ABSORB Bioresorbable Scaffold Below the Knee (BTK) -tutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
ABSORB BTK -tutkimus: Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu kliininen arviointi bioresorboituvan lääkkeen eluointistentin (Absorb, Abbott Vascular) käytöstä polven alapuolisissa valtimoissa
ABSORB BTK -tutkimus: Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu kliininen arviointi bioresorboituvan lääkeainetta eluoivan stentin käytöstä polven alapuolella olevissa valtimoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Everolimus-lääkkeellä päällystetyn bioresorboituvan verisuonitelineen (BVS) suorituskykyä. Sitä käytetään lyhyiden, jopa 55 mm (5,5 cm) tukosten hoitoon polven alapuolella olevissa valtimoissa.
Tämä tehdään potilaiden hoitoon, joilla on vaikea jalkakipu tai joilla on ihohaavoja tai kuolio, jotka eivät parane riittämättömän verenkierron vuoksi. ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold toimii samanlaisilla periaatteilla lääkkeitä eluoivien stenttien kanssa, joita on käytetty huomattavan pitkään tukkeutuneiden valtimoiden hoidossa. Tämä tuote koostuu kuitenkin lääkkeellä päällystetystä telineestä, joten sen sijaan, että se jättäisi metallistentin verisuoniin, tämä tuote ensisijaisesti kuljettaa lääkkeen, antaa verisuonelle mekaanisen tuen ja kun sitä ei enää tarvita, tukirakenne imeytyy kehoon. ei jätä pysyvää metallista implanttia.
Tätä samaa laitetta on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti sydäntä syöttävissä valtimoissa sekä kliinisissä tutkimuksissa että nykyisessä käytännössä, ja sitä on myös arvioitu jalkojen valtimoissa yhden keskuksen pilottitutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen käyttöä suuremmassa määrässä potilaita useissa keskuksissa ja verrata sitä historialliseen metallista lääkkeitä eluoivien stenttien vertailuryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan sekä ultraäänellä että angiografialla johdettu avoimuus näissä valtimoissa 36 kuukauden seuranta-ajankohdassa. Nämä tiedot kerätään potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita sitten hoidetaan ja seurataan ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Distaalisten polvitaipeen tai infrapopliteaalisten valtimoiden stenoosi (> 50 %) tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
- Enintään kaksi fokaalista kohdevauriota yhdessä tai useammassa distaalisessa polvitaipeen tai infrapopliteaalisessa suonessa
- Leesion pituus on enintään 55 mm, mikä mahdollistaa enintään 2 stentin implantoinnin
- Vertailuastian halkaisijan tulee olla 2,5–4 mm
- Oireinen kriittinen raajan iskemia (Rutherford 3, 4, 5)
- Potilas pystyy ottamaan ainakin yhden tyyppistä tienopyridiiniä (esim. klopidogreeli) ja asetyylisalisyylihappo
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
- Potilaalla ei ole hedelmällistä tai negatiivista seerumin raskaustestiä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan asianmukaisiin seuranta-aikoihin tutkimuksen ajaksi
- Potilaan on annettava kirjallinen potilastietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan stenttisuunnitteluun.
- Epäonnistuneesti hoidettu (>30 % jäännösstenoosi) proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Enemmän kuin kaksi infrapopliteaalista vauriota samassa raajassa
- Aiemmin istutetut stentit tai PTA samaan vauriokohtaan
- Leesion sijainti, joka vaatii suutelevan stentin
- Leesio sijaitsee aneurysman sisällä tai sen vieressä
- Hoitamatta jätetyt sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot
- Potilaalla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai verenvuotodiateesi tai hän ei pysty tai ei halua sietää tällaisia hoitoja.
- Potilas ottaa Phenprocoumonia (Marcumar).
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas on henkisesti sairas tai kehitysvammainen.
- Tutkittavalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen
- Potilas saa tai on määrä saada syöpähoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
- Kohde saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu vakava immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus jne.) Potilas ei myöskään saa saada CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia ja erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoreita (sytokromi P450 3A4) (kuten rifampiinia) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Potilas saa tai hänen on määrä saada kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia)
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioresorboituva verisuonituki
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
|
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus angiografisesta binaarisesta telineen sisäisestä restenoosista (> 50 % ahtauma)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % duplex-ultraäänikuvauksella (US).
|
Menettely
|
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys ultraäänellä arvioituna
|
1 kuukausi
|
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys ultraäänellä arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys ultraäänellä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys ultraäänellä arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hemodynaaminen primaarinen, avustettu primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys ultraäänellä arvioituna
|
36 kuukautta
|
|
Raajan pelastusprosentti (LSR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään 1 miinus suuri amputaatioaste (suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin vähäinen amputaatio, joka tapahtuu jalkapöydän yläosassa tai sen alapuolella, mikä säilyttää jalan toiminnallisuuden)
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukeus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parantumiseksi leikkausta edeltävään Rutherford-luokitukseen verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset tapahtumat, jotka on määritelty kuolemaan johtaviksi, henkeä uhkaaviksi tai tutkijan arvioimien vakaviksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC 15/051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .