Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika plicní hypertenze pomocí snímků srdeční magnetické rezonance

2. srpna 2020 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Neinvazivní diagnostika plicní hypertenze pomocí trojrozměrného zakřivení interventrikulárního septa ze snímků srdeční magnetické rezonance

V této studii si studijní tým klade za cíl i) vyhodnotit přesnost zakřivení 3D IVS pro predikci systolického tlaku pravé komory (RVSP), středního tlaku v plicnici (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR) s RHC; ii) vyhodnotit užitečnost zakřivení 3D IVS pro predikci odpovědi na vazodilatační stimulaci RHC u pacientů, u kterých je klinicky podezření nebo je známo, že mají primární PH.

Přehled studie

Detailní popis

1) Plicní hypertenze Plicní hypertenze (PH) se projevuje zvýšením středního tlaku v plicnici (tj. mPAP ≥ 25 mmHg) v klidu při pravostranné srdeční katetrizaci (RHC) (Badesch 2009). Jde o komplexní a multidisciplinární poruchu způsobující omezený průtok plicní arteriální cirkulací v důsledku zvýšené plicní vaskulární rezistence (PVR). Lze ji rozdělit do pěti skupin (Simonneau et al 2004): Skupina I - idiopatická PAH, familiární PAH a PAH spojená s kolagenovým vaskulárním onemocněním a kol.; Skupina II - PH s onemocněním levého srdce; Skupina III - PH spojená s plicními chorobami a/nebo hypoxémií; Skupina IV - PH v důsledku chronického trombotického a/nebo embolického onemocnění; a skupina V - různé příčiny PH. Prognóza PH je špatná. Registr National Institutes of Health (NIH) sledoval 194 pacientů s IPAH zařazených do 32 klinických center od roku 1981 do roku 1985 (D'Alonzo et al 1991). Uváděná střední míra přežití byla 68 %, 48 % a 34 %. Podobné výsledky byly hlášeny v Japonsku, Indii a Mexiku.

Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) je současným referenčním standardem pro diagnostiku PH (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), podle konsenzu odborníků ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) a pokynů ESC/ERS (Galie et al 2009) . Z RHC jsou nezbytná tři hemodynamická měření: systolický tlak pravé komory (RVSP), střední tlak v plicnici (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR). Dále pacienti s PH podstupují RHC, aby se vyhodnotila klinická odpověď na vazodilatační stimulaci za účelem vedení terapie. Pomáhá identifikovat pacienty s lepší prognózou a pacienty, kteří by potenciálně mohli mít prospěch z léčby blokátory kalciových kanálů. Pozitivní akutní odpověď je definována jako snížení tlaku v plicnici ≥10 mmHg a ≤40 mmHg. Ačkoli RHC hraje klíčovou roli v diagnostice PH, je invazivní a není bez vlastních inherentních rizik (Hoeper et al 2006). Z těchto důvodů je vývoj neinvazivní alternativy k RHC pro diagnostiku PH prvořadý.

Neinvazivní diagnostika PH a predikce odpovědi na vazodilatační stimulaci je klinicky potřebná.

Bylo navrženo několik neinvazivních metod pro diagnostiku PH, nejčastější je dopplerovská echokardiografie. Zatímco se Dopplerovo měření maximální rychlosti trikuspidální regurgitace rutinně používá k odhadu plicního arteriálního tlaku, má inherentní omezení: (i) spoléhání se na vizualizaci trikuspidální regurgitační trysky, která není vždy detekovatelná, (ii) skutečnost, že maximální rychlost trysky Jet může být obtížné měřit v přítomnosti závažné trikuspidální regurgitace a (iii) potřeba adekvátních akustických oken (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Kromě toho, jak bylo nedávno zdůrazněno v doporučení ERS/ESC (Galie et al 2009), odhad mPAP nebo PVR musí být nedílnou součástí kompletního srdečního echokardiografického vyšetření.

Dlouho bylo zjištěno, že systolické zploštění a abnormální pohyb mezikomorové přepážky (IVS) z echokardiografie (King a kol. 1983; Reisner a kol. 1994; Ricciardi a kol. 1999) nebo z filmových CMR snímků (Roeleveld a kol. 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), jsou příznaky zvýšených plicních arteriálních tlaků. Tyto studie jsou však buď kvalitativní, nebo se omezují na 2D hodnocení, při analýze se spoléhají na subjektivní výběr roviny zobrazení a fáze srdečního cyklu. V posledních 10 letech, navzdory pokroku v biomedicínském inženýrství a výpočetních přístupech, nebyly provedeny žádné rigorózní studie, které by zkoumaly vztah mezi kvantitativním 3D IVS tvarem a PH.

Je dobře zdokumentováno, že dysfunkce RV a 6minutový test chůze (6MWT) jsou spojeny se zvýšeným rizikem mortality u PH (van Wolfersen 2007). Studijní tým nedávno vyvinul novou metodu pro hodnocení funkce RV z hlediska plošného přetvoření, integrující radiální, obvodovou a podélnou deformaci (Zhong et al 2012). Proto budeme také zkoumat vztah mezi zátěží oblasti pravé komory a zátěžovou kapacitou u PH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s diagnostikovanou plicní hypertenzí bude přijato z kliniky primární péče a ambulantních klinik z National Heart Center Singapore.

30 Zdravá dobrovolná kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  • Věk 16 let a více.
  • Pacient s klinicky suspektní nebo známou primární PH patřící do jedné z aktualizovaných skupin klinické klasifikace Dana Point (I-IV)
  • Žádná známá anamnéza plicní hypertenze

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace MR vyšetření:

  • Kardiostimulátor
  • Aneuryzma mozku nebo klipy
  • Elektronické implantáty nebo protézy
  • Poranění očního kovového cizího tělesa
  • Těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikovaná plicní hypertenze
Pacienti podstoupí následující studijní procedury: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMRI) a 6MWT.
Každý pacient dostane také 6MWT v kardiovaskulární rehabilitační a preventivní kardiologické laboratoři. Kromě překonané vzdálenosti v metrech nebo převedených měření (jako jsou nohy) za 6 minut se k měření spotřeby kyslíku během cvičení (testování VO2) u každého pacienta používá přenosný metabolický systém.
MRI využívá k vytváření obrazů interakci magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli; po dobu asi 1 hodiny. Je potřeba několik sad obrázků. Pro tento postup nebude použita žádná injekce léku nebo barviva.
Zdravý dobrovolník
Zdravý dobrovolník podstoupí následující studijní procedury: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMRI) a 6MWT.
Každý pacient dostane také 6MWT v kardiovaskulární rehabilitační a preventivní kardiologické laboratoři. Kromě překonané vzdálenosti v metrech nebo převedených měření (jako jsou nohy) za 6 minut se k měření spotřeby kyslíku během cvičení (testování VO2) u každého pacienta používá přenosný metabolický systém.
MRI využívá k vytváření obrazů interakci magnetických vlastností tělesných tkání se silnými magnetickými poli; po dobu asi 1 hodiny. Je potřeba několik sad obrázků. Pro tento postup nebude použita žádná injekce léku nebo barviva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První výskyt kardiovaskulární příhody.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013/290/C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit