- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790918
Diagnostika plicní hypertenze pomocí snímků srdeční magnetické rezonance
Neinvazivní diagnostika plicní hypertenze pomocí trojrozměrného zakřivení interventrikulárního septa ze snímků srdeční magnetické rezonance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1) Plicní hypertenze Plicní hypertenze (PH) se projevuje zvýšením středního tlaku v plicnici (tj. mPAP ≥ 25 mmHg) v klidu při pravostranné srdeční katetrizaci (RHC) (Badesch 2009). Jde o komplexní a multidisciplinární poruchu způsobující omezený průtok plicní arteriální cirkulací v důsledku zvýšené plicní vaskulární rezistence (PVR). Lze ji rozdělit do pěti skupin (Simonneau et al 2004): Skupina I - idiopatická PAH, familiární PAH a PAH spojená s kolagenovým vaskulárním onemocněním a kol.; Skupina II - PH s onemocněním levého srdce; Skupina III - PH spojená s plicními chorobami a/nebo hypoxémií; Skupina IV - PH v důsledku chronického trombotického a/nebo embolického onemocnění; a skupina V - různé příčiny PH. Prognóza PH je špatná. Registr National Institutes of Health (NIH) sledoval 194 pacientů s IPAH zařazených do 32 klinických center od roku 1981 do roku 1985 (D'Alonzo et al 1991). Uváděná střední míra přežití byla 68 %, 48 % a 34 %. Podobné výsledky byly hlášeny v Japonsku, Indii a Mexiku.
Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) je současným referenčním standardem pro diagnostiku PH (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), podle konsenzu odborníků ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) a pokynů ESC/ERS (Galie et al 2009) . Z RHC jsou nezbytná tři hemodynamická měření: systolický tlak pravé komory (RVSP), střední tlak v plicnici (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR). Dále pacienti s PH podstupují RHC, aby se vyhodnotila klinická odpověď na vazodilatační stimulaci za účelem vedení terapie. Pomáhá identifikovat pacienty s lepší prognózou a pacienty, kteří by potenciálně mohli mít prospěch z léčby blokátory kalciových kanálů. Pozitivní akutní odpověď je definována jako snížení tlaku v plicnici ≥10 mmHg a ≤40 mmHg. Ačkoli RHC hraje klíčovou roli v diagnostice PH, je invazivní a není bez vlastních inherentních rizik (Hoeper et al 2006). Z těchto důvodů je vývoj neinvazivní alternativy k RHC pro diagnostiku PH prvořadý.
Neinvazivní diagnostika PH a predikce odpovědi na vazodilatační stimulaci je klinicky potřebná.
Bylo navrženo několik neinvazivních metod pro diagnostiku PH, nejčastější je dopplerovská echokardiografie. Zatímco se Dopplerovo měření maximální rychlosti trikuspidální regurgitace rutinně používá k odhadu plicního arteriálního tlaku, má inherentní omezení: (i) spoléhání se na vizualizaci trikuspidální regurgitační trysky, která není vždy detekovatelná, (ii) skutečnost, že maximální rychlost trysky Jet může být obtížné měřit v přítomnosti závažné trikuspidální regurgitace a (iii) potřeba adekvátních akustických oken (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Kromě toho, jak bylo nedávno zdůrazněno v doporučení ERS/ESC (Galie et al 2009), odhad mPAP nebo PVR musí být nedílnou součástí kompletního srdečního echokardiografického vyšetření.
Dlouho bylo zjištěno, že systolické zploštění a abnormální pohyb mezikomorové přepážky (IVS) z echokardiografie (King a kol. 1983; Reisner a kol. 1994; Ricciardi a kol. 1999) nebo z filmových CMR snímků (Roeleveld a kol. 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), jsou příznaky zvýšených plicních arteriálních tlaků. Tyto studie jsou však buď kvalitativní, nebo se omezují na 2D hodnocení, při analýze se spoléhají na subjektivní výběr roviny zobrazení a fáze srdečního cyklu. V posledních 10 letech, navzdory pokroku v biomedicínském inženýrství a výpočetních přístupech, nebyly provedeny žádné rigorózní studie, které by zkoumaly vztah mezi kvantitativním 3D IVS tvarem a PH.
Je dobře zdokumentováno, že dysfunkce RV a 6minutový test chůze (6MWT) jsou spojeny se zvýšeným rizikem mortality u PH (van Wolfersen 2007). Studijní tým nedávno vyvinul novou metodu pro hodnocení funkce RV z hlediska plošného přetvoření, integrující radiální, obvodovou a podélnou deformaci (Zhong et al 2012). Proto budeme také zkoumat vztah mezi zátěží oblasti pravé komory a zátěžovou kapacitou u PH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
30 pacientů s diagnostikovanou plicní hypertenzí bude přijato z kliniky primární péče a ambulantních klinik z National Heart Center Singapore.
30 Zdravá dobrovolná kontrola.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
- Věk 16 let a více.
- Pacient s klinicky suspektní nebo známou primární PH patřící do jedné z aktualizovaných skupin klinické klasifikace Dana Point (I-IV)
- Žádná známá anamnéza plicní hypertenze
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace MR vyšetření:
- Kardiostimulátor
- Aneuryzma mozku nebo klipy
- Elektronické implantáty nebo protézy
- Poranění očního kovového cizího tělesa
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostikovaná plicní hypertenze
Pacienti podstoupí následující studijní procedury: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMRI) a 6MWT.
|
Každý pacient dostane také 6MWT v kardiovaskulární rehabilitační a preventivní kardiologické laboratoři.
Kromě překonané vzdálenosti v metrech nebo převedených měření (jako jsou nohy) za 6 minut se k měření spotřeby kyslíku během cvičení (testování VO2) u každého pacienta používá přenosný metabolický systém.
MRI využívá k vytváření obrazů interakci magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli; po dobu asi 1 hodiny.
Je potřeba několik sad obrázků.
Pro tento postup nebude použita žádná injekce léku nebo barviva.
|
|
Zdravý dobrovolník
Zdravý dobrovolník podstoupí následující studijní procedury: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMRI) a 6MWT.
|
Každý pacient dostane také 6MWT v kardiovaskulární rehabilitační a preventivní kardiologické laboratoři.
Kromě překonané vzdálenosti v metrech nebo převedených měření (jako jsou nohy) za 6 minut se k měření spotřeby kyslíku během cvičení (testování VO2) u každého pacienta používá přenosný metabolický systém.
MRI využívá k vytváření obrazů interakci magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli; po dobu asi 1 hodiny.
Je potřeba několik sad obrázků.
Pro tento postup nebude použita žádná injekce léku nebo barviva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt kardiovaskulární příhody.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/290/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .