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Studio ABSORB sull'impalcatura bioriassorbibile sotto il ginocchio (BTK).

15 aprile 2019 aggiornato da: Ramon Varcoe, The University of New South Wales

Studio ABSORB BTK: una valutazione clinica prospettica, multicentrica e controllata dell'uso di uno stent a rilascio di farmaco bioriassorbibile (Absorb, Abbott Vascular) nella vascolarizzazione arteriosa sotto il ginocchio

Studio ABSORB BTK: una valutazione clinica prospettica, multicentrica e controllata dell'uso di uno stent a rilascio di farmaco bioriassorbibile nel sistema vascolare arterioso sotto il ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di uno scaffold vascolare bioriassorbibile (BVS) rivestito con il farmaco Everolimus. Questo sarà usato per trattare blocchi di breve lunghezza fino a 55 mm (5,5 cm) nelle arterie sotto il ginocchio.

Questo verrà eseguito per trattare i pazienti che hanno forti dolori alle gambe o hanno sviluppato ulcere cutanee o cancrena che non guariscono a causa di insufficiente afflusso di sangue. L'impalcatura vascolare bioriassorbibile ABSORB Everolimus Eluting funziona su principi simili agli stent a rilascio di farmaci che sono stati utilizzati per un tempo considerevole nel trattamento delle arterie bloccate. Tuttavia, questo prodotto è costituito da un'impalcatura rivestita con un farmaco, quindi anziché lasciare uno stent metallico nel vaso sanguigno, questo prodotto eroga principalmente il farmaco, fornisce supporto meccanico al vaso sanguigno e, una volta che non è più necessario, l'impalcatura si assorbe nel corpo senza lasciare alcun impianto metallico permanente.

Questo stesso dispositivo è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace nelle arterie che irrorano il cuore sia negli studi clinici che nella pratica corrente ed è stato valutato anche nelle arterie delle gambe in uno studio pilota monocentrico. Questo studio mira a valutarne l'uso in un numero maggiore di pazienti in più centri e confrontarlo con un gruppo di controllo storico di stent a rilascio di farmaco in metallo. Lo studio valuterà sia la pervietà derivata dall'ecografia che dall'angiografia in quelle arterie fino a un periodo di follow-up di 36 mesi. Questi dati verranno raccolti nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che vengono poi curati e seguiti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince Of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2625AD
        • Reinier de Graf Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia aterosclerotica stenotica (> 50%) o occlusiva delle arterie poplitee o infrapoplitee distali
  • Un massimo di due lesioni a bersaglio focale in uno o più vasi poplitei o infrapoplitei distali
  • La lunghezza della lesione è al massimo di 55 mm, consentendo l'impianto di un massimo di 2 stent
  • Il diametro del vaso di riferimento deve essere di 2,5 mm-4 mm
  • Ischemia critica sintomatica degli arti (Rutherford 3, 4, 5)
  • Il soggetto è in grado di assumere almeno un tipo di tienopiridina (ad es. clopidogrel) e acido acetilsalicilico
  • Il paziente deve avere un'età > 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • La paziente non ha potenziale fertile o test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla procedura indice
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile.
  • Stenosi arteriosa limitante l'afflusso prossimale trattata senza successo (>30% di stenosi residua).
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Più di due lesioni infrapoplitee nello stesso arto
  • Stent o PTA precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Posizione della lesione che richiede procedura di stent baciante
  • La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
  • Lesioni arteriose che limitano l'afflusso non trattate
  • Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
  • Il paziente prende Phenprocumon (Marcumar).
  • Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
  • La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
  • Il paziente è malato di mente o ritardato.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  • - Il soggetto sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.) Il paziente non deve inoltre ricevere inibitori del CYP3A (come itraconazolo ed eritromicina) o induttori del CYP3A (citocromo P450 3A4) (come la rifampicina) entro 90 giorni dalla procedura.
  • Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, eparina, coumadin)
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Assorbe l'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Dispositivo: Assorbe l'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Assorbe l'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Altri nomi:
  • BVS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla restenosi binaria angiografica all'interno dell'impalcatura (>50% di stenosi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
Successo tecnico definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging ecografico duplex (US).
Procedura
Emodinamica primaria, pervietà primaria e secondaria assistita
Lasso di tempo: 1 mese
Pervietà emodinamica primaria, assistita primaria e secondaria valutata mediante ecografia
1 mese
Emodinamica primaria, pervietà primaria e secondaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà emodinamica primaria, assistita primaria e secondaria valutata mediante ecografia
6 mesi
Emodinamica primaria, pervietà primaria e secondaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà emodinamica primaria, assistita primaria e secondaria valutata mediante ecografia
12 mesi
Emodinamica primaria, pervietà primaria e secondaria assistita
Lasso di tempo: 24 mesi
Pervietà emodinamica primaria, assistita primaria e secondaria valutata mediante ecografia
24 mesi
Emodinamica primaria, pervietà primaria e secondaria assistita
Lasso di tempo: 36 mesi
Pervietà emodinamica primaria, assistita primaria e secondaria valutata mediante ecografia
36 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto (LSR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Salvataggio dell'arto definito come 1 meno il tasso di amputazione maggiore (l'amputazione maggiore è definita come alla caviglia o sopra, al contrario dell'amputazione minore che si trova al metatarso o sotto il metatarso preservando la funzionalità del piede)
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione trattata
12 mesi
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo clinico definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford di una o più classi rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
12 mesi
Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi clinici definiti fatali, pericolosi per la vita o giudicati gravi dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince Of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 15/051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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