무릎 아래(BTK) 연구에서 ABSORB 생체 흡수성 스캐폴드
ABSORB BTK 연구: 무릎 아래 동맥 맥관 구조에서 생체흡수성 약물 용출 스텐트(흡수, Abbott Vascular) 사용에 대한 전향적, 다기관, 통제된 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약물 Everolimus로 코팅된 생체 흡수성 혈관 발판(BVS)의 성능을 평가하는 것입니다. 이것은 무릎 아래 동맥에서 최대 55mm(5.5cm)의 짧은 길이 막힘을 치료하는 데 사용됩니다.
이것은 다리 통증이 심하거나 혈액 공급이 부족하여 치유되지 않는 피부 궤양 또는 괴저가 발생한 환자를 치료하기 위해 수행됩니다. ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold는 막힌 동맥 치료에 상당 기간 사용되어 온 약물 용출 스텐트와 유사한 원리로 작동합니다. 그러나 이 제품은 약물이 코팅된 스캐폴드로 구성되어 있어 혈관에 금속성 스텐트를 남기지 않고 주로 약물을 전달하고 혈관에 기계적 지지를 제공하며 더 이상 필요하지 않으면 스캐폴드가 체내로 흡수된다. 영구적인 금속 임플란트를 남기지 않습니다.
이 동일한 장치는 임상 시험과 현재 임상 모두에서 심장에 혈액을 공급하는 동맥에서 안전하고 효과적으로 사용되었으며 단일 센터 파일럿 연구에서 다리 동맥에서도 평가되었습니다. 이 연구는 여러 센터의 더 많은 수의 환자에서 사용을 평가하고 금속 약물 용출 스텐트의 과거 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 36개월 추적 시점까지 해당 동맥의 초음파 및 혈관조영 유도 개통성을 평가할 것입니다. 이 데이터는 포함 기준을 충족하고 시간이 지남에 따라 치료 및 추적되는 환자에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위 슬와 동맥 또는 슬와 하부 동맥의 협착(> 50%) 또는 폐색성 죽상경화성 질환
- 하나 이상의 원위 슬와 또는 슬와 혈관에서 최대 2개의 초점 표적 병변
- 병변의 길이는 최대 55mm로 최대 2개의 스텐트 삽입 가능
- 기준 혈관 직경은 2.5mm-4mm여야 합니다.
- 증상 중대 하지 허혈(Rutherford 3, 4, 5)
- 피험자는 적어도 한 가지 유형의 티에노피리딘(예: 클로피도그렐) 및 아세틸살리실산
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 12개월 이상의 기대 수명
- 환자는 색인 절차 7일 이내에 가임 가능성이 없거나 혈청 임신 테스트 결과가 음성임
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 추적 시간으로 복귀할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 윤리 위원회에서 승인한 서면 환자 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 성공적이지 못한 치료(>30% 잔여 협착) 근위부 유입 제한 동맥 협착
- 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
- 같은 사지에 2개 이상의 슬와하 병변
- 동일한 병변 부위에 이전에 이식한 스텐트 또는 PTA
- 키스 스텐트 시술이 필요한 병변 위치
- 병변은 동맥류 내에 있거나 동맥류에 인접해 있습니다.
- 유입 제한 동맥 병변은 치료되지 않은 상태로 남음
- 환자는 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 출혈 체질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 Phenprocoumon(Marcumar)을 복용합니다.
- 환자는 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 환자가 정신병자이거나 지체자입니다.
- 피험자는 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 피험자는 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)이 있거나 만성 면역억제 요법이 필요한 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 대상자 환자는 시술 후 90일 이내에 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸 및 에리스로마이신) 또는 CYP3A 유도제(시토크롬 P450 3A4)(예: 리팜핀)를 투여받지 않아야 합니다.
- 피험자는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체흡수성 혈관 지지체
생체 흡수성 혈관 발판 흡수
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생체 흡수성 혈관 발판 흡수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 개통
기간: 12 개월
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혈관 조영 이원 비계 내 재협착이 없음(>50% 협착)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차
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기술적 성공은 이중 초음파(US) 이미징으로 30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증 및 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하기 위해 병변을 가로지르고 확장하는 능력으로 정의됩니다.
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절차
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혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
기간: 1 개월
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초음파로 평가한 혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
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1 개월
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혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
기간: 6 개월
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초음파로 평가한 혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
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6 개월
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혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
기간: 12 개월
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초음파로 평가한 혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
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12 개월
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혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
기간: 24개월
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초음파로 평가한 혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
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24개월
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혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
기간: 36개월
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초음파로 평가한 혈역학적 일차, 보조 일차 및 이차 개통
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36개월
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사지 회수율(LSR)
기간: 12 개월
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사지 회수는 1에서 주요 절단 비율을 뺀 값으로 정의됩니다(주요 절단은 발목 위 또는 위로 정의되며, 경미한 절단은 발의 기능을 보존하는 중족골 또는 아래에 있음)
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12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
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표적 병변 재혈관화(TLR)는 치료된 동맥 혈관 영역과 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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12 개월
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러더퍼드 카테고리
기간: 12 개월
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시술 전 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류가 한 등급 이상 개선된 것으로 정의되는 임상적 성공
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12 개월
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불리한 임상 사건
기간: 12 개월
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치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단한 임상적 사건 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기간 입원이 필요함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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