- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790918
Diagnosi di ipertensione polmonare mediante immagini di risonanza magnetica cardiaca
Diagnosi non invasiva di ipertensione polmonare utilizzando la curvatura del setto interventricolare tridimensionale da immagini di risonanza magnetica cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1) Ipertensione polmonare L'ipertensione polmonare (PH) si manifesta come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (cioè, mPAP ≥ 25 mmHg) a riposo durante il cateterismo del cuore destro (RHC) (Badesch 2009). È un disturbo complesso e multidisciplinare che causa un flusso limitato attraverso la circolazione arteriosa polmonare a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR). Può essere classificata in cinque gruppi (Simonneau et al 2004): Gruppo I - PAH idiopatica, PAH familiare e PAH associata a malattia vascolare del collagene et al; Gruppo II - PH con malattia del cuore sinistro; Gruppo III - IP associata a malattie polmonari e/o ipossiemia; Gruppo IV - IP dovuta a malattia trombotica e/o embolica cronica; e Gruppo V - varie cause di PH. La prognosi della PH è infausta. Il National Institutes of Health (NIH) Registry ha seguito 194 pazienti con IPAH arruolati in 32 centri clinici dal 1981 al 1985 (D'Alonzo et al 1991). I tassi di sopravvivenza mediana riportati sono del 68%, 48% e 34%. Risultati simili sono stati riportati in Giappone, India e Messico.
Il cateterismo del cuore destro (RHC) è l'attuale standard di riferimento per la diagnosi di IP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), secondo il consenso degli esperti ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) e le linee guida ESC/ERS (Galie et al 2009) . Tre misurazioni emodinamiche sono essenziali da RHC: pressione sistolica ventricolare destra (RVSP), pressione arteriosa polmonare media (mPAP) e resistenza vascolare polmonare (PVR). Inoltre, i pazienti con PH vengono sottoposti a RHC per valutare la risposta clinica alla stimolazione con vasodilatatori al fine di guidare la terapia. Aiuta a identificare i pazienti con prognosi migliore e i pazienti che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con calcio-antagonisti. Una risposta acuta positiva è definita come una riduzione della pressione arteriosa polmonare ≥10 mmHg e ≤40 mmHg. Sebbene RHC svolga un ruolo fondamentale nella diagnosi di IP, è invasivo e non privo di rischi intrinseci (Hoeper et al 2006). Per questi motivi, lo sviluppo di un'alternativa non invasiva all'RHC per la diagnosi di PH è fondamentale.
È clinicamente necessaria una diagnosi non invasiva di IP e la previsione della risposta alla stimolazione con vasodilatatori.
Sono stati proposti diversi metodi non invasivi per la diagnosi di IP, il più comune dei quali è l'ecocardiografia Doppler. Sebbene abitualmente utilizzata per stimare la pressione arteriosa polmonare, la misurazione Doppler della velocità di picco del getto di rigurgito tricuspidale presenta limitazioni intrinseche: (i) la dipendenza dalla visualizzazione del getto di rigurgito tricuspidale che non è sempre rilevabile, (ii) il fatto che la velocità di picco del il getto può essere difficile da misurare in presenza di grave rigurgito tricuspidale e (iii) la necessità di adeguate finestre acustiche (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Inoltre, come recentemente sottolineato nelle linee guida ERS/ESC (Galie et al 2009), la stima di mPAP o PVR deve essere parte integrante di un esame ecocardiografico cardiaco completo.
È stato a lungo riconosciuto che l'appiattimento sistolico e il movimento anormale del setto interventricolare (IVS), sia dall'ecocardiografia (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) sia dalle immagini cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), sono segni di aumento della pressione arteriosa polmonare. Tuttavia, questi studi sono qualitativi o limitati alla valutazione 2D, basandosi per l'analisi sulla selezione soggettiva del piano di imaging e della fase del ciclo cardiaco. Negli ultimi 10 anni, nonostante i progressi dell'ingegneria biomedica e degli approcci computazionali, non sono stati intrapresi studi rigorosi per studiare la relazione tra forma IVS 3D quantitativa e PH.
È ben documentato che la disfunzione del ventricolo destro e il test del cammino in 6 minuti (6MWT) sono associati ad un aumentato rischio di mortalità nell'IP (van Wolfersen 2007). Il team di studio ha recentemente sviluppato un nuovo metodo per la valutazione della funzione RV in termini di deformazione dell'area, integrando la deformazione radiale, circonferenziale e longitudinale (Zhong et al 2012). Pertanto, studieremo anche la relazione tra deformazione dell'area RV e capacità di esercizio in PH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
30 pazienti con ipertensione polmonare diagnosticata saranno reclutati dalla clinica di assistenza primaria e dalle cliniche ambulatoriali del National Heart Center Singapore.
30 Controllo del volontario sano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Età 16 anni o più.
- Paziente con IP primaria clinicamente sospetta o nota appartenente a uno dei gruppi di classificazione clinica Dana Point aggiornati (I-IV)
- Nessuna storia nota di ipertensione polmonare
Criteri di esclusione:
Controindicazione all'esame RM:
- Pacemaker cardiaco
- Aneurisma cerebrale o clip
- Impianti elettronici o protesi
- Lesioni da corpo estraneo di metallo agli occhi
- Claustrofobia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ipertensione polmonare diagnosticata
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti procedure di studio: risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e 6MWT.
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Ogni paziente riceverà anche 6 MWT presso il laboratorio di riabilitazione cardiovascolare e cardiologia preventiva.
Oltre alla distanza percorsa in metri o misura convertita (come i piedi) in 6 minuti, viene utilizzato un sistema metabolico portatile per misurare l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (test VO2) per ogni paziente.
La risonanza magnetica utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini; per circa 1 ora.
Sono necessari diversi set di immagini.
Nessuna iniezione di droga o colorante verrà utilizzata per questa procedura.
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Volontariato sano
Il volontario sano sarà sottoposto alle seguenti procedure di studio: risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e 6MWT.
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Ogni paziente riceverà anche 6 MWT presso il laboratorio di riabilitazione cardiovascolare e cardiologia preventiva.
Oltre alla distanza percorsa in metri o misura convertita (come i piedi) in 6 minuti, viene utilizzato un sistema metabolico portatile per misurare l'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio (test VO2) per ogni paziente.
La risonanza magnetica utilizza l'interazione delle proprietà magnetiche dei tessuti corporei con forti campi magnetici per creare immagini; per circa 1 ora.
Sono necessari diversi set di immagini.
Nessuna iniezione di droga o colorante verrà utilizzata per questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prima occorrenza di evento cardiovascolare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/290/C
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