- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790918
Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Usando Imagens de Ressonância Magnética Cardíaca
Diagnóstico não invasivo de hipertensão pulmonar usando curvatura tridimensional do septo interventricular a partir de imagens de ressonância magnética cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1) Hipertensão pulmonar A hipertensão pulmonar (HP) se manifesta como um aumento na pressão arterial pulmonar média (ou seja, mPAP ≥ 25 mmHg) em repouso no cateterismo cardíaco direito (RHC) (Badesch 2009). É um distúrbio complexo e multidisciplinar que causa restrição do fluxo na circulação arterial pulmonar devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (RVP). Pode ser classificada em cinco grupos (Simonneau et al 2004): Grupo I - HAP idiopática, HAP familiar e HAP associada à doença vascular do colágeno et al; Grupo II - HP com cardiopatia esquerda; Grupo III - HP associada a doenças pulmonares e/ou hipoxemia; Grupo IV - HP por doença trombótica e/ou embólica crônica; e Grupo V - causas diversas de HP. O prognóstico da HP é ruim. O registro do National Institutes of Health (NIH) acompanhou 194 pacientes com HAPI inscritos em 32 centros clínicos de 1981 a 1985 (D'Alonzo et al. 1991). As taxas medianas de sobrevivência relatadas de 68%, 48% e 34%. Resultados semelhantes foram relatados no Japão, Índia e México.
O cateterismo cardíaco direito (RHC) é o padrão de referência atual para o diagnóstico de HP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), de acordo com o consenso de especialistas ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) e as diretrizes ESC/ERS (Galie et al 2009) . Três medidas hemodinâmicas são essenciais da RHC: pressão sistólica do ventrículo direito (PVS), pressão média da artéria pulmonar (PAPm) e resistência vascular pulmonar (RVP). Além disso, os pacientes com HP passam por RHC para avaliar a resposta clínica ao desafio vasodilatador, a fim de orientar a terapia. Ajuda a identificar pacientes com melhor prognóstico e pacientes que poderiam se beneficiar do tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio. Uma resposta aguda positiva é definida como uma redução da pressão da artéria pulmonar ≥10mmHg e ≤40mmHg. Embora o RHC desempenhe um papel fundamental no diagnóstico de HP, é invasivo e tem seus próprios riscos inerentes (Hoeper et al 2006). Por essas razões, o desenvolvimento de uma alternativa não invasiva ao RHC para o diagnóstico de HP é fundamental.
O diagnóstico não invasivo de HP e a previsão da resposta ao desafio vasodilatador são clinicamente necessários.
Vários métodos não invasivos para o diagnóstico de HP foram propostos, sendo o mais comum a ecocardiografia Doppler. Embora rotineiramente usada para estimar a pressão arterial pulmonar, a medição Doppler da velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide tem limitações inerentes: (i) a confiança na visualização do jato de regurgitação tricúspide que nem sempre é detectável, (ii) o fato de que a velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide jato pode ser difícil de medir na presença de regurgitação tricúspide grave e (iii) a necessidade de janelas acústicas adequadas (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Além disso, conforme enfatizado recentemente na diretriz ERS/ESC (Galie et al 2009), a estimativa de mPAP ou PVR deve ser parte integrante de um exame ecocardiográfico cardíaco completo.
Há muito se reconhece que o achatamento sistólico e o movimento anormal do septo interventricular (IVS), seja por ecocardiografia (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) ou imagens cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), são sinais de aumento da pressão arterial pulmonar. No entanto, esses estudos são qualitativos ou limitados à avaliação 2D, contando para análise na seleção subjetiva do plano de imagem e fase do ciclo cardíaco. Nos últimos 10 anos, apesar dos avanços na engenharia biomédica e nas abordagens computacionais, nenhum estudo rigoroso foi realizado para estudar a relação entre a forma quantitativa do IVS 3D e o PH.
Está bem documentado que a disfunção do VD e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) estão associados ao aumento do risco de mortalidade na HP (van Wolfersen 2007). A equipe de estudo desenvolveu recentemente um novo método para avaliar a função do VD em termos de área de tensão, integrando deformação radial, circunferencial e longitudinal (Zhong et al 2012). Portanto, também investigaremos a relação entre a tensão da área do VD e a capacidade de exercício na HP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
30 pacientes diagnosticados com hipertensão pulmonar serão recrutados na clínica de cuidados primários e ambulatórios do National Heart Center Singapore.
30 Controle voluntário saudável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Idade 16 anos ou mais.
- Paciente com HP primária clinicamente suspeita ou conhecida pertencente a um dos Grupos de Classificação Clínica Dana Point Atualizados (I-IV)
- Sem história conhecida de hipertensão pulmonar
Critério de exclusão:
Contraindicação ao exame de RM:
- Marcapasso cardíaco
- Aneurisma cerebral ou clipes
- Implantes ou próteses eletrônicas
- Lesão por corpo estranho em metal ocular
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertensão pulmonar diagnosticada
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos de estudo: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) e 6MWT.
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Cada paciente também receberá 6MWT no laboratório de reabilitação cardiovascular e cardiologia preventiva.
Além da distância percorrida em metros ou medida convertida (como pés) em 6 minutos, um sistema metabólico portátil é utilizado para medir o consumo de oxigênio durante o exercício (teste de VO2) para cada paciente.
A ressonância magnética usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com campos magnéticos fortes para criar imagens; por cerca de 1 hora.
Vários conjuntos de imagens são necessários.
Nenhuma injeção de medicamento ou corante será usada para este procedimento.
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Voluntário Saudável
O Voluntário Saudável será submetido aos seguintes procedimentos de estudo: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) e 6MWT.
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Cada paciente também receberá 6MWT no laboratório de reabilitação cardiovascular e cardiologia preventiva.
Além da distância percorrida em metros ou medida convertida (como pés) em 6 minutos, um sistema metabólico portátil é utilizado para medir o consumo de oxigênio durante o exercício (teste de VO2) para cada paciente.
A ressonância magnética usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com campos magnéticos fortes para criar imagens; por cerca de 1 hora.
Vários conjuntos de imagens são necessários.
Nenhuma injeção de medicamento ou corante será usada para este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primeira ocorrência de evento cardiovascular.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/290/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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