O estudo ABSORB Bioresorbable Scaffold Abaixo do Joelho (BTK)
15 de abril de 2019 atualizado por: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
Estudo ABSORB BTK: uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e controlada do uso de um stent eluidor de medicamento bioabsorvível (Absorb, Abbott Vascular) na vasculatura arterial abaixo do joelho
Estudo ABSORB BTK: Uma avaliação clínica prospectiva, multicêntrica e controlada do uso de um stent eluidor de droga bioabsorvível na vasculatura arterial abaixo do joelho
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um andaime vascular bioabsorvível (BVS) revestido com a droga Everolimus. Isso será usado para tratar bloqueios de comprimento curto de até 55 mm (5,5 cm) nas artérias abaixo do joelho.
Isso será realizado para tratar pacientes com dor intensa nas pernas ou que desenvolveram úlceras na pele ou gangrena que não cicatrizam devido ao suprimento insuficiente de sangue. O andaime vascular bioabsorvível com eluição de Everolimus ABSORB funciona com princípios semelhantes aos stents eluidores de drogas que têm sido usados por um tempo considerável no tratamento de artérias bloqueadas. No entanto, este produto consiste em um andaime revestido com um medicamento, portanto, em vez de deixar um stent metálico no vaso sanguíneo, este produto fornece principalmente o medicamento, dá suporte mecânico ao vaso sanguíneo e, uma vez que não é mais necessário, o andaime é absorvido pelo corpo não deixando nenhum implante metálico permanente.
Este mesmo dispositivo foi usado com segurança e eficácia nas artérias que irrigam o coração, tanto em ensaios clínicos quanto na prática atual, e também foi avaliado nas artérias da perna em um estudo piloto de um único centro. Este estudo visa avaliar seu uso em um número maior de pacientes em vários centros e compará-lo a um grupo de controle histórico de stents eluidores de drogas metálicas. O estudo avaliará a patência derivada do ultrassom e da angiografia nessas artérias até um ponto de tempo de acompanhamento de 36 meses. Esses dados serão coletados em pacientes que preencham os critérios de inclusão e que serão tratados e acompanhados ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Hospital
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Delft, Holanda, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença aterosclerótica estenótica (> 50%) ou oclusiva das artérias poplíteas distais ou infrapoplíteas
- Um máximo de duas lesões-alvo focais em um ou mais vasos poplíteos ou infrapoplíteos distais
- O comprimento da lesão é de no máximo 55 mm, permitindo a implantação de no máximo 2 stents
- O diâmetro do vaso de referência deve ser de 2,5 mm a 4 mm
- Isquemia crítica sintomática do membro (Rutherford 3, 4, 5)
- O sujeito é capaz de tomar pelo menos um tipo de tienopiridina (por exemplo, clopidogrel) e ácido acetilsalicílico
- O paciente deve ter > 18 anos de idade
- Esperança de vida superior a 12 meses
- A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias do procedimento índice
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de retornar aos horários de acompanhamento apropriados durante o estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível.
- Tratamento sem sucesso (>30% de estenose residual) estenose arterial limitante do influxo proximal
- Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
- Mais de duas lesões infrapoplíteas no mesmo membro
- Stent(s) previamente implantado(s) ou PTA no mesmo local da lesão
- Localização da lesão que requer procedimento de kissing stent
- A lesão está dentro ou adjacente a um aneurisma
- Lesões arteriais limitantes de fluxo não tratadas
- O paciente tem alergia conhecida à heparina, aspirina ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou diátese hemorrágica ou é incapaz ou não quer tolerar tais terapias.
- O paciente toma Fenprocumon (Marcumar).
- O paciente tem um histórico de reação anterior ao meio de contraste com risco de vida.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.
- A paciente está amamentando, grávida ou pretende engravidar.
- O paciente é mentalmente doente ou retardado.
- O sujeito recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
- O sujeito está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
- O sujeito está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana) ou tem doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) O paciente também não deve receber inibidores de CYP3A (como Itraconazol e Eritromicina) ou indutores de CYP3A (Citocromo P450 3A4) (como Rifampicina) dentro de 90 dias após o procedimento.
- O sujeito está recebendo ou está programado para receber terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
- Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura Vascular Bioabsorvível
Estrutura Vascular Absorvível Bioabsorvível
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Estrutura Vascular Absorvível Bioabsorvível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência angiográfica
Prazo: 12 meses
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Livre de reestenose angiográfica binária em andaime (> 50% de estenose)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
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Sucesso técnico definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem de ultrassom duplex (US).
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Procedimento
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Perviedade primária hemodinâmica, primária assistida e secundária
Prazo: 1 mês
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Perviedade hemodinâmica primária, primária assistida e secundária avaliada por ultrassom
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1 mês
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Perviedade primária hemodinâmica, primária assistida e secundária
Prazo: 6 meses
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Perviedade hemodinâmica primária, primária assistida e secundária avaliada por ultrassom
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6 meses
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Perviedade primária hemodinâmica, primária assistida e secundária
Prazo: 12 meses
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Perviedade hemodinâmica primária, primária assistida e secundária avaliada por ultrassom
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12 meses
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Perviedade primária hemodinâmica, primária assistida e secundária
Prazo: 24 meses
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Perviedade hemodinâmica primária, primária assistida e secundária avaliada por ultrassom
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24 meses
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Perviedade primária hemodinâmica, primária assistida e secundária
Prazo: 36 meses
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Perviedade hemodinâmica primária, primária assistida e secundária avaliada por ultrassom
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36 meses
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Taxa de salvamento de membros (LSR)
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro definido como 1 menos a taxa de amputação maior (amputação maior é definida como no tornozelo ou acima, em oposição a amputação menor sendo no metatarso ou abaixo, preservando a funcionalidade do pé)
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada
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12 meses
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Categoria Rutherford
Prazo: 12 meses
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Sucesso clínico definido como uma melhoria da classificação de Rutherford de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
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12 meses
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Eventos clínicos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos clínicos definidos como fatais, com risco de vida ou considerados graves pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessitou de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC 15/051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .