- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02790918
심장자기공명영상을 이용한 폐고혈압 진단
심장자기공명영상에서 3차원 심실중격 만곡도를 이용한 폐고혈압의 비침습적 진단
연구 개요
상세 설명
1) 폐고혈압 폐고혈압(PH)은 RHC(right heart catheterization)에서 휴식 시 평균 폐동맥압(즉, mPAP ≥ 25 mmHg)의 증가로 나타납니다(Badesch 2009). 증가된 폐혈관 저항(PVR)으로 인해 폐동맥 순환을 통한 제한된 흐름을 유발하는 복잡하고 종합적인 장애입니다. 이는 5개의 그룹으로 분류될 수 있다(Simonneau et al 2004): 그룹 I - 특발성 PAH, 가족성 PAH 및 콜라겐 혈관 질환과 관련된 PAH et al; 그룹 II - 왼쪽 심장 질환이 있는 PH; 그룹 III - 폐 질환 및/또는 저산소혈증과 관련된 PH; 그룹 IV - 만성 혈전성 및/또는 색전성 질환으로 인한 PH; 및 그룹 V - PH의 기타 원인. PH의 예후는 좋지 않습니다. NIH(National Institutes of Health) 등록부는 1981년부터 1985년까지 32개 임상 센터에 등록된 194명의 IPAH 환자를 추적했습니다(D'Alonzo et al 1991). 보고된 평균 생존율은 68%, 48% 및 34%입니다. 일본, 인도, 멕시코에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다.
ACCF/AHA 전문가 합의(McLaughlin et al 2009) 및 ESC/ERS 지침(Galie et al 2009)에 따르면 오른쪽 심장 도관법(RHC)은 PH 진단을 위한 현재 참조 표준입니다(Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009). . RHC에서 세 가지 혈역학 측정이 필수적입니다: 우심실 수축기압(RVSP), 평균 폐동맥압(mPAP) 및 폐혈관 저항(PVR). 또한, PH 환자는 요법을 안내하기 위해 혈관 확장제 투여에 대한 임상 반응을 평가하기 위해 RHC를 받습니다. 예후가 더 좋은 환자와 칼슘 채널 차단제로 치료하면 잠재적으로 도움이 될 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 양성 급성 반응은 폐동맥압이 ≥10mmHg 및 ≤40mmHg 감소로 정의됩니다. RHC는 PH 진단에서 중추적인 역할을 하지만 침습적이며 고유한 위험이 있습니다(Hoeper et al 2006). 이러한 이유로 PH 진단을 위한 RHC에 대한 비침습적 대안의 개발이 가장 중요합니다.
PH의 비침습적 진단과 혈관 확장제 투여에 대한 반응 예측이 임상적으로 필요합니다.
PH 진단을 위한 몇 가지 비침습적 방법이 제안되었으며, 가장 일반적인 방법은 도플러 심초음파입니다. 폐동맥압을 추정하는 데 일상적으로 사용되지만 삼첨판 역류 제트 최고 속도의 도플러 측정에는 다음과 같은 고유한 한계가 있습니다. (i) 항상 감지할 수 있는 것은 아닌 삼첨판 역류 제트의 시각화에 대한 의존 제트는 심각한 삼첨판 역류 및 (iii) 적절한 음향 창의 필요성이 있는 경우 측정하기 어려울 수 있습니다(Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). 또한 최근 ERS/ESC 가이드라인(Galie et al 2009)에서 강조한 바와 같이 mPAP 또는 PVR 추정은 완전한 심장 초음파 심장 초음파 검사의 필수적인 부분이어야 합니다.
심초음파(King et al 1983; Reisner et al 1994; Ricciardi et al 1999) 또는 영화 CMR 이미지(Roeleveld et al 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010)은 폐동맥압 증가의 징후입니다. 그러나 이러한 연구는 영상 평면 및 심장 주기 단계의 주관적 선택에 대한 분석에 의존하여 정성적이거나 2D 평가로 제한됩니다. 지난 10년 동안 생물의학 공학 및 전산 접근 방식의 발전에도 불구하고 정량적 3D IVS 모양과 PH 사이의 관계를 연구하기 위한 엄격한 연구는 수행되지 않았습니다.
RV 기능 장애와 6분 보행 테스트(6MWT)가 PH에서 증가된 사망 위험과 관련이 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다(van Wolfersen 2007). 연구 팀은 최근 방사형, 원주형 및 세로 변형을 통합하는 영역 변형 측면에서 RV 기능을 평가하기 위한 새로운 방법을 개발했습니다(Zhong et al 2012). 따라서 우리는 또한 PH에서 RV 부위 변형률과 운동 능력 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
30명의 진단된 폐고혈압 환자는 국립 심장 센터 싱가포르의 1차 진료 클리닉 및 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
30 건강한 지원자 통제.
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
- 16세 이상.
- 업데이트된 Dana Point 임상 분류 그룹(I-IV) 중 하나에 속하는 임상적으로 의심되거나 알려진 기본 PH가 있는 환자
- 폐 고혈압의 알려진 병력 없음
제외 기준:
MR 검사에 대한 금기 사항:
- 심장 박동기
- 뇌 동맥류 또는 클립
- 전자 임플란트 또는 보철물
- 눈 금속 이물질 손상
- 심한 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
진단된 폐고혈압
환자는 다음 연구 절차를 거치게 됩니다: 심혈관 자기 공명 영상(CMRI) 및 6MWT.
|
각 환자는 또한 심혈관 재활 및 예방 심장학 실험실에서 6MWT를 받게 됩니다.
6분 동안 미터 또는 변환된 측정(예: 피트)으로 이동한 거리 외에도 휴대용 대사 시스템을 사용하여 각 환자의 운동 중 산소 섭취량(VO2 테스트)을 측정합니다.
MRI는 강한 자기장과 신체 조직의 자기 특성의 상호 작용을 사용하여 이미지를 생성합니다. 약 1시간 동안.
여러 세트의 이미지가 필요합니다.
이 절차에는 약물이나 염료 주사가 사용되지 않습니다.
|
|
건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 다음 연구 절차를 거칩니다: 심혈관 자기 공명 영상(CMRI) 및 6MWT.
|
각 환자는 또한 심혈관 재활 및 예방 심장학 실험실에서 6MWT를 받게 됩니다.
6분 동안 미터 또는 변환된 측정(예: 피트)으로 이동한 거리 외에도 휴대용 대사 시스템을 사용하여 각 환자의 운동 중 산소 섭취량(VO2 테스트)을 측정합니다.
MRI는 강한 자기장과 신체 조직의 자기 특성의 상호 작용을 사용하여 이미지를 생성합니다. 약 1시간 동안.
여러 세트의 이미지가 필요합니다.
이 절차에는 약물이나 염료 주사가 사용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 사건의 첫 번째 발생.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .