- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790918
Rozpoznanie nadciśnienia płucnego za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego serca
Nieinwazyjna diagnostyka nadciśnienia płucnego za pomocą trójwymiarowej krzywizny przegrody międzykomorowej na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1) Nadciśnienie płucne Nadciśnienie płucne (PH) objawia się wzrostem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (tj. mPAP ≥ 25 mmHg) w spoczynku po cewnikowaniu prawego serca (RHC) (Badesch 2009). Jest to złożone i multidyscyplinarne zaburzenie powodujące ograniczony przepływ przez tętnicze krążenie płucne z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR). Można je podzielić na pięć grup (Simonneau i wsp. 2004): Grupa I – idiopatyczne PAH, rodzinne PAH i PAH związane z chorobą naczyń kolagenowych i wsp.; Grupa II - PH z chorobą lewego serca; Grupa III – PH związane z chorobami płuc i/lub hipoksemią; Grupa IV - PH w przebiegu przewlekłej choroby zakrzepowej i/lub zatorowej; i Grupa V – różne przyczyny PH. Rokowanie w przypadku PH jest złe. Rejestr National Institutes of Health (NIH) obserwował 194 pacjentów z IPAH zarejestrowanych w 32 ośrodkach klinicznych w latach 1981-1985 (D'Alonzo i wsp. 1991). Zgłoszone mediany przeżywalności wynoszą 68%, 48% i 34%. Podobne wyniki odnotowano w Japonii, Indiach i Meksyku.
Cewnikowanie prawego serca (RHC) jest obecnie standardem referencyjnym w diagnostyce PH (Galie i wsp. 2009; McLaughlin i wsp. 2009), zgodnie z konsensusem ekspertów ACCF/AHA (McLaughlin i wsp. 2009) oraz wytycznymi ESC/ERS (Galie i wsp. 2009) . W przypadku RHC niezbędne są trzy pomiary hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) i naczyniowy opór płucny (PVR). Ponadto pacjenci z PH przechodzą RHC w celu oceny odpowiedzi klinicznej na prowokację z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne w celu ukierunkowania terapii. Pomaga zidentyfikować pacjentów z lepszym rokowaniem oraz pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia blokerami kanału wapniowego. Dodatnią odpowiedź ostrą definiuje się jako obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej o ≥10 mmHg i ≤40 mmHg. Chociaż RHC odgrywa kluczową rolę w diagnostyce PH, jest inwazyjna i wiąże się z własnym nieodłącznym ryzykiem (Hoeper i wsp. 2006). Z tych powodów nadrzędne znaczenie ma opracowanie nieinwazyjnej alternatywy dla RHC w diagnostyce PH.
Klinicznie potrzebne jest nieinwazyjne rozpoznanie PH i przewidywanie odpowiedzi na prowokację z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne.
Zaproponowano kilka nieinwazyjnych metod diagnozowania PH, z których najpowszechniejszą jest echokardiografia dopplerowska. Chociaż pomiar dopplerowski szczytowej prędkości strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej jest rutynowo stosowany do szacowania tętniczego ciśnienia płucnego, ma nieodłączne ograniczenia: (i) poleganie na wizualizacji strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej, która nie zawsze jest wykrywalna, (ii) fakt, że szczytowa prędkość niedomykalności trójdzielnej strumień może być trudny do zmierzenia w przypadku ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej oraz (iii) potrzeby odpowiednich okien akustycznych (Hinderliter i in. 2003; Hachulla i in. 2005). Ponadto, jak niedawno podkreślono w wytycznych ERS/ESC (Galie i wsp. 2009), ocena mPAP lub PVR musi być integralną częścią pełnego badania echokardiograficznego serca.
Od dawna wiadomo, że skurczowe spłaszczenie i nieprawidłowy ruch przegrody międzykomorowej (IVS) na podstawie echokardiografii (King i wsp. 1983; Reisner i wsp. 1994; Ricciardi i wsp. 1999) lub zdjęć CMR (Roeleveld i wsp. 2005; Dellegrottaglie i wsp. 2007; Alunni i wsp. 2010) są oznakami podwyższonego ciśnienia tętniczego w płucach. Jednak badania te mają charakter jakościowy lub ograniczają się do oceny 2D, polegając na analizie subiektywnego wyboru płaszczyzny obrazowania i fazy cyklu serca. W ciągu ostatnich 10 lat, pomimo postępów w inżynierii biomedycznej i podejściach obliczeniowych, nie podjęto żadnych rygorystycznych badań w celu zbadania związku między ilościowym kształtem IVS 3D a PH.
Dobrze udokumentowano, że dysfunkcja RV i test 6-minutowego marszu (6MWT) są związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu w PH (van Wolfersen 2007). Zespół badawczy niedawno opracował nową metodę oceny funkcji RV pod względem odkształcenia powierzchniowego, integrując deformację promieniową, obwodową i podłużną (Zhong i in. 2012). Dlatego zbadamy również związek między napięciem obszaru RV a zdolnością wysiłkową w PH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
30 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem płucnym zostanie zwerbowanych z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i przychodni Narodowego Centrum Serca w Singapurze.
30 Zdrowa kontrola ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
- Wiek 16 lat lub więcej.
- Pacjent z klinicznie podejrzewanym lub rozpoznanym pierwotnym PH, należący do jednej z zaktualizowanych grup klasyfikacji klinicznej Dana Point (I-IV)
- Brak znanej historii nadciśnienia płucnego
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do badania MR:
- Rozrusznik serca
- Tętniak mózgu lub klipsy
- Elektroniczne implanty lub protezy
- Uraz oka metalowym ciałem obcym
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozpoznane nadciśnienie płucne
Pacjenci zostaną poddani następującym procedurom badawczym: rezonans magnetyczny układu krążenia (CMRI) i 6MWT.
|
Każdy pacjent otrzyma również 6MWT w pracowni rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki kardiologicznej.
Poza odległością pokonywaną w metrach lub przeliczoną miarą (np. w stopach) w ciągu 6 minut, przenośny system metaboliczny służy do pomiaru poboru tlenu podczas ćwiczeń (test VO2) dla każdego pacjenta.
MRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
|
|
Zdrowy ochotnik
Zdrowy ochotnik przejdzie następujące procedury badawcze: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMRI) i 6MWT.
|
Każdy pacjent otrzyma również 6MWT w pracowni rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki kardiologicznej.
Poza odległością pokonywaną w metrach lub przeliczoną miarą (np. w stopach) w ciągu 6 minut, przenośny system metaboliczny służy do pomiaru poboru tlenu podczas ćwiczeń (test VO2) dla każdego pacjenta.
MRI wykorzystuje interakcję właściwości magnetycznych tkanek ciała z silnymi polami magnetycznymi do tworzenia obrazów; przez około 1 godzinę.
Potrzebnych jest kilka zestawów obrazów.
W tej procedurze nie zostanie użyty żaden zastrzyk leku ani barwnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwsze wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/290/C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .