Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioresorbowalnego rusztowania ABSORB poniżej kolana (BTK).

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ramon Varcoe, The University of New South Wales

Badanie ABSORB BTK: Prospektywna, wieloośrodkowa, kontrolowana ocena kliniczna stosowania stentu uwalniającego lek bioresorbowalny (Absorb, Abbott Vascular) w naczyniach tętniczych poniżej kolana

Badanie ABSORB BTK: Prospektywna, wieloośrodkowa, kontrolowana ocena kliniczna zastosowania bioresorbowalnego stentu uwalniającego lek w naczyniach tętniczych poniżej kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena działania bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) pokrytego lekiem Everolimus. Będzie to stosowane w leczeniu krótkich zatorów do 55 mm (5,5 cm) w tętnicach poniżej kolana.

Zostanie to przeprowadzone w celu leczenia pacjentów z silnym bólem nóg lub rozwiniętymi owrzodzeniami skóry lub gangreną, które nie goją się z powodu niedostatecznego dopływu krwi. Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe ABSORB Everolimus Eluting działa na podobnej zasadzie, jak stenty uwalniające leki, które były stosowane od dłuższego czasu w leczeniu zablokowanych tętnic. Jednak ten produkt składa się z rusztowania pokrytego lekiem, więc zamiast pozostawiania metalowego stentu w naczyniu krwionośnym, ten produkt przede wszystkim dostarcza lek, zapewnia mechaniczne wsparcie naczynia krwionośnego, a kiedy rusztowanie nie jest już potrzebne, wchłania się do organizmu nie pozostawiając trwałego metalowego implantu.

To samo urządzenie było bezpiecznie i skutecznie stosowane w tętnicach zaopatrujących serce zarówno w badaniach klinicznych, jak iw obecnej praktyce, a także zostało ocenione w tętnicach kończyn dolnych w jednoośrodkowym badaniu pilotażowym. To badanie ma na celu ocenę jego zastosowania u większej liczby pacjentów w wielu ośrodkach i porównanie tego z historyczną grupą kontrolną stentów uwalniających metale. Badanie będzie oceniać zarówno ultrasonograficzną, jak i angiograficzną drożność tych tętnic do 36-miesięcznego punktu kontrolnego. Dane te będą gromadzone od pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie są leczeni i obserwowani przez dłuższy czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Holandia
      • Delft, Holandia, 2625AD
        • Reinier de Graf Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężająca się (> 50%) lub zarostowa choroba miażdżycowa dystalnych lub podkolanowych tętnic
  • Maksymalnie dwie ogniskowe zmiany docelowe w jednym lub kilku dystalnych naczyniach podkolanowych lub podkolanowych
  • Długość zmiany wynosi maksymalnie 55 mm, co pozwala na wszczepienie maksymalnie 2 stentów
  • Średnica naczynia referencyjnego powinna wynosić 2,5 mm-4 mm
  • Objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 3, 4, 5)
  • Podmiot jest w stanie przyjmować co najmniej jeden rodzaj tienopirydyny (np. klopidogrel) i kwas acetylosalicylowy
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Żywotność ponad 12 miesięcy
  • Pacjentka nie ma zdolności rozrodczych lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na odpowiednie okresy obserwacji na czas trwania badania
  • Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta, zatwierdzoną przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu.
  • Nieskutecznie leczone (>30% zwężenie resztkowe) proksymalne zwężenie tętnicy ograniczające dopływ
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Więcej niż dwie zmiany podkolanowe w tej samej kończynie
  • Wcześniej wszczepiony stent(y) lub PTA w tym samym miejscu zmiany
  • Lokalizacja zmiany wymagającej procedury całowania stentu
  • Uszkodzenie znajduje się w tętniaku lub w jego sąsiedztwie
  • Nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ
  • Pacjent ma znaną alergię na heparynę, aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub skazę krwotoczną lub nie może lub nie chce tolerować takich terapii.
  • Pacjent przyjmuje Phenprocoumon (Marcumar).
  • U pacjenta w przeszłości wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na środek kontrastowy.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Pacjentka aktualnie karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Pacjent jest chory psychicznie lub upośledzony umysłowo.
  • Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
  • Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.) Pacjent nie powinien również otrzymywać inhibitorów CYP3A (takich jak itrakonazol i erytromycyna) ani induktorów CYP3A (cytochrom P450 3A4) (takich jak ryfampicyna) w ciągu 90 dni po zabiegu.
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna)
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Urządzenie: Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Absorbuj bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Inne nazwy:
  • BVS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od angiograficznej binarnej restenozy w rusztowaniu (>50% zwężenia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Sukces techniczny definiowany jako zdolność do przejścia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% za pomocą ultrasonografii dupleksowej (USG).
Procedura
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna oceniana za pomocą ultradźwięków
1 miesiąc
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna oceniana za pomocą ultradźwięków
6 miesięcy
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna oceniana za pomocą ultradźwięków
12 miesięcy
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna oceniana za pomocą ultradźwięków
24 miesiące
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Hemodynamiczna drożność pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna oceniana za pomocą ultradźwięków
36 miesięcy
Wskaźnik uratowania kończyny (LSR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocalenie kończyny zdefiniowane jako 1 minus wskaźnik dużej amputacji (większa amputacja jest zdefiniowana na poziomie kostki lub powyżej kostki, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji na poziomie śródstopia lub poniżej, przy zachowaniu funkcjonalności stopy)
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
12 miesięcy
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
12 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia kliniczne zdefiniowane jako śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 15/051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj