Die ABSORB Bioresorbable Scaffold Below the Knee (BTK)-Studie

Einschlusskriterien:

• Stenotische (> 50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der distalen Popliteal- oder Infrapoplitealarterien
• Maximal zwei fokale Zielläsionen in einem oder mehreren distalen poplitealen oder infrapoplitealen Gefäßen
• Die Länge der Läsion beträgt maximal 55 mm, sodass maximal 2 Stents implantiert werden können
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes sollte 2,5 mm–4 mm betragen
• Symptomatische kritische Extremitätenischämie (Rutherford 3, 4, 5)
• Der Proband ist in der Lage, mindestens eine Art von Thienopyridin einzunehmen (z. B. Clopidogrel) und Acetylsalicylsäure
• Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Die Patientin hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Serumschwangerschaftstest
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
• Der Patient muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

Ausschlusskriterien:

• Patient lehnt Behandlung ab
• Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet.
• Erfolglos behandelte (>30 % Reststenose) proximale einflussbegrenzende arterielle Stenose
• Unbehandelbare Läsion an den distalen Ausflussarterien
• Mehr als zwei infrapopliteale Läsionen in derselben Extremität
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder PTA an derselben Läsionsstelle
• Läsionsort, der einen Kissing-Stent-Eingriff erfordert
• Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
• Zuflussbegrenzende arterielle Läsionen bleiben unbehandelt
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere gerinnungshemmende/thrombozytenhemmende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder kann oder will solche Therapien nicht vertragen.
• Der Patient nimmt Phenprocoumon (Marcumar).
• Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Kontrastmittelreaktion.
• Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
• Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Der Patient ist psychisch krank oder zurückgeblieben.
• Der Proband hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. das humane Immundefizienzvirus) oder leidet an einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.). Der Patient sollte außerdem innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff keine Inhibitoren von CYP3A (wie Itraconazol und Erythromycin) oder Induktoren von CYP3A (Cytochrom P450 3A4) (wie Rifampin) erhalten.
• Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) oder soll eine solche erhalten.
• Einsatz alternativer Therapien (z.B. Atherektomie, Cutting Balloon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens