- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790918
Diagnostic de l'hypertension pulmonaire à l'aide d'images par résonance magnétique cardiaque
Diagnostic non invasif de l'hypertension pulmonaire à l'aide de la courbure septale interventriculaire tridimensionnelle à partir d'images de résonance magnétique cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1) Hypertension pulmonaire L'hypertension pulmonaire (PH) se manifeste par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (c.-à-d. PAPm ≥ 25 mmHg) au repos lors d'un cathétérisme cardiaque droit (RHC) (Badesch 2009). Il s'agit d'un trouble complexe et multidisciplinaire provoquant une circulation restreinte dans la circulation artérielle pulmonaire en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP). Elle peut être classée en cinq groupes (Simonneau et al 2004) : Groupe I - HTAP idiopathique, HTAP familiale et HTAP associée à une maladie vasculaire du collagène et al ; Groupe II - PH avec cardiopathie gauche ; Groupe III - PH associée à des maladies pulmonaires et/ou à une hypoxémie ; Groupe IV - PH due à une maladie thrombotique et/ou embolique chronique ; et Groupe V - causes diverses d'HTP. Le pronostic de l'HTP est mauvais. Le registre des National Institutes of Health (NIH) a suivi 194 patients atteints d'IPAH inscrits dans 32 centres cliniques de 1981 à 1985 (D'Alonzo et al 1991). Les taux de survie médians signalés sont de 68 %, 48 % et 34 %. Des résultats similaires ont été rapportés au Japon, en Inde et au Mexique.
Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est la norme de référence actuelle pour le diagnostic de l'HTP (Galie et al 2009 ; McLaughlin et al 2009), selon le consensus d'experts ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) et les directives ESC/ERS (Galie et al 2009) . Trois mesures hémodynamiques sont essentielles à partir du RHC : la pression systolique ventriculaire droite (RVSP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) et la résistance vasculaire pulmonaire (PVR). De plus, les patients atteints d'HTP subissent une RHC pour évaluer la réponse clinique au défi vasodilatateur afin de guider le traitement. Il permet d'identifier les patients avec un meilleur pronostic et les patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par inhibiteurs calciques. Une réponse aiguë positive est définie comme une réduction de la pression artérielle pulmonaire ≥10 mmHg et ≤40 mmHg. Bien que le RHC joue un rôle central dans le diagnostic de l'HTP, il est invasif et non sans risques inhérents (Hoeper et al 2006). Pour ces raisons, le développement d'une alternative non invasive au RHC pour le diagnostic de l'HTP est primordial.
Le diagnostic non invasif de l'HTP et la prédiction de la réponse au défi vasodilatateur sont cliniquement nécessaires.
Plusieurs méthodes non invasives de diagnostic de l'HTP ont été proposées, la plus courante étant l'échocardiographie Doppler. Bien qu'elle soit couramment utilisée pour estimer la pression artérielle pulmonaire, la mesure Doppler de la vitesse de pointe du jet de régurgitation tricuspide présente des limites inhérentes : (i) la dépendance à la visualisation du jet de régurgitation tricuspide qui n'est pas toujours détectable, (ii) le fait que la vitesse de pointe du jet de régurgitation tricuspide le jet peut être difficile à mesurer en présence d'une régurgitation tricuspide sévère, et (iii) la nécessité de fenêtres acoustiques adéquates (Hinderliter et al 2003 ; Hachulla et al 2005). De plus, comme récemment souligné dans la directive ERS/ESC (Galie et al 2009), l'estimation de la mPAP ou de la PVR doit faire partie intégrante d'un examen échocardiographique cardiaque complet.
Il est reconnu depuis longtemps que l'aplatissement systolique et le mouvement anormal du septum interventriculaire (IVS), à partir de l'échocardiographie (King et al 1983 ; Reisner et al 1994 ; Ricciardi et al 1999) ou des images CMR (Roeleveld et al 2005 ; Dellegrottaglie et al 2007 ; Alunni et al 2010), sont des signes d'augmentation des pressions artérielles pulmonaires. Cependant, ces études sont soit qualitatives, soit limitées à une évaluation 2D, s'appuyant pour l'analyse sur la sélection subjective du plan d'imagerie et de la phase du cycle cardiaque. Au cours des 10 dernières années, malgré les progrès de l'ingénierie biomédicale et des approches informatiques, aucune étude rigoureuse n'a été entreprise pour étudier la relation entre la forme quantitative de l'IVS 3D et le PH.
Il est bien documenté que le dysfonctionnement du VD et le test de marche de 6 minutes (6MWT) sont associés à un risque accru de mortalité chez les PH (van Wolfersen 2007). L'équipe d'étude a récemment développé une nouvelle méthode d'évaluation de la fonction RV en termes de déformation de zone, intégrant la déformation radiale, circonférentielle et longitudinale (Zhong et al 2012). Par conséquent, nous étudierons également la relation entre la contrainte de la zone RV et la capacité d'exercice en PH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
30 patients atteints d'hypertension pulmonaire diagnostiquée seront recrutés dans une clinique de soins primaires et des cliniques externes du National Heart Center Singapore.
30 Témoin volontaire sain.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
- Âgé de 16 ans ou plus.
- Patient avec une PH primaire cliniquement suspectée ou connue appartenant à l'un des groupes de classification clinique Dana Point mis à jour (I-IV)
- Aucun antécédent connu d'hypertension pulmonaire
Critère d'exclusion:
Contre-indication à l'examen IRM :
- Pacemaker cardiaque
- Anévrisme cérébral ou clips
- Implants ou prothèses électroniques
- Blessure à un corps étranger en métal oculaire
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypertension pulmonaire diagnostiquée
Les patients subiront les procédures d'étude suivantes : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMRI) et 6MWT.
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Chaque patient recevra également 6MWT au laboratoire de réadaptation cardiovasculaire et de cardiologie préventive.
Outre la distance parcourue en mètres ou en mesure convertie (comme les pieds) sur 6 minutes, un système métabolique portable est utilisé pour mesurer la consommation d'oxygène pendant l'exercice (test VO2) pour chaque patient.
L'IRM utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images ; pendant environ 1 heure.
Plusieurs séries d'images sont nécessaires.
Aucune injection de médicament ou de colorant ne sera utilisée pour cette procédure.
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Volontaire en bonne santé
Healthy Volunteer subira les procédures d'étude suivantes : imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMRI) et 6MWT.
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Chaque patient recevra également 6MWT au laboratoire de réadaptation cardiovasculaire et de cardiologie préventive.
Outre la distance parcourue en mètres ou en mesure convertie (comme les pieds) sur 6 minutes, un système métabolique portable est utilisé pour mesurer la consommation d'oxygène pendant l'exercice (test VO2) pour chaque patient.
L'IRM utilise l'interaction des propriétés magnétiques des tissus corporels avec des champs magnétiques puissants pour créer des images ; pendant environ 1 heure.
Plusieurs séries d'images sont nécessaires.
Aucune injection de médicament ou de colorant ne sera utilisée pour cette procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Premier événement cardiovasculaire.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/290/C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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