Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di ipertensione polmonare mediante immagini di risonanza magnetica cardiaca

2 agosto 2020 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Diagnosi non invasiva di ipertensione polmonare utilizzando la curvatura del setto interventricolare tridimensionale da immagini di risonanza magnetica cardiaca

In questo studio, il team di studio mira a i) valutare l'accuratezza della curvatura IVS 3D per la previsione della pressione sistolica RV (RVSP), della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) e della resistenza vascolare polmonare (PVR) con RHC; ii) valutare l'utilità della curvatura 3D IVS per predire la risposta alla sfida vasodilatatoria con RHC, in pazienti clinicamente sospetti o noti per avere PH primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1) Ipertensione polmonare L'ipertensione polmonare (PH) si manifesta come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (cioè, mPAP ≥ 25 mmHg) a riposo durante il cateterismo del cuore destro (RHC) (Badesch 2009). È un disturbo complesso e multidisciplinare che causa un flusso limitato attraverso la circolazione arteriosa polmonare a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR). Può essere classificata in cinque gruppi (Simonneau et al 2004): Gruppo I - PAH idiopatica, PAH familiare e PAH associata a malattia vascolare del collagene et al; Gruppo II - PH con malattia del cuore sinistro; Gruppo III - IP associata a malattie polmonari e/o ipossiemia; Gruppo IV - IP dovuta a malattia trombotica e/o embolica cronica; e Gruppo V - varie cause di PH. La prognosi della PH è infausta. Il National Institutes of Health (NIH) Registry ha seguito 194 pazienti con IPAH arruolati in 32 centri clinici dal 1981 al 1985 (D'Alonzo et al 1991). I tassi di sopravvivenza mediana riportati sono del 68%, 48% e 34%. Risultati simili sono stati riportati in Giappone, India e Messico.

Il cateterismo del cuore destro (RHC) è l'attuale standard di riferimento per la diagnosi di IP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), secondo il consenso degli esperti ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) e le linee guida ESC/ERS (Galie et al 2009) . Tre misurazioni emodinamiche sono essenziali da RHC: pressione sistolica ventricolare destra (RVSP), pressione arteriosa polmonare media (mPAP) e resistenza vascolare polmonare (PVR). Inoltre, i pazienti con PH vengono sottoposti a RHC per valutare la risposta clinica alla stimolazione con vasodilatatori al fine di guidare la terapia. Aiuta a identificare i pazienti con prognosi migliore e i pazienti che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con calcio-antagonisti. Una risposta acuta positiva è definita come una riduzione della pressione arteriosa polmonare ≥10 mmHg e ≤40 mmHg. Sebbene RHC svolga un ruolo fondamentale nella diagnosi di IP, è invasivo e non privo di rischi intrinseci (Hoeper et al 2006). Per questi motivi, lo sviluppo di un'alternativa non invasiva all'RHC per la diagnosi di PH è fondamentale.

È clinicamente necessaria una diagnosi non invasiva di IP e la previsione della risposta alla stimolazione con vasodilatatori.

Sono stati proposti diversi metodi non invasivi per la diagnosi di IP, il più comune dei quali è l'ecocardiografia Doppler. Sebbene abitualmente utilizzata per stimare la pressione arteriosa polmonare, la misurazione Doppler della velocità di picco del getto di rigurgito tricuspidale presenta limitazioni intrinseche: (i) la dipendenza dalla visualizzazione del getto di rigurgito tricuspidale che non è sempre rilevabile, (ii) il fatto che la velocità di picco del il getto può essere difficile da misurare in presenza di grave rigurgito tricuspidale e (iii) la necessità di adeguate finestre acustiche (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Inoltre, come recentemente sottolineato nelle linee guida ERS/ESC (Galie et al 2009), la stima di mPAP o PVR deve essere parte integrante di un esame ecocardiografico cardiaco completo.

È stato a lungo riconosciuto che l'appiattimento sistolico e il movimento anormale del setto interventricolare (IVS), sia dall'ecocardiografia (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) sia dalle immagini cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), sono segni di aumento della pressione arteriosa polmonare. Tuttavia, questi studi sono qualitativi o limitati alla valutazione 2D, basandosi per l'analisi sulla selezione soggettiva del piano di imaging e della fase del ciclo cardiaco. Negli ultimi 10 anni, nonostante i progressi dell'ingegneria biomedica e degli approcci computazionali, non sono stati intrapresi studi rigorosi per studiare la relazione tra forma IVS 3D quantitativa e PH.

È ben documentato che la disfunzione del ventricolo destro e il test del cammino in 6 minuti (6MWT) sono associati ad un aumentato rischio di mortalità nell'IP (van Wolfersen 2007). Il team di studio ha recentemente sviluppato un nuovo metodo per la valutazione della funzione RV in termini di deformazione dell'area, integrando la deformazione radiale, circonferenziale e longitudinale (Zhong et al 2012). Pertanto, studieremo anche la relazione tra deformazione dell'area RV e capacità di esercizio in PH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con ipertensione polmonare diagnosticata saranno reclutati dalla clinica di assistenza primaria e dalle cliniche ambulatoriali del National Heart Center Singapore.

30 Controllo del volontario sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Età 16 anni o più.
  • Paziente con IP primaria clinicamente sospetta o nota appartenente a uno dei gruppi di classificazione clinica Dana Point aggiornati (I-IV)
  • Nessuna storia nota di ipertensione polmonare

Criteri di esclusione:

Controindicazione all'esame RM:

  • Pacemaker cardiaco
  • Aneurisma cerebrale o clip
  • Impianti elettronici o protesi
  • Lesioni da corpo estraneo di metallo agli occhi
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione polmonare diagnosticata
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e 6MWT.
Ogni paziente riceverà anche 6 MWT presso il laboratorio di riabilitazione cardiovascolare e cardiologia preventiva. Oltre alla distanza percorsa in metri o misura convertita (come i piedi) in 6 minuti, viene utilizzato un sistema metabolico portatile per misurare l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (test VO2) per ogni paziente.
La risonanza magnetica utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini; per circa 1 ora. Sono necessari diversi set di immagini. Nessuna iniezione di droga o colorante verrà utilizzata per questa procedura.
Volontariato sano
Il volontario sano sarà sottoposto alle seguenti procedure di studio: risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e 6MWT.
Ogni paziente riceverà anche 6 MWT presso il laboratorio di riabilitazione cardiovascolare e cardiologia preventiva. Oltre alla distanza percorsa in metri o misura convertita (come i piedi) in 6 minuti, viene utilizzato un sistema metabolico portatile per misurare l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (test VO2) per ogni paziente.
La risonanza magnetica utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini; per circa 1 ora. Sono necessari diversi set di immagini. Nessuna iniezione di droga o colorante verrà utilizzata per questa procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima occorrenza di evento cardiovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/290/C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi