Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie nadciśnienia płucnego za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego serca

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Nieinwazyjna diagnostyka nadciśnienia płucnego za pomocą trójwymiarowej krzywizny przegrody międzykomorowej na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego serca

W tym badaniu zespół badawczy ma na celu i) ocenę dokładności krzywej 3D IVS do przewidywania ciśnienia skurczowego RV (RVSP), średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) i płucnego oporu naczyniowego (PVR) z RHC; ii) ocenić przydatność krzywej 3D IVS do przewidywania odpowiedzi na prowokację z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne z RHC u pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub rozpoznaniem pierwotnego PH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1) Nadciśnienie płucne Nadciśnienie płucne (PH) objawia się wzrostem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (tj. mPAP ≥ 25 mmHg) w spoczynku po cewnikowaniu prawego serca (RHC) (Badesch 2009). Jest to złożone i multidyscyplinarne zaburzenie powodujące ograniczony przepływ przez tętnicze krążenie płucne z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR). Można je podzielić na pięć grup (Simonneau i wsp. 2004): Grupa I – idiopatyczne PAH, rodzinne PAH i PAH związane z chorobą naczyń kolagenowych i wsp.; Grupa II - PH z chorobą lewego serca; Grupa III – PH związane z chorobami płuc i/lub hipoksemią; Grupa IV - PH w przebiegu przewlekłej choroby zakrzepowej i/lub zatorowej; i Grupa V – różne przyczyny PH. Rokowanie w przypadku PH jest złe. Rejestr National Institutes of Health (NIH) obserwował 194 pacjentów z IPAH zarejestrowanych w 32 ośrodkach klinicznych w latach 1981-1985 (D'Alonzo i wsp. 1991). Zgłoszone mediany przeżywalności wynoszą 68%, 48% i 34%. Podobne wyniki odnotowano w Japonii, Indiach i Meksyku.

Cewnikowanie prawego serca (RHC) jest obecnie standardem referencyjnym w diagnostyce PH (Galie i wsp. 2009; McLaughlin i wsp. 2009), zgodnie z konsensusem ekspertów ACCF/AHA (McLaughlin i wsp. 2009) oraz wytycznymi ESC/ERS (Galie i wsp. 2009) . W przypadku RHC niezbędne są trzy pomiary hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) i naczyniowy opór płucny (PVR). Ponadto pacjenci z PH przechodzą RHC w celu oceny odpowiedzi klinicznej na prowokację z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne w celu ukierunkowania terapii. Pomaga zidentyfikować pacjentów z lepszym rokowaniem oraz pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia blokerami kanału wapniowego. Dodatnią odpowiedź ostrą definiuje się jako obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej o ≥10 mmHg i ≤40 mmHg. Chociaż RHC odgrywa kluczową rolę w diagnostyce PH, jest inwazyjna i wiąże się z własnym nieodłącznym ryzykiem (Hoeper i wsp. 2006). Z tych powodów nadrzędne znaczenie ma opracowanie nieinwazyjnej alternatywy dla RHC w diagnostyce PH.

Klinicznie potrzebne jest nieinwazyjne rozpoznanie PH i przewidywanie odpowiedzi na prowokację z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne.

Zaproponowano kilka nieinwazyjnych metod diagnozowania PH, z których najpowszechniejszą jest echokardiografia dopplerowska. Chociaż pomiar dopplerowski szczytowej prędkości strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej jest rutynowo stosowany do szacowania tętniczego ciśnienia płucnego, ma nieodłączne ograniczenia: (i) poleganie na wizualizacji strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej, która nie zawsze jest wykrywalna, (ii) fakt, że szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej strumień może być trudny do zmierzenia w przypadku ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej oraz (iii) potrzeby odpowiednich okien akustycznych (Hinderliter i in. 2003; Hachulla i in. 2005). Ponadto, jak niedawno podkreślono w wytycznych ERS/ESC (Galie i wsp. 2009), ocena mPAP lub PVR musi być integralną częścią pełnego badania echokardiograficznego serca.

Od dawna wiadomo, że skurczowe spłaszczenie i nieprawidłowy ruch przegrody międzykomorowej (IVS) na podstawie echokardiografii (King i wsp. 1983; Reisner i wsp. 1994; Ricciardi i wsp. 1999) lub zdjęć CMR (Roeleveld i wsp. 2005; Dellegrottaglie i wsp. 2007; Alunni i wsp. 2010) są oznakami podwyższonego ciśnienia tętniczego w płucach. Jednak badania te mają charakter jakościowy lub ograniczają się do oceny 2D, polegając na analizie subiektywnego wyboru płaszczyzny obrazowania i fazy cyklu serca. W ciągu ostatnich 10 lat, pomimo postępów w inżynierii biomedycznej i podejściach obliczeniowych, nie podjęto żadnych rygorystycznych badań w celu zbadania związku między ilościowym kształtem IVS 3D a PH.

Dobrze udokumentowano, że dysfunkcja RV i test 6-minutowego marszu (6MWT) są związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu w PH (van Wolfersen 2007). Zespół badawczy niedawno opracował nową metodę oceny funkcji RV pod względem odkształcenia powierzchniowego, integrując deformację promieniową, obwodową i podłużną (Zhong i in. 2012). Dlatego zbadamy również związek między napięciem obszaru RV a zdolnością wysiłkową w PH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem płucnym zostanie zwerbowanych z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i przychodni Narodowego Centrum Serca w Singapurze.

30 Zdrowa kontrola ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Pacjent z klinicznie podejrzewanym lub rozpoznanym pierwotnym PH, należący do jednej z zaktualizowanych grup klasyfikacji klinicznej Dana Point (I-IV)
  • Brak znanej historii nadciśnienia płucnego

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do badania MR:

  • Rozrusznik serca
  • Tętniak mózgu lub klipsy
  • Elektroniczne implanty lub protezy
  • Uraz oka metalowym ciałem obcym
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozpoznane nadciśnienie płucne
Pacjenci zostaną poddani następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI) i 6MWT.
Każdy pacjent otrzyma również 6MWT w pracowni rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki kardiologicznej. Poza odległością pokonywaną w metrach lub przeliczoną miarą (np. w stopach) w ciągu 6 minut, przenośny system metaboliczny służy do pomiaru poboru tlenu podczas ćwiczeń (test VO2) dla każdego pacjenta.
MRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę. Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów. W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
Zdrowy ochotnik
Zdrowy ochotnik przejdzie następujące procedury badawcze: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMRI) i 6MWT.
Każdy pacjent otrzyma również 6MWT w pracowni rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki kardiologicznej. Poza odległością pokonywaną w metrach lub przeliczoną miarą (np. w stopach) w ciągu 6 minut, przenośny system metaboliczny służy do pomiaru poboru tlenu podczas ćwiczeń (test VO2) dla każdego pacjenta.
MRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę. Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów. W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/290/C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj