L'étude sur l'échafaudage biorésorbable ABSORB sous le genou (BTK)
15 avril 2019 mis à jour par: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
Étude ABSORB BTK : une évaluation clinique prospective, multicentrique et contrôlée de l'utilisation d'un stent biorésorbable à élution de médicament (Absorb, Abbott Vascular) dans le système vasculaire artériel sous le genou
Étude ABSORB BTK : Une évaluation clinique prospective, multicentrique et contrôlée de l'utilisation d'un stent à élution de médicament biorésorbable dans le système vasculaire artériel sous le genou
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) recouvert du médicament Everolimus. Cela sera utilisé pour traiter les blocages de courte longueur jusqu'à 55 mm (5,5 cm) dans les artères sous le genou.
Ceci sera effectué pour traiter les patients qui ont de fortes douleurs aux jambes ou qui ont développé des ulcères cutanés ou une gangrène qui ne guérissent pas en raison d'un apport sanguin insuffisant. L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus ABSORB fonctionne sur des principes similaires aux stents à élution de médicament qui ont été utilisés pendant un temps considérable dans le traitement des artères bloquées. Cependant, ce produit consiste en un échafaudage recouvert d'un médicament, donc plutôt que de laisser un stent métallique dans le vaisseau sanguin, ce produit délivre principalement le médicament, apporte un soutien mécanique au vaisseau sanguin et une fois qu'il n'est plus nécessaire, l'échafaudage s'absorbe dans le corps. ne laissant aucun implant métallique permanent.
Ce même dispositif a été utilisé de manière sûre et efficace dans les artères qui alimentent le cœur à la fois dans les essais cliniques et dans la pratique actuelle et a également été évalué dans les artères des jambes dans une étude pilote monocentrique. Cette étude vise à évaluer son utilisation chez un plus grand nombre de patients dans plusieurs centres et à la comparer à un groupe témoin historique de stents à élution de médicaments métalliques. L'étude évaluera à la fois la perméabilité dérivée de l'échographie et de l'angiographie dans ces artères jusqu'à un suivi de 36 mois. Ces données seront collectées chez des patients remplissant les critères d'inclusion et qui seront ensuite traités et suivis dans le temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Delft, Pays-Bas, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Athérosclérose sténosante (> 50 %) ou occlusive des artères poplitées ou sous-poplitées distales
- Un maximum de deux lésions cibles focales dans un ou plusieurs vaisseaux poplités ou sous-poplités distaux
- La longueur de la lésion est au maximum de 55 mm, ce qui permet d'implanter au maximum 2 stents
- Le diamètre du vaisseau de référence doit être de 2,5 mm à 4 mm
- Ischémie critique symptomatique des membres (Rutherford 3, 4, 5)
- Le sujet est capable de prendre au moins un type de thiénopyridine (par ex. clopidogrel) et acide acétylsalicylique
- Le patient doit avoir > 18 ans
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la procédure d'index
- Le patient doit être disposé et capable de revenir aux heures de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
- Le patient doit fournir un consentement éclairé du patient écrit qui est approuvé par le comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Patient refusant un traitement
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception d'endoprothèse disponible.
- Influx proximal traité sans succès (> 30 % de sténose résiduelle) limitant la sténose artérielle
- Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
- Plus de deux lésions sous-poplitées dans le même membre
- Stent(s) ou PTA précédemment implanté(s) au même site de lésion
- Emplacement de la lésion nécessitant une procédure d'endoprothèse embrassante
- La lésion se situe à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme
- Lésions artérielles limitant l'afflux non traitées
- Le patient a une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou une diathèse hémorragique ou est incapable ou refuse de tolérer de tels traitements.
- Le patient prend Phenprocoumon (Marcumar).
- Le patient a des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament.
- La patiente allaite actuellement, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
- Le patient est malade mental ou retardé.
- Le sujet a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
- - Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une malignité dans les 30 jours avant ou après la procédure
- Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur, ou a connu une maladie immunosuppressive grave (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou a une maladie auto-immune sévère qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.) Le patient ne doit pas non plus recevoir d'inhibiteurs du CYP3A (tels que l'itraconazole et l'érythromycine) ou d'inducteurs du CYP3A (cytochrome P450 3A4) (tels que la rifampicine) dans les 90 jours suivant la procédure.
- Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine)
- Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage vasculaire biorésorbable
Absorber l'échafaudage vasculaire biorésorbable
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Absorber l'échafaudage vasculaire biorésorbable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité angiographique
Délai: 12 mois
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Absence de resténose binaire angiographique dans l'échafaudage (> 50 % de sténose)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure
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Le succès technique défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par échographie duplex (US).
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Procédure
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire
Délai: 1 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire évaluée par échographie
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1 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire
Délai: 6 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire évaluée par échographie
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6 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire évaluée par échographie
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12 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire
Délai: 24mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire évaluée par échographie
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24mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire
Délai: 36 mois
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Perméabilité primaire hémodynamique, primaire assistée et secondaire évaluée par échographie
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36 mois
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Taux de sauvetage de membre (LSR)
Délai: 12 mois
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Sauvetage de membre défini comme 1 moins le taux d'amputation majeure (l'amputation majeure est définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure au niveau ou au-dessous du métatarse préservant la fonctionnalité du pied)
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
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12 mois
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Catégorie Rutherford
Délai: 12 mois
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Succès clinique défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention
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12 mois
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Événements cliniques indésirables
Délai: 12 mois
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Événements cliniques définis comme mortels, menaçant le pronostic vital ou jugés graves par l'investigateur ; entraîné une invalidité persistante ou importante; a nécessité une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC 15/051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .