Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика легочной гипертензии с использованием магнитно-резонансных изображений сердца

2 августа 2020 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Неинвазивная диагностика легочной гипертензии с использованием трехмерной кривизны межжелудочковой перегородки по данным магнитно-резонансных изображений сердца

В этом исследовании исследовательская группа поставила перед собой цель i) оценить точность 3D кривизны МЖП для прогнозирования систолического давления в правом желудочке (RVSP), среднего давления в легочной артерии (mPAP) и легочного сосудистого сопротивления (PVR) с RHC; ii) оценить полезность кривизны 3D МЖП для прогнозирования реакции на вазодилататорную провокацию с RHC у пациентов с клинически подозреваемой или известной первичной ЛГ.

Обзор исследования

Подробное описание

1) Легочная гипертензия Легочная гипертензия (ЛГ) проявляется повышением среднего давления в легочной артерии (т. е. mPAP ≥ 25 мм рт.ст.) в покое при катетеризации правых отделов сердца (RHC) (Badesch 2009). Это сложное междисциплинарное заболевание, вызывающее ограничение кровотока в легочной артерии из-за повышенного сопротивления легочных сосудов (ЛСС). Ее можно разделить на пять групп (Simonneau et al 2004): группа I — идиопатическая ЛАГ, семейная ЛАГ и ЛАГ, связанная с коллагенозом сосудов и др.; II группа - ЛГ с поражением левых отделов сердца; III группа - ЛГ, связанная с заболеваниями легких и/или гипоксемией; IV группа - ЛГ вследствие хронической тромботической и/или эмболической болезни; и группа V - разные причины ЛГ. Прогноз ЛГ неблагоприятный. Регистр Национального института здоровья (NIH) наблюдал за 194 пациентами с ИЛАГ, зарегистрированными в 32 клинических центрах с 1981 по 1985 год (D'Alonzo et al 1991). Сообщаемые средние показатели выживаемости составляют 68%, 48% и 34%. Аналогичные результаты были получены в Японии, Индии и Мексике.

Катетеризация правых отделов сердца (RHC) является текущим эталонным стандартом для диагностики легочной гипертензии (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), в соответствии с консенсусом экспертов ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) и рекомендациями ESC/ERS (Galie et al 2009) . Для RHC необходимы три гемодинамических измерения: систолическое давление в правом желудочке (RVSP), среднее давление в легочной артерии (mPAP) и сопротивление легочных сосудов (PVR). Кроме того, пациентам с ЛГ проводят РГК для оценки клинического ответа на провокацию сосудорасширяющими средствами для выбора терапии. Это помогает выявить пациентов с лучшим прогнозом и пациентов, которые потенциально могут получить пользу от лечения блокаторами кальциевых каналов. Положительный острый ответ определяется как снижение давления в легочной артерии ≥10 мм рт.ст. и ≤40 мм рт.ст. Хотя РГК играет ключевую роль в диагностике ЛГ, он инвазивен и не лишен присущих ему рисков (Hoeper et al, 2006). По этим причинам разработка неинвазивной альтернативы РГК для диагностики ЛГ имеет первостепенное значение.

Клинически необходима неинвазивная диагностика ЛГ и прогнозирование реакции на вазодилататорную провокацию.

Было предложено несколько неинвазивных методов диагностики ЛГ, наиболее распространенным из которых является допплерэхокардиография. Хотя доплеровское измерение пиковой скорости струи трикуспидальной регургитации обычно используется для оценки давления в легочной артерии, оно имеет присущие ему ограничения: (i) зависимость от визуализации струи трикуспидальной регургитации, которая не всегда поддается обнаружению, (ii) тот факт, что пиковая скорость струю может быть трудно измерить при наличии тяжелой трикуспидальной регургитации и (iii) при необходимости адекватных акустических окон (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Кроме того, как недавно подчеркивалось в руководстве ERS/ESC (Galie et al 2009), оценка mPAP или PVR должна быть неотъемлемой частью полного кардиоэхокардиографического исследования.

Давно известно, что систолическое уплощение и аномальное движение межжелудочковой перегородки (МЖП) при эхокардиографии (King et al., 1983; Reisner et al., 1994; Ricciardi et al., 1999) или на кино МРТ-изображениях (Roeleveld et al., 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010) являются признаками повышенного давления в легочной артерии. Однако эти исследования либо качественные, либо ограничиваются 2D-оценкой, основанной на анализе субъективного выбора плоскости визуализации и фазы сердечного цикла. За последние 10 лет, несмотря на достижения в области биомедицинской инженерии и вычислительных подходов, не проводилось серьезных исследований для изучения связи между количественной трехмерной формой МЖП и ЛГ.

Хорошо задокументировано, что дисфункция правого желудочка и тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) связаны с повышенным риском смертности при ЛГ (van Wolfersen 2007). Исследовательская группа недавно разработала новый метод оценки функции правого желудочка с точки зрения площади деформации, объединяющий радиальную, окружную и продольную деформации (Zhong et al 2012). Поэтому мы также будем исследовать взаимосвязь между напряжением области ПЖ и переносимостью физической нагрузки при ЛГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациентов с диагностированной легочной гипертензией будут набраны из клиники первичной медико-санитарной помощи и амбулаторных клиник Национального кардиологического центра Сингапура.

30 Контроль здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной процедуры исследования
  • Возраст 16 лет и старше.
  • Пациент с клинически подозреваемой или известной первичной ЛГ, относящийся к одной из обновленных групп клинической классификации Dana Point (I-IV)
  • Неизвестная история легочной гипертензии

Критерий исключения:

Противопоказания к МРТ-исследованию:

  • кардиостимулятор
  • Аневризма головного мозга или зажимы
  • Электронные имплантаты или протезы
  • Повреждение глаза металлическим инородным телом
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностированная легочная гипертензия
Пациенты будут проходить следующие процедуры исследования: магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (CMRI) и 6MWT.
Каждый пациент также получит 6MWT в лаборатории сердечно-сосудистой реабилитации и профилактической кардиологии. Помимо расстояния, пройденного в метрах или преобразованных единицах измерения (например, в футах) за 6 минут, портативная метаболическая система используется для измерения потребления кислорода во время физической нагрузки (тестирование VO2) для каждого пациента.
МРТ использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений; около 1 часа. Необходимо несколько наборов изображений. Для этой процедуры не используются инъекции лекарств или красителей.
Здоровый волонтер
Здоровый волонтер пройдет следующие процедуры обучения: магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (CMRI) и 6MWT.
Каждый пациент также получит 6MWT в лаборатории сердечно-сосудистой реабилитации и профилактической кардиологии. Помимо расстояния, пройденного в метрах или преобразованных единицах измерения (например, в футах) за 6 минут, портативная метаболическая система используется для измерения потребления кислорода во время физической нагрузки (тестирование VO2) для каждого пациента.
МРТ использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений; около 1 часа. Необходимо несколько наборов изображений. Для этой процедуры не используются инъекции лекарств или красителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первое возникновение сердечно-сосудистого события.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/290/C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться