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Diagnostic de l'hypertension pulmonaire à l'aide d'images par résonance magnétique cardiaque

2 août 2020 mis à jour par: National Heart Centre Singapore

Diagnostic non invasif de l'hypertension pulmonaire à l'aide de la courbure septale interventriculaire tridimensionnelle à partir d'images de résonance magnétique cardiaque

Dans cette étude, l'équipe d'étude vise à i) évaluer la précision de la courbure 3D IVS pour la prédiction de la pression systolique RV (RVSP), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) et de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) avec RHC ; ii) évaluer l'utilité de la courbure 3D IVS pour prédire la réponse au défi vasodilatateur avec RHC, chez les patients cliniquement suspectés ou connus pour avoir une PH primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1) Hypertension pulmonaire L'hypertension pulmonaire (PH) se manifeste par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (c.-à-d. PAPm ≥ 25 mmHg) au repos lors d'un cathétérisme cardiaque droit (RHC) (Badesch 2009). Il s'agit d'un trouble complexe et multidisciplinaire provoquant une circulation restreinte dans la circulation artérielle pulmonaire en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP). Elle peut être classée en cinq groupes (Simonneau et al 2004) : Groupe I - HTAP idiopathique, HTAP familiale et HTAP associée à une maladie vasculaire du collagène et al ; Groupe II - PH avec cardiopathie gauche ; Groupe III - PH associée à des maladies pulmonaires et/ou à une hypoxémie ; Groupe IV - PH due à une maladie thrombotique et/ou embolique chronique ; et Groupe V - causes diverses d'HTP. Le pronostic de l'HTP est mauvais. Le registre des National Institutes of Health (NIH) a suivi 194 patients atteints d'IPAH inscrits dans 32 centres cliniques de 1981 à 1985 (D'Alonzo et al 1991). Les taux de survie médians signalés sont de 68 %, 48 % et 34 %. Des résultats similaires ont été rapportés au Japon, en Inde et au Mexique.

Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est la norme de référence actuelle pour le diagnostic de l'HTP (Galie et al 2009 ; McLaughlin et al 2009), selon le consensus d'experts ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) et les directives ESC/ERS (Galie et al 2009) . Trois mesures hémodynamiques sont essentielles à partir du RHC : la pression systolique ventriculaire droite (RVSP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) et la résistance vasculaire pulmonaire (PVR). De plus, les patients atteints d'HTP subissent une RHC pour évaluer la réponse clinique au défi vasodilatateur afin de guider le traitement. Il permet d'identifier les patients avec un meilleur pronostic et les patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par inhibiteurs calciques. Une réponse aiguë positive est définie comme une réduction de la pression artérielle pulmonaire ≥10 mmHg et ≤40 mmHg. Bien que le RHC joue un rôle central dans le diagnostic de l'HTP, il est invasif et non sans risques inhérents (Hoeper et al 2006). Pour ces raisons, le développement d'une alternative non invasive au RHC pour le diagnostic de l'HTP est primordial.

Le diagnostic non invasif de l'HTP et la prédiction de la réponse au défi vasodilatateur sont cliniquement nécessaires.

Plusieurs méthodes non invasives de diagnostic de l'HTP ont été proposées, la plus courante étant l'échocardiographie Doppler. Bien qu'elle soit couramment utilisée pour estimer la pression artérielle pulmonaire, la mesure Doppler de la vitesse de pointe du jet de régurgitation tricuspide présente des limites inhérentes : (i) la dépendance à la visualisation du jet de régurgitation tricuspide qui n'est pas toujours détectable, (ii) le fait que la vitesse de pointe du jet de régurgitation tricuspide le jet peut être difficile à mesurer en présence d'une régurgitation tricuspide sévère, et (iii) la nécessité de fenêtres acoustiques adéquates (Hinderliter et al 2003 ; Hachulla et al 2005). De plus, comme récemment souligné dans la directive ERS/ESC (Galie et al 2009), l'estimation de la mPAP ou de la PVR doit faire partie intégrante d'un examen échocardiographique cardiaque complet.

Il est reconnu depuis longtemps que l'aplatissement systolique et le mouvement anormal du septum interventriculaire (IVS), à partir de l'échocardiographie (King et al 1983 ; Reisner et al 1994 ; Ricciardi et al 1999) ou des images CMR (Roeleveld et al 2005 ; Dellegrottaglie et al 2007 ; Alunni et al 2010), sont des signes d'augmentation des pressions artérielles pulmonaires. Cependant, ces études sont soit qualitatives, soit limitées à une évaluation 2D, s'appuyant pour l'analyse sur la sélection subjective du plan d'imagerie et de la phase du cycle cardiaque. Au cours des 10 dernières années, malgré les progrès de l'ingénierie biomédicale et des approches informatiques, aucune étude rigoureuse n'a été entreprise pour étudier la relation entre la forme quantitative de l'IVS 3D et le PH.

Il est bien documenté que le dysfonctionnement du VD et le test de marche de 6 minutes (6MWT) sont associés à un risque accru de mortalité chez les PH (van Wolfersen 2007). L'équipe d'étude a récemment développé une nouvelle méthode d'évaluation de la fonction RV en termes de déformation de zone, intégrant la déformation radiale, circonférentielle et longitudinale (Zhong et al 2012). Par conséquent, nous étudierons également la relation entre la contrainte de la zone RV et la capacité d'exercice en PH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients atteints d'hypertension pulmonaire diagnostiquée seront recrutés dans une clinique de soins primaires et des cliniques externes du National Heart Center Singapore.

30 Témoin volontaire sain.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
  • Âgé de 16 ans ou plus.
  • Patient avec une PH primaire cliniquement suspectée ou connue appartenant à l'un des groupes de classification clinique Dana Point mis à jour (I-IV)
  • Aucun antécédent connu d'hypertension pulmonaire

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'examen IRM :

  • Pacemaker cardiaque
  • Anévrisme cérébral ou clips
  • Implants ou prothèses électroniques
  • Blessure à un corps étranger en métal oculaire
  • Claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension pulmonaire diagnostiquée
Les patients subiront les procédures d'étude suivantes : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMRI) et 6MWT.
Chaque patient recevra également 6MWT au laboratoire de réadaptation cardiovasculaire et de cardiologie préventive. Outre la distance parcourue en mètres ou en mesure convertie (comme les pieds) sur 6 minutes, un système métabolique portable est utilisé pour mesurer la consommation d'oxygène pendant l'exercice (test VO2) pour chaque patient.
L'IRM utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images ; pendant environ 1 heure. Plusieurs séries d'images sont nécessaires. Aucune injection de médicament ou de colorant ne sera utilisée pour cette procédure.
Volontaire en bonne santé
Healthy Volunteer subira les procédures d'étude suivantes : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMRI) et 6MWT.
Chaque patient recevra également 6MWT au laboratoire de réadaptation cardiovasculaire et de cardiologie préventive. Outre la distance parcourue en mètres ou en mesure convertie (comme les pieds) sur 6 minutes, un système métabolique portable est utilisé pour mesurer la consommation d'oxygène pendant l'exercice (test VO2) pour chaque patient.
L'IRM utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images ; pendant environ 1 heure. Plusieurs séries d'images sont nécessaires. Aucune injection de médicament ou de colorant ne sera utilisée pour cette procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Premier événement cardiovasculaire.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/290/C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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