- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02790918
Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi sydämen magneettiresonanssikuvien avulla
Keuhkoverenpainetaudin ei-invasiivinen diagnoosi käyttämällä kolmiulotteista kammioiden väliseinän kaarevuutta sydämen magneettiresonanssikuvista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Keuhkoverenpainetauti Keuhkoverenpainetauti (PH) ilmenee keskimääräisen keuhkovaltimon paineen nousuna (eli mPAP ≥ 25 mmHg) levossa oikean sydämen katetrointiin (RHC) (Badesch 2009). Se on monimutkainen ja monialainen sairaus, joka aiheuttaa rajoittunutta virtausta keuhkovaltimoverenkierron läpi lisääntyneen keuhkoverisuonivastuksen (PVR) vuoksi. Se voidaan luokitella viiteen ryhmään (Simonneau et al 2004): Ryhmä I - idiopaattinen PAH, familiaalinen PAH ja PAH, joka liittyy kollageeniverisuonitautiin et ai.; Ryhmä II - PH vasemman sydämen sairauden kanssa; Ryhmä III - keuhkosairauksiin ja/tai hypoksemiaan liittyvä PH; Ryhmä IV - kroonisesta tromboottisesta ja/tai embolisesta sairaudesta johtuva PH; ja ryhmä V - sekalaiset PH:n syyt. PH:n ennuste on huono. National Institutes of Health (NIH) -rekisteri seurasi 194 IPAH-potilasta 32 kliinisessä keskuksessa vuosina 1981-1985 (D'Alonzo et al 1991). Raportoidut keskimääräiset eloonjäämisluvut ovat 68 %, 48 % ja 34 %. Samanlaisia tuloksia on raportoitu Japanissa, Intiassa ja Meksikossa.
Oikean sydämen katetrointi (RHC) on nykyinen vertailustandardi PH:n diagnosoinnissa (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009) ACCF/AHA-asiantuntijakonsensuksen (McLaughlin ym. 2009) ja ESC/ERS-ohjeiden (Galie et al 2009) mukaan. . Kolme hemodynaamista mittausta ovat välttämättömiä RHC:stä: oikean kammion systolinen paine (RVSP), keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ja keuhkovaskulaarinen vastus (PVR). Lisäksi potilaille, joilla on PH, suoritetaan RHC kliinisen vasteen arvioimiseksi verisuonia laajentavaan altistukseen hoidon ohjaamiseksi. Se auttaa tunnistamaan potilaat, joiden ennuste on parempi, ja potilaita, jotka voisivat hyötyä kalsiumkanavasalpaajista. Positiivinen akuutti vaste määritellään keuhkovaltimon paineen alenemiseksi ≥10 mmHg ja ≤40 mmHg. Vaikka RHC:llä on keskeinen rooli PH-diagnoosissa, se on invasiivinen eikä ilman omia luontaisia riskejä (Hoeper et al 2006). Näistä syistä ei-invasiivisen vaihtoehdon kehittäminen RHC:lle PH:n diagnosointiin on ensiarvoisen tärkeää.
PH:n noninvasiivinen diagnoosi ja vasodilaattorialtistusvasteen ennustaminen ovat kliinisesti tarpeellisia.
PH:n diagnosointiin on ehdotettu useita noninvasiivisia menetelmiä, joista yleisin on Doppler-kaikukardiografia. Vaikka kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun huippunopeuden Doppler-mittauksella sitä käytetään rutiininomaisesti arvioimaan keuhkovaltimopaine, sillä on luontaisia rajoituksia: (i) riippuvuus kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun visualisoinnista, joka ei ole aina havaittavissa, (ii) se tosiasia, että kolmikulmaisen regurgitaatiosuihkun huippunopeus jet voi olla vaikea mitata vakavan kolmikulmaisen regurgitaation läsnä ollessa ja (iii) riittävien akustisten ikkunoiden tarve (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Lisäksi, kuten äskettäin korostettiin ERS/ESC-ohjeissa (Galie et al 2009), mPAP:n tai PVR:n arvioinnin on oltava olennainen osa täydellistä sydämen kaikututkimusta.
Jo pitkään on tiedetty, että kammioiden välisen väliseinän (IVS) systolinen litistyminen ja epänormaali liike joko kaikukardiografiassa (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) tai CMR-kuvissa (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), ovat merkkejä kohonneista keuhkovaltimopaineista. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin joko kvalitatiivisia tai rajoittuneet 2D-arviointiin, ja ne perustuvat analyysiin kuvaustason ja sydämen syklin vaiheen subjektiiviseen valintaan. Viimeisten 10 vuoden aikana biolääketieteen tekniikan ja laskennallisten lähestymistapojen edistymisestä huolimatta ei ole tehty tarkkoja tutkimuksia kvantitatiivisen 3D IVS:n muodon ja PH:n välisen suhteen tutkimiseksi.
On hyvin dokumentoitu, että RV-toimintahäiriö ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT) liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin PH:ssa (van Wolfersen 2007). Tutkimusryhmä on äskettäin kehittänyt uuden menetelmän RV-toiminnan arvioimiseksi alueen jännityksen suhteen, integroimalla säteittäisen, kehä- ja pituussuuntaisen muodonmuutoksen (Zhong et al 2012). Siksi tutkimme myös RV-alueen rasituksen ja rasituskyvyn välistä suhdetta PH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
30 diagnosoitua pulmonaalihypertensiopotilasta rekrytoidaan Singaporen kansallisen sydänkeskuksen perusterveydenhuollon klinikalta ja poliklinikoista.
30 Terve vapaaehtoistyö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
- Ikä 16 vuotta tai enemmän.
- Potilas, jolla on kliinisesti epäilty tai tiedossa oleva primaarinen PH, joka kuuluu johonkin päivitettyyn Dana Pointin kliiniseen luokitusryhmään (I-IV)
- Ei tunnettua pulmonaalihypertensiohistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
MR-tutkimuksen vasta-aiheet:
- Sydämentahdistin
- Aivojen aneurysma tai leikkeet
- Elektroniset implantit tai proteesit
- Silmän metallin vierasesinevaurio
- Vaikea klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diagnosoitu keuhkoverenpainetauti
Potilaille tehdään seuraavat tutkimustoimenpiteet: Sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus (CMRI) ja 6MWT.
|
Jokainen potilas saa myös 6MWT:n kardiovaskulaarisen kuntoutuksen ja ennaltaehkäisevän kardiologian laboratoriossa.
6 minuutin aikana kuljetun matkan metreinä tai muunnetun mittarin (kuten jalkojen) lisäksi jokaiselle potilaalle käytetään kannettavaa aineenvaihduntajärjestelmää, joka mittaa hapenottoa harjoituksen aikana (VO2-testaus).
MRI käyttää kehon kudosten magneettisten ominaisuuksien vuorovaikutusta voimakkaiden magneettikenttien kanssa kuvien luomiseen; noin 1 tunnin ajan.
Tarvitaan useita kuvasarjoja.
Tässä menettelyssä ei käytetä lääkkeen tai väriaineen injektiota.
|
Terve Vapaaehtoinen
Healthy Volunteer käy läpi seuraavat tutkimustoimenpiteet: Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMRI) ja 6MWT.
|
Jokainen potilas saa myös 6MWT:n kardiovaskulaarisen kuntoutuksen ja ennaltaehkäisevän kardiologian laboratoriossa.
6 minuutin aikana kuljetun matkan metreinä tai muunnetun mittarin (kuten jalkojen) lisäksi jokaiselle potilaalle käytetään kannettavaa aineenvaihduntajärjestelmää, joka mittaa hapenottoa harjoituksen aikana (VO2-testaus).
MRI käyttää kehon kudosten magneettisten ominaisuuksien vuorovaikutusta voimakkaiden magneettikenttien kanssa kuvien luomiseen; noin 1 tunnin ajan.
Tarvitaan useita kuvasarjoja.
Tässä menettelyssä ei käytetä lääkkeen tai väriaineen injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/290/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset 6 MWT
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandROX Medical, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
University of ZurichValmis
-
Colorado Prevention CenterValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jessa HospitalRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisSysteeminen skleroosiKorean tasavalta
-
Institut de Myologie, FranceRoche Pharma AGEi vielä rekrytointiaSelkärangan lihasatrofia, tyyppi II | Selkärangan lihasatrofia, tyyppi IIIRanska
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Lymfooma | Syöpä, rinta | Fyysinen toiminta | Potilaan voimaannuttaminen | PotilaskoulutusYhdysvallat
-
University of PittsburghAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiot | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityValmis