingedeeld in vijf groepen (Simonneau et al 2004): Groep I - Idiopathische PAH, Familiale PAH en PAH geassocieerd met collageen vasculaire ziekte et al; Groep II - PH met linker hartziekte; Groep III - PH geassocieerd met longziekten en/of hypoxemie; Groep IV - PH vanwege chronische trombotische en/of embolische ziekte; en Groep V - diverse oorzaken van PH. De prognose van PH is slecht. De National Institutes of Health (NIH) Registry volgde 194 patiënten met IPAH die ingeschreven waren in 32 klinische centra van 1981 tot 1985 (D'Alonzo et al 1991). De gerapporteerde mediane overlevingspercentages van 68%, 48% en 34%. Vergelijkbare resultaten zijn gemeld in Japan, India en Mexico.
Katheterisatie van het rechterhart (RHC) is de huidige referentiestandaard voor het diagnosticeren van PH (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), volgens consensus van ACCF/AHA-experts (McLaughlin et al 2009) en ESC/ERS-richtlijnen (Galie et al 2009) . Drie hemodynamische metingen zijn essentieel voor RHC: rechterventrikel systolische druk (RVSP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Verder ondergaan patiënten met PH RHC om de klinische respons op vaatverwijdende provocatie te beoordelen om de therapie te begeleiden. Het helpt bij het identificeren van patiënten met een betere prognose en patiënten die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met calciumantagonisten. Een positieve acute respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de pulmonale arteriële druk ≥10 mmHg en ≤40 mmHg. Hoewel RHC een cruciale rol speelt bij de diagnose van PH, is het invasief en niet zonder zijn eigen inherente risico's (Hoeper et al 2006). Om deze redenen is de ontwikkeling van een niet-invasief alternatief voor RHC voor de diagnose van PH van het grootste belang.
Niet-invasieve diagnose van PH en voorspelling van respons op vasodilatatorprovocatie is klinisch nodig.
Er zijn verschillende niet-invasieve methoden voor de diagnose van PH voorgesteld, waarvan Doppler-echocardiografie de meest gebruikelijke is. Hoewel routinematig gebruikt om de pulmonale arteriële druk te schatten, heeft Doppler-meting van de pieksnelheid van de tricuspidalisregurgitatiestraal inherente beperkingen: (i) de afhankelijkheid van de visualisatie van de tricuspidalisregurgitatiejet die niet altijd detecteerbaar is, (ii) het feit dat de pieksnelheid van de jet kan moeilijk te meten zijn in aanwezigheid van ernstige tricuspidalis regurgitatie, en (iii) de behoefte aan adequate akoestische vensters (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Bovendien, zoals onlangs benadrukt in de ERS/ESC-richtlijn (Galie et al 2009), moet de schatting van mPAP of PVR een integraal onderdeel zijn van een volledig cardiaal echocardiografisch onderzoek.
Het is al lang bekend dat systolische afvlakking en abnormale beweging van het interventriculaire septum (IVS) afkomstig zijn van echocardiografie (King et al. 1983; Reisner et al. 1994; Ricciardi et al. 1999) of cine CMR-beelden (Roeleveld et al. 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), zijn tekenen van verhoogde pulmonale arteriële druk. Deze onderzoeken zijn echter kwalitatief of beperkt tot 2D-beoordeling, waarbij ze voor analyse berusten op subjectieve selectie van het beeldvlak en de hartcyclusfase. In de afgelopen 10 jaar zijn er, ondanks de vooruitgang in biomedische engineering en computationele benaderingen, geen rigoureuze studies uitgevoerd om de relatie tussen kwantitatieve 3D IVS-vorm en PH te bestuderen.
Het is goed gedocumenteerd dat RV disfunctie en de 6-min wandeltest (6MWT) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op overlijden bij PH (van Wolfersen 2007). Het onderzoeksteam heeft onlangs een nieuwe methode ontwikkeld voor de beoordeling van de RV-functie in termen van gebiedsbelasting, waarbij radiale, omtrek- en longitudinale vervorming worden geïntegreerd (Zhong et al 2012). Daarom zullen we ook de relatie tussen belasting van het RV-gebied en inspanningscapaciteit bij PH onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
30 gediagnosticeerde patiënten met pulmonale hypertensie zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnskliniek en poliklinieken van het National Heart Centre Singapore.
30 Gezonde vrijwilligerscontrole.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
- Leeftijd 16 jaar of ouder.
- Patiënt met klinisch vermoede of bekende primaire PH die behoort tot een van de bijgewerkte Dana Point klinische classificatiegroepen (I-IV)
- Geen bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor MR-onderzoek:
- Cardiale pacemaker
- Hersenaneurysma of clips
- Elektronische implantaten of prothese
- Oogletsel door metalen vreemde voorwerpen
- Ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
Patiënten zullen de volgende onderzoeksprocedures ondergaan: Cardiovasculaire Magnetic Resonance Imaging (CMRI) en 6MWT.
|
Elke patiënt krijgt ook 6MWT in het laboratorium voor cardiovasculaire revalidatie en preventieve cardiologie.
Naast de afgelegde afstand in meters of omgerekende maat (zoals voeten) over 6 minuten, wordt per patiënt een draagbaar stofwisselingssysteem gebruikt om de zuurstofopname tijdens inspanning (VO2-test) te meten.
MRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
|
Gezonde vrijwilliger
Healthy Volunteer zal de volgende studieprocedures ondergaan: Cardiovasculaire Magnetic Resonance Imaging (CMRI) en 6MWT.
|
Elke patiënt krijgt ook 6MWT in het laboratorium voor cardiovasculaire revalidatie en preventieve cardiologie.
Naast de afgelegde afstand in meters of omgerekende maat (zoals voeten) over 6 minuten, wordt per patiënt een draagbaar stofwisselingssysteem gebruikt om de zuurstofopname tijdens inspanning (VO2-test) te meten.
MRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur.
Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig.
Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/290/C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 6MWT
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandROX Medical, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Hoffmann-La RocheVoltooidIdiopathische longfibrose | Interstitiële longziekteNederland, Ierland, Frankrijk, Italië, Canada, Russische Federatie
-
Colorado Prevention CenterVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten
-
Jessa HospitalWerving
-
Peking University People's HospitalNog niet aan het werven
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Hospital Sao DomingosVoltooid
-
University of ChicagoVoltooidHypoxie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Carotis-lichamenVerenigde Staten