Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABSORB Bioresorbable Scaffold Below the Knee (BTK) vizsgálat

2019. április 15. frissítette: Ramon Varcoe, The University of New South Wales

ABSORB BTK-tanulmány: A térd alatti artériás érrendszerben a bioreszorbeálódó gyógyszerelúciós stent (Absorb, Abbott Vascular) használatának prospektív, többközpontú, ellenőrzött klinikai értékelése

ABSORB BTK tanulmány: Prospektív, többközpontú, ellenőrzött klinikai értékelés bioreszorbeálódó gyógyszer eluáló stent használatáról a térd alatti artériás érrendszerben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Everolimus gyógyszerrel bevont bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány (BVS) teljesítményének értékelése. Ezt a rövid, legfeljebb 55 mm-es (5,5 cm-es) elzáródások kezelésére használják a térd alatti artériákban.

Ezt olyan betegek kezelésére fogják elvégezni, akiknek súlyos lábfájdalmai vannak, vagy bőrfekélyük vagy gangréna alakult ki, amelyek az elégtelen vérellátás miatt nem gyógyulnak be. Az ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold a gyógyszerelúciós stentek hasonló elvein működik, amelyeket már régóta használnak az elzáródott artériák kezelésére. Ez a termék azonban egy gyógyszerrel bevont állványból áll, így ahelyett, hogy fém stentet hagyna a véredényben, ez a termék elsősorban a gyógyszert szállítja, mechanikusan alátámasztja a véredényt, és ha már nincs rá szükség, az állvány felszívódik a szervezetbe. nem hagy tartós fém implantátumot.

Ugyanezt az eszközt biztonságosan és hatékonyan használták a szívet ellátó artériákban mind a klinikai vizsgálatokban, mind a jelenlegi gyakorlatban, és a láb artériáiban is értékelték egy egyközpontú kísérleti vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a használatát több betegnél több centrumban, és összehasonlítsa ezt a fémből készült gyógyszer eluáló sztentek korábbi kontrollcsoportjával. A vizsgálat mind az ultrahangból, mind az angiográfiából származó átjárhatóságot értékeli ezekben az artériákban 36 hónapos követési időpontig. Ezeket az adatokat azokról a betegekről gyűjtik össze, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket azután kezelnek és idővel követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Hospital
  • Hollandia
      • Delft, Hollandia, 2625AD
        • Reinier de Graf Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis poplitealis vagy infrapoplitealis artériák szűkületes (> 50%) vagy okkluzív ateroszklerotikus betegsége
  • Maximum két fokális céllézió egy vagy több distalis poplitealis vagy infrapoplitealis érben
  • A lézió hossza maximum 55 mm, így maximum 2 stent beültetését teszi lehetővé
  • A referenciaedény átmérője 2,5–4 mm legyen
  • Tünetekkel járó kritikus végtag-ischaemia (Rutherford 3, 4, 5)
  • Az alany legalább egy típusú tienopiridint (pl. klopidogrel) és acetilszalicilsav
  • A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Várható élettartam több mint 12 hónap
  • A betegnek nincs fogamzóképes kora vagy negatív szérum terhességi tesztje az indexeljárást követő 7 napon belül
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a megfelelő követési időpontokhoz a vizsgálat időtartama alatt
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, amelyet az etikai bizottság hagy jóvá

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a kezelést
  • A referencia szegmens átmérője nem alkalmas a rendelkezésre álló stent kialakításhoz.
  • Sikertelenül kezelt (>30% reziduális szűkület) proximális beáramlást korlátozó artériás szűkület
  • A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
  • Kettőnél több infrapopliteális elváltozás ugyanabban a végtagban
  • Korábban beültetett stent(ek) vagy PTA ugyanazon a sérülési helyen
  • Csókos stent eljárást igénylő elváltozás helye
  • Az elváltozás az aneurizmán belül vagy annak szomszédságában található
  • Kezeletlenül hagyott beáramlást korlátozó artériás elváltozások
  • A beteg ismerten allergiás heparinra, aszpirinre vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, vagy vérzéses diatézisben szenved, vagy nem képes vagy nem hajlandó elviselni az ilyen terápiákat.
  • A beteg Phenprocoumont (Marcumar) szed.
  • A betegnek korábban életveszélyes kontrasztanyag-reakciója volt.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközön vagy gyógyszervizsgálaton vesz részt.
  • A beteg jelenleg szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni.
  • A beteg mentálisan beteg vagy retardált.
  • Az alany szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
  • Az alany rosszindulatú daganat miatt rákellenes kezelésben részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárás előtt vagy után 30 napon belül
  • Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy súlyos immunszuppresszív betegségben szenved (pl. humán immunhiány vírus), vagy súlyos autoimmun betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (pl. szisztémás lupus erythematosus stb.) A beteg nem kaphat CYP3A inhibitorokat (például itrakonazolt és eritromicint) vagy CYP3A induktorokat (citokróm P450 3A4) (például rifampint) az eljárást követő 90 napon belül.
  • Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést (például heparint, kumadint) kap, vagy azt tervezik
  • Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Eszköz: Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Más nevek:
  • BVS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiai átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Az angiográfiás bináris állványon belüli resztenózistól való megszabadulás (>50% szűkület)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Eljárás
A technikai siker a lézió áthaladásának és tágításának képessége annak érdekében, hogy a duplex ultrahangos (US) képalkotással legfeljebb 30%-os reziduális angiográfiás szűkületet és 50%-nál kisebb reziduális szűkületet érjenek el.
Eljárás
Hemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 1 hónap
Haemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság ultrahanggal
1 hónap
Hemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Haemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság ultrahanggal
6 hónap
Hemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Haemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság ultrahanggal
12 hónap
Hemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 24 hónap
Haemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság ultrahanggal
24 hónap
Hemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 36 hónap
Haemodinamikai elsődleges, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság ultrahanggal
36 hónap
Végtagmentési arány (LSR)
Időkeret: 12 hónap
A végtagmentés definíciója szerint 1 mínusz nagy amputációs ráta (nagy amputáció a boka feletti vagy feletti, szemben a lábközépcsontnál vagy alatta végzett kisebb amputációval, amely megőrzi a láb funkcionalitását)
12 hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónap
A céllézió revaszkularizációja (TLR) egy ismételt beavatkozás a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt lézió szélétől 5 mm-rel proximálisan és distalisan belüli átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására.
12 hónap
Rutherford kategória
Időkeret: 12 hónap
A klinikai siker a Rutherford-osztályozás egy vagy több osztályú javulása a beavatkozás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
12 hónap
Káros klinikai események
Időkeret: 12 hónap
Halálosnak, életveszélyesnek vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt klinikai események; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett; sebészeti vagy perkután beavatkozás szükséges; vagy hosszan tartó kórházi kezelésre volt szükség
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC 15/051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel