ABSORB bioresorberbare stillads under knæet (BTK) undersøgelse
15. april 2019 opdateret af: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
ABSORB BTK-undersøgelse: En prospektiv, multicenter, kontrolleret klinisk evaluering af brugen af en bioresorberbar lægemiddeleluerende stent (absorber, Abbott Vascular) i den arterielle vaskulatur under knæet
ABSORB BTK-studie: En prospektiv, multicenter, kontrolleret klinisk evaluering af brugen af en bioresorberbar lægemiddeleluerende stent i den arterielle vaskulatur under knæet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af et bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) belagt med lægemidlet Everolimus. Dette vil blive brugt til at behandle kortvarige blokeringer på op til 55 mm (5,5 cm) i arterier under knæet.
Dette vil blive udført for at behandle patienter, der har svære bensmerter eller har udviklet hudsår eller koldbrand, som ikke heler på grund af utilstrækkelig blodforsyning. ABSORB Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillads fungerer efter lignende principper for lægemiddeleluerende stenter, som har været brugt i lang tid til behandling af blokerede arterier. Men dette produkt består af et stillads belagt med et lægemiddel, så i stedet for at efterlade en metallisk stent i blodkarret, leverer dette produkt primært lægemidlet, giver mekanisk støtte til blodkarret, og når det ikke længere er nødvendigt, absorberes stilladset ind i kroppen efterlader intet permanent metallisk implantat.
Den samme enhed er blevet brugt sikkert og effektivt i de arterier, der forsyner hjertet, både i kliniske forsøg og nuværende praksis, og er også blevet evalueret i benarterierne i et enkelt-center pilotstudie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere dets brug i et større antal patienter i flere centre og sammenligne det med en historisk kontrolgruppe af metal-lægemiddel-eluerende stents. Studiet vil evaluere både ultralyd og angiografisk afledt åbenhed i disse arterier ud til et 36 måneders opfølgningstidspunkt. Disse data vil blive indsamlet hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som derefter behandles og følges over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Holland, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stenotisk (> 50%) eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i de distale popliteale eller infrapopliteale arterier
- Maksimalt to fokale mållæsioner i et eller flere distale popliteale eller infrapopliteale kar
- Længden af læsionen er maksimalt 55 mm, hvilket giver mulighed for at implantere maksimalt 2 stents
- Referencebeholderens diameter skal være 2,5 mm-4 mm
- Symptomatisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 3, 4, 5)
- Forsøgspersonen er i stand til at tage mindst én type thienopyridin (f. clopidogrel) og acetylsalicylsyre
- Patienten skal være > 18 år
- Forventet levetid på mere end 12 måneder
- Patienten har ingen fødedygtigt potentiale eller negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren
- Patienten skal være villig og i stand til at vende tilbage til de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
- Patienten skal give skriftligt patientinformeret samtykke, der er godkendt af den etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter behandling
- Referencesegmentets diameter er ikke egnet til tilgængeligt stentdesign.
- Mislykket behandlet (>30 % resterende stenose) proksimal indstrømningsbegrænsende arteriel stenose
- Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
- Mere end to infrapopliteale læsioner i samme lem
- Tidligere implanterede stent(er) eller PTA på samme læsionssted
- Læsionsplacering, der kræver kyssestentprocedure
- Læsionen ligger inden for eller ved siden af en aneurisme
- Indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner, der ikke behandles
- Patienten har en kendt allergi over for heparin, aspirin eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller en blødende diatese eller er ude af stand til eller uvillig til at tolerere sådanne behandlinger.
- Patienten tager Phenprocoumon (Marcumar).
- Patienten har tidligere haft livstruende kontrastmiddelreaktioner.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.
- Patienten ammer i øjeblikket, er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Patienten er psykisk syg eller retarderet.
- Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
- Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
- Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus osv.) Patienten bør heller ikke modtage CYP3A-hæmmere (såsom Itraconazol og Erythromycin) eller inducere af CYP3A (Cytokrom P450 3A4) (såsom Rifampin) inden for 90 dage efter proceduren.
- Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
- Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioresorberbart vaskulært stillads
Absorber bioresorberbart vaskulært stillads
|
Absorber bioresorberbart vaskulært stillads
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra angiografisk binær restenose i stilladset (>50 % stenose)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
|
Teknisk succes defineret som evnen til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på ikke mere end 30 % og resterende stenose mindre end 50 % ved duplex ultralydsbilleddannelse (US).
|
Procedure
|
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 1 måned
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed som vurderet ved ultralyd
|
1 måned
|
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed som vurderet ved ultralyd
|
6 måneder
|
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed som vurderet ved ultralyd
|
12 måneder
|
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed som vurderet ved ultralyd
|
24 måneder
|
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
|
Hæmodynamisk primær, assisteret primær og sekundær åbenhed som vurderet ved ultralyd
|
36 måneder
|
|
Limb salvage rate (LSR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bjergning af lemmer defineret som 1 minus større amputationshastighed (større amputation er defineret som ved eller over ankel, i modsætning til mindre amputation ved eller under metatarsus, der bevarer fodens funktionalitet)
|
12 måneder
|
|
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
|
12 måneder
|
|
Rutherford kategori
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk succes defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
|
12 måneder
|
|
Uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske hændelser defineret som dødelige, livstruende eller vurderet til at være alvorlige af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC 15/051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .