- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02790918
Диагностика легочной гипертензии с использованием магнитно-резонансных изображений сердца
Неинвазивная диагностика легочной гипертензии с использованием трехмерной кривизны межжелудочковой перегородки по данным магнитно-резонансных изображений сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1) Легочная гипертензия Легочная гипертензия (ЛГ) проявляется повышением среднего давления в легочной артерии (т. е. mPAP ≥ 25 мм рт.ст.) в покое при катетеризации правых отделов сердца (RHC) (Badesch 2009). Это сложное междисциплинарное заболевание, вызывающее ограничение кровотока в легочной артерии из-за повышенного сопротивления легочных сосудов (ЛСС). Ее можно разделить на пять групп (Simonneau et al 2004): группа I — идиопатическая ЛАГ, семейная ЛАГ и ЛАГ, связанная с коллагенозом сосудов и др.; II группа - ЛГ с поражением левых отделов сердца; III группа - ЛГ, связанная с заболеваниями легких и/или гипоксемией; IV группа - ЛГ вследствие хронической тромботической и/или эмболической болезни; и группа V - разные причины ЛГ. Прогноз ЛГ неблагоприятный. Регистр Национального института здоровья (NIH) наблюдал за 194 пациентами с ИЛАГ, зарегистрированными в 32 клинических центрах с 1981 по 1985 год (D'Alonzo et al 1991). Сообщаемые средние показатели выживаемости составляют 68%, 48% и 34%. Аналогичные результаты были получены в Японии, Индии и Мексике.
Катетеризация правых отделов сердца (RHC) является текущим эталонным стандартом для диагностики легочной гипертензии (Galie et al 2009; McLaughlin et al 2009), в соответствии с консенсусом экспертов ACCF/AHA (McLaughlin et al 2009) и рекомендациями ESC/ERS (Galie et al 2009) . Для RHC необходимы три гемодинамических измерения: систолическое давление в правом желудочке (RVSP), среднее давление в легочной артерии (mPAP) и сопротивление легочных сосудов (PVR). Кроме того, пациентам с ЛГ проводят РГК для оценки клинического ответа на провокацию сосудорасширяющими средствами для выбора терапии. Это помогает выявить пациентов с лучшим прогнозом и пациентов, которые потенциально могут получить пользу от лечения блокаторами кальциевых каналов. Положительный острый ответ определяется как снижение давления в легочной артерии ≥10 мм рт.ст. и ≤40 мм рт.ст. Хотя РГК играет ключевую роль в диагностике ЛГ, он инвазивен и не лишен присущих ему рисков (Hoeper et al, 2006). По этим причинам разработка неинвазивной альтернативы РГК для диагностики ЛГ имеет первостепенное значение.
Клинически необходима неинвазивная диагностика ЛГ и прогнозирование реакции на вазодилататорную провокацию.
Было предложено несколько неинвазивных методов диагностики ЛГ, наиболее распространенным из которых является допплерэхокардиография. Хотя доплеровское измерение пиковой скорости струи трикуспидальной регургитации обычно используется для оценки давления в легочной артерии, оно имеет присущие ему ограничения: (i) зависимость от визуализации струи трикуспидальной регургитации, которая не всегда поддается обнаружению, (ii) тот факт, что пиковая скорость струю может быть трудно измерить при наличии тяжелой трикуспидальной регургитации и (iii) при необходимости адекватных акустических окон (Hinderliter et al 2003; Hachulla et al 2005). Кроме того, как недавно подчеркивалось в руководстве ERS/ESC (Galie et al 2009), оценка mPAP или PVR должна быть неотъемлемой частью полного кардиоэхокардиографического исследования.
Давно известно, что систолическое уплощение и аномальное движение межжелудочковой перегородки (МЖП) при эхокардиографии (King et al., 1983; Reisner et al., 1994; Ricciardi et al., 1999) или на кино МРТ-изображениях (Roeleveld et al., 2005; Dellegrottaglie et al 2007; Alunni et al 2010) являются признаками повышенного давления в легочной артерии. Однако эти исследования либо качественные, либо ограничиваются 2D-оценкой, основанной на анализе субъективного выбора плоскости визуализации и фазы сердечного цикла. За последние 10 лет, несмотря на достижения в области биомедицинской инженерии и вычислительных подходов, не проводилось серьезных исследований для изучения связи между количественной трехмерной формой МЖП и ЛГ.
Хорошо задокументировано, что дисфункция правого желудочка и тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) связаны с повышенным риском смертности при ЛГ (van Wolfersen 2007). Исследовательская группа недавно разработала новый метод оценки функции правого желудочка с точки зрения площади деформации, объединяющий радиальную, окружную и продольную деформации (Zhong et al 2012). Поэтому мы также будем исследовать взаимосвязь между напряжением области ПЖ и переносимостью физической нагрузки при ЛГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
30 пациентов с диагностированной легочной гипертензией будут набраны из клиники первичной медико-санитарной помощи и амбулаторных клиник Национального кардиологического центра Сингапура.
30 Контроль здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной процедуры исследования
- Возраст 16 лет и старше.
- Пациент с клинически подозреваемой или известной первичной ЛГ, относящийся к одной из обновленных групп клинической классификации Dana Point (I-IV)
- Неизвестная история легочной гипертензии
Критерий исключения:
Противопоказания к МРТ-исследованию:
- кардиостимулятор
- Аневризма головного мозга или зажимы
- Электронные имплантаты или протезы
- Повреждение глаза металлическим инородным телом
- Тяжелая клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностированная легочная гипертензия
Пациенты будут проходить следующие процедуры исследования: магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (CMRI) и 6MWT.
|
Каждый пациент также получит 6MWT в лаборатории сердечно-сосудистой реабилитации и профилактической кардиологии.
Помимо расстояния, пройденного в метрах или преобразованных единицах измерения (например, в футах) за 6 минут, портативная метаболическая система используется для измерения потребления кислорода во время физической нагрузки (тестирование VO2) для каждого пациента.
МРТ использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений; около 1 часа.
Необходимо несколько наборов изображений.
Для этой процедуры не используются инъекции лекарств или красителей.
|
|
Здоровый волонтер
Здоровый волонтер пройдет следующие процедуры обучения: магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (CMRI) и 6MWT.
|
Каждый пациент также получит 6MWT в лаборатории сердечно-сосудистой реабилитации и профилактической кардиологии.
Помимо расстояния, пройденного в метрах или преобразованных единицах измерения (например, в футах) за 6 минут, портативная метаболическая система используется для измерения потребления кислорода во время физической нагрузки (тестирование VO2) для каждого пациента.
МРТ использует взаимодействие магнитных свойств тканей тела с сильными магнитными полями для создания изображений; около 1 часа.
Необходимо несколько наборов изображений.
Для этой процедуры не используются инъекции лекарств или красителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первое возникновение сердечно-сосудистого события.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Zhong, PhD, National Heart Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/290/C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .