Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van pulmonale hypertensie met behulp van cardiale magnetische resonantiebeelden

2 augustus 2020 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Niet-invasieve diagnose van pulmonale hypertensie met behulp van driedimensionale interventriculaire septumkromming van cardiale magnetische resonantiebeelden

In deze studie streeft het onderzoeksteam naar i) het evalueren van de nauwkeurigheid van 3D IVS-kromming voor voorspelling van RV systolische druk (RVSP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) met RHC; ii) het nut evalueren van 3D IVS-kromming voor het voorspellen van de respons op vaatverwijdende provocatie met RHC, bij patiënten waarvan klinisch wordt vermoed of waarvan bekend is dat ze primaire PH hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1) Pulmonale hypertensie Pulmonale hypertensie (PH) manifesteert zich als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (d.w.z. mPAP ≥ 25 mmHg) in rust op rechterhartkatheterisatie (RHC) (Badesch 2009). Het is een complexe en multidisciplinaire aandoening die een beperkte doorstroming door de pulmonale arteriële circulatie veroorzaakt als gevolg van een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Het kan worden ingedeeld in vijf groepen (Simonneau et al 2004): Groep I - Idiopathische PAH, Familiale PAH en PAH geassocieerd met collageen vasculaire ziekte et al; Groep II - PH met linker hartziekte; Groep III - PH geassocieerd met longziekten en/of hypoxemie; Groep IV - PH vanwege chronische trombotische en/of embolische ziekte; en Groep V - diverse oorzaken van PH. De prognose van PH is slecht. De National Institutes of Health (NIH) Registry volgde 194 patiënten met IPAH die ingeschreven waren in 32 klinische centra van 1981 tot 1985 (D'Alonzo et al 1991). De gerapporteerde mediane overlevingspercentages van 68%, 48% en 34%. Vergelijkbare resultaten zijn gemeld in Japan, India en Mexico.

Katheterisatie van het rechterhart (RHC) is de huidige referentiestandaard voor het diagnosticeren van PH (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), volgens consensus van ACCF/AHA-experts (McLaughlin et al 2009) en ESC/ERS-richtlijnen (Galie et al 2009) . Drie hemodynamische metingen zijn essentieel voor RHC: rechterventrikel systolische druk (RVSP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Verder ondergaan patiënten met PH RHC om de klinische respons op vaatverwijdende provocatie te beoordelen om de therapie te begeleiden. Het helpt bij het identificeren van patiënten met een betere prognose en patiënten die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met calciumantagonisten. Een positieve acute respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de pulmonale arteriële druk ≥10 mmHg en ≤40 mmHg. Hoewel RHC een cruciale rol speelt bij de diagnose van PH, is het invasief en niet zonder zijn eigen inherente risico's (Hoeper et al 2006). Om deze redenen is de ontwikkeling van een niet-invasief alternatief voor RHC voor de diagnose van PH van het grootste belang.

Niet-invasieve diagnose van PH en voorspelling van respons op vasodilatatorprovocatie is klinisch nodig.

Er zijn verschillende niet-invasieve methoden voor de diagnose van PH voorgesteld, waarvan Doppler-echocardiografie de meest gebruikelijke is. Hoewel routinematig gebruikt om de pulmonale arteriële druk te schatten, heeft Doppler-meting van de pieksnelheid van de tricuspidalisregurgitatiestraal inherente beperkingen: (i) de afhankelijkheid van de visualisatie van de tricuspidalisregurgitatiejet die niet altijd detecteerbaar is, (ii) het feit dat de pieksnelheid van de jet kan moeilijk te meten zijn in aanwezigheid van ernstige tricuspidalis regurgitatie, en (iii) de behoefte aan adequate akoestische vensters (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Bovendien, zoals onlangs benadrukt in de ERS/ESC-richtlijn (Galie et al 2009), moet de schatting van mPAP of PVR een integraal onderdeel zijn van een volledig cardiaal echocardiografisch onderzoek.

Het is al lang bekend dat systolische afvlakking en abnormale beweging van het interventriculaire septum (IVS) afkomstig zijn van echocardiografie (King et al. 1983; Reisner et al. 1994; Ricciardi et al. 1999) of cine CMR-beelden (Roeleveld et al. 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), zijn tekenen van verhoogde pulmonale arteriële druk. Deze onderzoeken zijn echter kwalitatief of beperkt tot 2D-beoordeling, waarbij ze voor analyse berusten op subjectieve selectie van het beeldvlak en de hartcyclusfase. In de afgelopen 10 jaar zijn er, ondanks de vooruitgang in biomedische engineering en computationele benaderingen, geen rigoureuze studies uitgevoerd om de relatie tussen kwantitatieve 3D IVS-vorm en PH te bestuderen.

Het is goed gedocumenteerd dat RV disfunctie en de 6-min wandeltest (6MWT) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op overlijden bij PH (van Wolfersen 2007). Het onderzoeksteam heeft onlangs een nieuwe methode ontwikkeld voor de beoordeling van de RV-functie in termen van gebiedsbelasting, waarbij radiale, omtrek- en longitudinale vervorming worden geïntegreerd (Zhong et al 2012). Daarom zullen we ook de relatie tussen belasting van het RV-gebied en inspanningscapaciteit bij PH onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 97 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gediagnosticeerde patiënten met pulmonale hypertensie zullen worden gerekruteerd uit de eerstelijnskliniek en poliklinieken van het National Heart Centre Singapore.

30 Gezonde vrijwilligerscontrole.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
  • Leeftijd 16 jaar of ouder.
  • Patiënt met klinisch vermoede of bekende primaire PH die behoort tot een van de bijgewerkte Dana Point klinische classificatiegroepen (I-IV)
  • Geen bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor MR-onderzoek:

  • Cardiale pacemaker
  • Hersenaneurysma of clips
  • Elektronische implantaten of prothese
  • Oogletsel door metalen vreemde voorwerpen
  • Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
Patiënten zullen de volgende onderzoeksprocedures ondergaan: Cardiovasculaire Magnetic Resonance Imaging (CMRI) en 6MWT.
Elke patiënt krijgt ook 6MWT in het laboratorium voor cardiovasculaire revalidatie en preventieve cardiologie. Naast de afgelegde afstand in meters of omgerekende maat (zoals voeten) over 6 minuten, wordt per patiënt een draagbaar stofwisselingssysteem gebruikt om de zuurstofopname tijdens inspanning (VO2-test) te meten.
MRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur. Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig. Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.
Gezonde vrijwilliger
Healthy Volunteer zal de volgende studieprocedures ondergaan: Cardiovasculaire Magnetic Resonance Imaging (CMRI) en 6MWT.
Elke patiënt krijgt ook 6MWT in het laboratorium voor cardiovasculaire revalidatie en preventieve cardiologie. Naast de afgelegde afstand in meters of omgerekende maat (zoals voeten) over 6 minuten, wordt per patiënt een draagbaar stofwisselingssysteem gebruikt om de zuurstofopname tijdens inspanning (VO2-test) te meten.
MRI gebruikt interactie van de magnetische eigenschappen van lichaamsweefsels met sterke magnetische velden om beelden te creëren; voor ongeveer 1 uur. Er zijn meerdere sets afbeeldingen nodig. Voor deze procedure wordt geen injectie van medicijn of kleurstof gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste optreden van cardiovasculaire gebeurtenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/290/C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6MWT

3
Abonneren