ABSORB 膝下生体吸収性足場 (BTK) 研究
2019年4月15日 更新者：Ramon Varcoe、The University of New South Wales
ABSORB BTK 研究: 膝下の動脈血管系における生体吸収性薬剤溶出ステント (Absorb、Abbott Vascular) の使用に関する前向き、多施設、管理された臨床評価
ABSORB BTK 研究: 膝下の動脈血管系における生体吸収性薬剤溶出ステントの使用に関する前向き、多施設共同、管理された臨床評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エベロリムスという薬剤でコーティングされた生体吸収性血管足場 (BVS) の性能を評価することです。 これは、膝下の動脈における最大 55 mm (5.5 cm) の短い長さの閉塞を治療するために使用されます。
これは、重度の脚の痛みがある患者、または不十分な血液供給により治癒しない皮膚潰瘍や壊疽を発症した患者を治療するために行われます。 ABSORB エベロリムス溶出生体吸収性血管足場は、閉塞動脈の治療にかなりの期間使用されてきた薬剤溶出ステントと同様の原理で機能します。 ただし、この製品は薬物でコーティングされた足場で構成されているため、金属ステントを血管内に残すのではなく、主に薬物を送達し、血管に機械的サポートを与え、不要になった足場は体内に吸収されます。永久的な金属インプラントは残りません。
この同じ装置は、臨床試験と現在の診療の両方で心臓に血液を供給する動脈で安全かつ効果的に使用されており、単一施設のパイロット研究で脚の動脈でも評価されています。 この研究は、複数の施設で多数の患者におけるステントの使用を評価し、金属薬剤溶出ステントの歴史的対照群と比較することを目的としています。 この研究では、36 か月の追跡時点までのこれらの動脈の超音波と血管造影による開存性の両方を評価します。 このデータは、対象基準を満たし、その後治療を受け、長期にわたって追跡される患者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠位膝窩動脈または膝窩下動脈の狭窄（> 50%）または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- 1 つ以上の膝窩遠位血管または膝窩下血管内の最大 2 つの焦点標的病変
- 病変の長さは最大 55 mm で、最大 2 本のステントを植え込むことができます。
- 基準血管の直径は 2.5 mm ～ 4 mm である必要があります
- 症候性重症虚血肢 (ラザフォード 3、4、5)
- 被験者は少なくとも 1 種類のチエノピリジンを摂取することができます（例: クロピドグレル）およびアセチルサリチル酸
- 患者は18歳以上である必要があります
- 平均余命は12か月以上
- 患者に妊娠の可能性がない、またはインデックス手順の7日以内に血清妊娠検査が陰性でない
- 患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に戻る意欲と能力がなければなりません。
- 患者は、倫理委員会によって承認された書面による患者のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 基準セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません。
- 治療が失敗した (>30% の狭窄が残存) 近位流入を制限する動脈狭窄
- 遠位流出動脈に位置する治療不可能な病変
- 同じ四肢に 2 つ以上の膝窩下病変がある
- 同じ病変部位に以前にステントまたは PTA が植え込まれている
- キッシングステント処置が必要な病変部位
- 病変が動脈瘤内または動脈瘤に隣接している
- 流入制限動脈病変が未治療のまま放置されている
- 患者は、ヘパリン、アスピリン、または他の抗凝固剤/抗血小板療法に対する既知のアレルギー、または出血性素因を持っているか、またはそのような療法に耐えることができない、または耐える意思がありません。
- 患者はフェンプロクモン（マルクマール）を服用しています。
- 患者には、生命を脅かす造影剤反応の過去の病歴がある。
- 患者は現在、別の治験機器または薬剤の治験に登録されています。
- 患者は現在授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している。
- 患者は精神疾患または知的障害を持っています。
- 被験者は心臓移植または他の臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
- 被験者は悪性腫瘍に対する抗がん剤治療を受けている、または手術前後30日以内に受ける予定である
- 対象者は免疫抑制療法を受けている、または既知の重篤な免疫抑制疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス）を患っている、または慢性免疫抑制療法を必要とする重度の自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデスなど）を患っている。 患者はまた、処置後 90 日以内に CYP3A 阻害剤 (イトラコナゾール、エリスロマイシンなど) または CYP3A 誘導剤 (チトクローム P450 3A4) (リファンピンなど) を投与すべきではありません。
- 被験者は慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている、または受ける予定である
- 代替療法の使用（例： アテローム切除術、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス処置の一部として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体吸収性血管足場
吸収生体吸収性血管足場
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吸収生体吸収性血管足場
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の開存性
時間枠：12ヶ月
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血管造影によるバイナリ内足場再狭窄（>50% 狭窄）からの解放
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手順
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技術的成功とは、二重超音波 (US) イメージングによって、病変を横断して拡張し、血管造影上の残存狭窄が 30% 以下、残存狭窄が 50% 未満に達する能力として定義されます。
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手順
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血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
時間枠：1ヶ月
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超音波によって評価される血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
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1ヶ月
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血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
時間枠：6ヵ月
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超音波によって評価される血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
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6ヵ月
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血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
時間枠：12ヶ月
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超音波によって評価される血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
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12ヶ月
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血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
時間枠：24ヶ月
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超音波によって評価される血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
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24ヶ月
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血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
時間枠：36ヶ月
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超音波によって評価される血行力学的一次開存性、補助一次開存性および二次開存性
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36ヶ月
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四肢救済率 (LSR)
時間枠：12ヶ月
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四肢救済は、1 から大切断率を引いたものとして定義されます（大切断は足首以上で定義され、軽切断は足の機能を維持する中足骨以下で行われます）。
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12ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月
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標的病変血行再建（TLR）は、治療された動脈血管の領域に、治療された病変端の近位および遠位に5 mmを加えた領域内で開存性を維持または再確立するための反復介入として定義されます。
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12ヶ月
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ラザフォードカテゴリー
時間枠：12ヶ月
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臨床成功とは、手術前のラザフォード分類と比較してラザフォード分類が 1 クラス以上改善したことと定義されます。
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12ヶ月
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有害な臨床事象
時間枠：12ヶ月
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研究者によって致死的、生命を脅かす、または重篤と判断された臨床事象。持続的または重大な障害をもたらした。外科的介入または経皮的介入が必要な場合。または長期の入院が必要な場合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD、Prince of Wales Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。