Studie ABSORB Bioresorbable Scaffold Under the Knee (BTK).
15. dubna 2019 aktualizováno: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
Studie ABSORB BTK: Prospektivní, multicentrické, kontrolované klinické hodnocení použití bioresorbovatelného lékového stentu (Absorb, Abbott Vascular) v arteriální vaskulatuře pod kolenem
Studie ABSORB BTK: Prospektivní, multicentrické, kontrolované klinické hodnocení použití bioresorbovatelného lékového stentu v arteriální vaskulatuře pod kolenem
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit výkonnost bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS) potaženého lékem Everolimus. To bude použito k léčbě krátkých blokád do 55 mm (5,5 cm) v tepnách pod kolenem.
Bude se provádět k léčbě pacientů, kteří mají silné bolesti nohou nebo se u nich vyvinuly kožní vředy nebo gangréna, které se nehojí z důvodu nedostatečného zásobení krví. ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold funguje na podobných principech stentů uvolňujících léčiva, které se již dlouhou dobu používají při léčbě zablokovaných tepen. Tento produkt se však skládá z lešení potaženého lékem, takže namísto ponechání kovového stentu v krevní cévě tento produkt primárně dodává lék, poskytuje mechanickou podporu krevní cévě a jakmile již není potřeba, skelet se absorbuje do těla nezanechává žádný trvalý kovový implantát.
Toto stejné zařízení bylo bezpečně a efektivně používáno v tepnách, které zásobují srdce jak v klinických studiích, tak v současné praxi a bylo také hodnoceno v tepnách dolních končetin v pilotní studii s jedním centrem. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit jeho použití u většího počtu pacientů ve více centrech a porovnat jej s historickou kontrolní skupinou kovových stentů uvolňujících léky. Studie vyhodnotí průchodnost těchto tepen jak ultrazvukem, tak angiograficky až do 36měsíčního sledování. Tyto údaje budou shromažďovány u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou následně léčeni a sledováni v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Holandsko, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenotické (> 50 %) nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění distálních popliteálních nebo infrapopliteálních tepen
- Maximálně dvě ohniskové cílové léze v jedné nebo více distálních popliteálních nebo infrapopliteálních cévách
- Délka léze je maximálně 55 mm, umožňuje implantovat maximálně 2 stenty
- Průměr referenční cévy by měl být 2,5 mm-4 mm
- Symptomatická kritická ischemie končetiny (Rutherford 3, 4, 5)
- Subjekt je schopen užívat alespoň jeden typ thienopyridinu (např. klopidogrel) a kyselina acetylsalicylová
- Pacient musí být starší 18 let
- Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
- Do 7 dnů od indexového vyšetření pacientka nemá žádný porodní potenciál nebo negativní těhotenský test v séru
- Pacient musí být ochoten a schopen vrátit se do vhodné doby sledování po dobu trvání studie
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta, který schválí etická komise
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá léčbu
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu.
- Neúspěšně léčená (>30% reziduální stenóza) proximální přítok omezující arteriální stenózu
- Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
- Více než dvě infrapopliteální léze na stejné končetině
- Dříve implantovaný stent(y) nebo PTA na stejném místě léze
- Lokalizace léze vyžadující proceduru líbajícího stentu
- Léze leží uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu
- Arteriální léze omezující přítok ponechány neléčené
- Pacient má známou alergii na heparin, aspirin nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou terapii nebo krvácivou diatézu nebo není schopen či ochoten takové terapie tolerovat.
- Pacient užívá Phenprokumon (Marcumar).
- Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na kontrastní látku.
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie.
- Pacientka v současné době kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
- Pacient je duševně nemocný nebo retardovaný.
- Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
- Subjekt dostává nebo je plánován příjem protinádorové léčby zhoubného nádoru během 30 dnů před nebo po zákroku
- Subjekt podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.) Pacient by také neměl dostávat inhibitory CYP3A (jako je itrakonazol a erythromycin) nebo induktory CYP3A (cytochrom P450 3A4) (jako je rifampin) během 90 dnů po zákroku.
- Subjekt dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
- Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Absorbujte bioresorbovatelné vaskulární lešení
|
Absorbujte bioresorbovatelné vaskulární lešení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od angiografické binární restenózy na lešení (>50% stenóza)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup
|
Technický úspěch definovaný jako schopnost překročit a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % pomocí duplexního ultrazvukového (US) zobrazení.
|
Postup
|
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost hodnocená ultrazvukem
|
1 měsíc
|
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost hodnocená ultrazvukem
|
6 měsíců
|
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost hodnocená ultrazvukem
|
12 měsíců
|
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost hodnocená ultrazvukem
|
24 měsíců
|
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Hemodynamická primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost hodnocená ultrazvukem
|
36 měsíců
|
|
Míra záchrany končetin (LSR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Záchrana končetiny definovaná jako 1 minus velká amputace (velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy)
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
|
12 měsíců
|
|
Kategorie Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické příhody definované jako fatální, život ohrožující nebo hodnocené zkoušejícím jako závažné; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC 15/051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .