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Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Usando Imagens de Ressonância Magnética Cardíaca

2 de agosto de 2020 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Diagnóstico não invasivo de hipertensão pulmonar usando curvatura tridimensional do septo interventricular a partir de imagens de ressonância magnética cardíaca

Neste estudo, a equipe de estudo tem como objetivo i) avaliar a precisão da curvatura 3D IVS para predição da pressão sistólica do VD (RVSP), pressão média da artéria pulmonar (mPAP) e resistência vascular pulmonar (RVP) com RHC; ii) avaliar a utilidade da curvatura 3D IVS para predizer a resposta ao desafio vasodilatador com RHC, em pacientes clinicamente suspeitos ou com HP primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1) Hipertensão pulmonar A hipertensão pulmonar (HP) se manifesta como um aumento na pressão arterial pulmonar média (ou seja, mPAP ≥ 25 mmHg) em repouso no cateterismo cardíaco direito (RHC) (Badesch 2009). É um distúrbio complexo e multidisciplinar que causa restrição do fluxo na circulação arterial pulmonar devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (RVP). Pode ser classificada em cinco grupos (Simonneau et al 2004): Grupo I - HAP idiopática, HAP familiar e HAP associada à doença vascular do colágeno et al; Grupo II - HP com cardiopatia esquerda; Grupo III - HP associada a doenças pulmonares e/ou hipoxemia; Grupo IV - HP por doença trombótica e/ou embólica crônica; e Grupo V - causas diversas de HP. O prognóstico da HP é ruim. O registro do National Institutes of Health (NIH) acompanhou 194 pacientes com HAPI inscritos em 32 centros clínicos de 1981 a 1985 (D'Alonzo et al. 1991). As taxas medianas de sobrevivência relatadas de 68%, 48% e 34%. Resultados semelhantes foram relatados no Japão, Índia e México.

O cateterismo cardíaco direito (RHC) é o padrão de referência atual para o diagnóstico de HP (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), de acordo com o consenso de especialistas ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) e as diretrizes ESC/ERS (Galie et al 2009) . Três medidas hemodinâmicas são essenciais da RHC: pressão sistólica do ventrículo direito (PVS), pressão média da artéria pulmonar (PAPm) e resistência vascular pulmonar (RVP). Além disso, os pacientes com HP passam por RHC para avaliar a resposta clínica ao desafio vasodilatador, a fim de orientar a terapia. Ajuda a identificar pacientes com melhor prognóstico e pacientes que poderiam se beneficiar do tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio. Uma resposta aguda positiva é definida como uma redução da pressão da artéria pulmonar ≥10mmHg e ≤40mmHg. Embora o RHC desempenhe um papel fundamental no diagnóstico de HP, é invasivo e tem seus próprios riscos inerentes (Hoeper et al 2006). Por essas razões, o desenvolvimento de uma alternativa não invasiva ao RHC para o diagnóstico de HP é fundamental.

O diagnóstico não invasivo de HP e a previsão da resposta ao desafio vasodilatador são clinicamente necessários.

Vários métodos não invasivos para o diagnóstico de HP foram propostos, sendo o mais comum a ecocardiografia Doppler. Embora rotineiramente usada para estimar a pressão arterial pulmonar, a medição Doppler da velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide tem limitações inerentes: (i) a confiança na visualização do jato de regurgitação tricúspide que nem sempre é detectável, (ii) o fato de que a velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide jato pode ser difícil de medir na presença de regurgitação tricúspide grave e (iii) a necessidade de janelas acústicas adequadas (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Além disso, conforme enfatizado recentemente na diretriz ERS/ESC (Galie et al 2009), a estimativa de mPAP ou PVR deve ser parte integrante de um exame ecocardiográfico cardíaco completo.

Há muito se reconhece que o achatamento sistólico e o movimento anormal do septo interventricular (IVS), seja por ecocardiografia (King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) ou imagens cine CMR (Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010), são sinais de aumento da pressão arterial pulmonar. No entanto, esses estudos são qualitativos ou limitados à avaliação 2D, contando para análise na seleção subjetiva do plano de imagem e fase do ciclo cardíaco. Nos últimos 10 anos, apesar dos avanços na engenharia biomédica e nas abordagens computacionais, nenhum estudo rigoroso foi realizado para estudar a relação entre a forma quantitativa do IVS 3D e o PH.

Está bem documentado que a disfunção do VD e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) estão associados ao aumento do risco de mortalidade na HP (van Wolfersen 2007). A equipe de estudo desenvolveu recentemente um novo método para avaliar a função do VD em termos de área de tensão, integrando deformação radial, circunferencial e longitudinal (Zhong et al 2012). Portanto, também investigaremos a relação entre a tensão da área do VD e a capacidade de exercício na HP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 97 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes diagnosticados com hipertensão pulmonar serão recrutados na clínica de cuidados primários e ambulatórios do National Heart Center Singapore.

30 Controle voluntário saudável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • Idade 16 anos ou mais.
  • Paciente com HP primária clinicamente suspeita ou conhecida pertencente a um dos Grupos de Classificação Clínica Dana Point Atualizados (I-IV)
  • Sem história conhecida de hipertensão pulmonar

Critério de exclusão:

Contraindicação ao exame de RM:

  • Marcapasso cardíaco
  • Aneurisma cerebral ou clipes
  • Implantes ou próteses eletrônicas
  • Lesão por corpo estranho em metal ocular
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertensão pulmonar diagnosticada
Os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos de estudo: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) e 6MWT.
Cada paciente também receberá 6MWT no laboratório de reabilitação cardiovascular e cardiologia preventiva. Além da distância percorrida em metros ou medida convertida (como pés) em 6 minutos, um sistema metabólico portátil é utilizado para medir o consumo de oxigênio durante o exercício (teste de VO2) para cada paciente.
A ressonância magnética usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com campos magnéticos fortes para criar imagens; por cerca de 1 hora. Vários conjuntos de imagens são necessários. Nenhuma injeção de medicamento ou corante será usada para este procedimento.
Voluntário Saudável
O Voluntário Saudável será submetido aos seguintes procedimentos de estudo: Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) e 6MWT.
Cada paciente também receberá 6MWT no laboratório de reabilitação cardiovascular e cardiologia preventiva. Além da distância percorrida em metros ou medida convertida (como pés) em 6 minutos, um sistema metabólico portátil é utilizado para medir o consumo de oxigênio durante o exercício (teste de VO2) para cada paciente.
A ressonância magnética usa a interação das propriedades magnéticas dos tecidos do corpo com campos magnéticos fortes para criar imagens; por cerca de 1 hora. Vários conjuntos de imagens são necessários. Nenhuma injeção de medicamento ou corante será usada para este procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primeira ocorrência de evento cardiovascular.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/290/C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 6MWT

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