Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSORB bioresorberbare stillaset under kneet (BTK)-studien

15. april 2019 oppdatert av: Ramon Varcoe, The University of New South Wales

ABSORB BTK-studie: En prospektiv, multisenter, kontrollert klinisk evaluering av bruken av en bioresorberbar medikamenteluerende stent (absorber, Abbott Vascular) i den arterielle vaskulaturen under kneet

ABSORB BTK-studie: En prospektiv, multisenter, kontrollert klinisk evaluering av bruken av en bioresorberbar medikamenteluerende stent i den arterielle vaskulaturen under kneet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til et bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) belagt med stoffet Everolimus. Dette vil bli brukt til å behandle blokkeringer med kort lengde på opptil 55 mm (5,5 cm) i arterier under kneet.

Dette vil bli utført for å behandle pasienter som har sterke bensmerter eller har utviklet hudsår eller koldbrann som ikke gror på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel. ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold fungerer på lignende prinsipper for medikamenteluerende stenter som har vært brukt i lang tid ved behandling av blokkerte arterier. Dette produktet består imidlertid av et stillas belagt med et medikament, så i stedet for å etterlate en metallstent i blodåren, leverer dette produktet først og fremst stoffet, gir mekanisk støtte til blodåren, og når det ikke lenger er nødvendig, absorberes stillaset inn i kroppen etterlater ingen permanent metallisk implantat.

Den samme enheten har blitt brukt trygt og effektivt i arteriene som forsyner hjertet både i kliniske studier og nåværende praksis, og har også blitt evaluert i benarteriene i en pilotstudie med ett senter. Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av det i et større antall pasienter i flere sentre og sammenligne det med en historisk kontrollgruppe av metall-legemiddeleluerende stenter. Studien vil evaluere både ultralyd og angiografisk avledet åpenhet i disse arteriene til et 36 måneders oppfølgingstidspunkt. Disse dataene vil bli samlet inn hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som deretter blir behandlet og fulgt over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2625AD
        • Reinier de Graf Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stenotisk (> 50 %) eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i distale popliteale eller infrapopliteale arterier
  • Maksimalt to fokale mållesjoner i ett eller flere distale popliteale eller infrapopliteale kar
  • Lengden på lesjonen er maksimalt 55 mm, slik at maksimalt 2 stenter kan implanteres
  • Referansekarets diameter skal være 2,5 mm-4 mm
  • Symptomatisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford 3, 4, 5)
  • Personen er i stand til å ta minst én type tienopyridin (f. klopidogrel) og acetylsalisylsyre
  • Pasienten må være > 18 år
  • Forventet levetid på mer enn 12 måneder
  • Pasienten har ingen fruktbar eller negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren
  • Pasienten må være villig og i stand til å gå tilbake til passende oppfølgingstidspunkter under studiens varighet
  • Pasienten skal gi skriftlig pasientinformert samtykke som er godkjent av etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter behandling
  • Referansesegmentdiameteren er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign.
  • Mislykket behandlet (>30 % gjenværende stenose) proksimal innstrømningsbegrensende arteriell stenose
  • Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
  • Mer enn to infrapopliteale lesjoner i samme lem
  • Tidligere implanterte stent(er) eller PTA på samme lesjonssted
  • Lesjonsplassering som krever kyssestentprosedyre
  • Lesjonen ligger innenfor eller ved siden av en aneurisme
  • Innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner som ikke er behandlet
  • Pasienten har en kjent allergi mot heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/blodplatehemmende terapier eller en blødende diatese eller er ute av stand til, eller vil ikke, tolerere slike terapier.
  • Pasienten tar Phenprocoumon (Marcumar).
  • Pasienten har tidligere hatt livstruende kontrastmiddelreaksjoner.
  • Pasienten er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk.
  • Pasienten ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
  • Pasienten er psykisk syk eller utviklingshemmet.
  • Forsøkspersonen har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Personen mottar eller planlegger å motta kreftbehandling for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
  • Personen får immunsuppressiv behandling, eller har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.) Pasienten skal heller ikke få hemmere av CYP3A (som itrakonazol og erytromycin), eller indusere av CYP3A (cytokrom P450 3A4) (som Rifampin) innen 90 dager etter prosedyren.
  • Personen får eller er planlagt å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin)
  • Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioresorberbart vaskulært stillas
Absorber bioresorberbart vaskulært stillas
Enhet: Absorber bioresorberbart vaskulært stillas
Absorber bioresorberbart vaskulært stillas
Andre navn:
  • BVS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra angiografisk binær restenose i stillaset (>50 % stenose)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Teknisk suksess definert som evnen til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleks ultralyd (US) avbildning.
Fremgangsmåte
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 1 måned
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet vurdert ved ultralyd
1 måned
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet vurdert ved ultralyd
6 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet vurdert ved ultralyd
12 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet vurdert ved ultralyd
24 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 36 måneder
Hemodynamisk primær, assistert primær og sekundær åpenhet vurdert ved ultralyd
36 måneder
Redningsgrad for lemmer (LSR)
Tidsramme: 12 måneder
Berging av lemmer definert som 1 minus større amputasjonsfrekvens (større amputasjon er definert som ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon ved eller under metatarsus som bevarer funksjonaliteten til foten)
12 måneder
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Target lesion revaskularization (TLR) er definert som en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
12 måneder
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk suksess definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
12 måneder
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske hendelser definert som dødelige, livstruende eller bedømt til å være alvorlige av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC 15/051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere