Исследование биорезорбируемого каркаса ABSORB ниже колена (BTK)
15 апреля 2019 г. обновлено: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
Исследование ABSORB BTK: проспективная многоцентровая контролируемая клиническая оценка использования биорезорбируемого стента с лекарственным покрытием (Absorb, Abbott Vascular) в артериальной сосудистой системе ниже колена
Исследование ABSORB BTK: проспективная, многоцентровая, контролируемая клиническая оценка использования биорезорбируемого стента с лекарственным покрытием в артериальной сосудистой сети ниже колена.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности биорезорбируемого сосудистого каркаса (БВС), покрытого препаратом эверолимус. Это будет использоваться для лечения коротких закупорок до 55 мм (5,5 см) в артериях ниже колена.
Это будет проводиться для лечения пациентов с сильной болью в ногах или с развившимися кожными язвами или гангреной, которые не заживают из-за недостаточного кровоснабжения. Биорезорбируемый сосудистый каркас ABSORB Everolimus Eluting работает на тех же принципах, что и стенты с лекарственным покрытием, которые уже давно используются для лечения закупоренных артерий. Однако этот продукт состоит из каркаса, покрытого лекарственным средством, поэтому вместо того, чтобы оставлять металлический стент в кровеносном сосуде, этот продукт в первую очередь доставляет лекарство, обеспечивает механическую поддержку кровеносного сосуда, а когда в нем больше нет необходимости, каркас впитывается в тело. не оставляя постоянного металлического имплантата.
Это же устройство безопасно и эффективно использовалось в артериях, питающих сердце, как в клинических испытаниях, так и в текущей практике, а также оценивалось в артериях нижних конечностей в одноцентровом пилотном исследовании. Это исследование направлено на оценку его использования у большего числа пациентов в нескольких центрах и сравнение его с исторической контрольной группой металлических стентов с лекарственным покрытием. В исследовании будет оцениваться как ультразвуковая, так и ангиографическая проходимость этих артерий в течение 36 месяцев наблюдения. Эти данные будут собираться у пациентов, которые соответствуют критериям включения, а затем лечатся и находятся под наблюдением в течение долгого времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Нидерланды, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стенотическое (> 50%) или окклюзионное атеросклеротическое поражение дистальных отделов подколенных или подколенных артерий
- Максимум два очаговых целевых поражения в одном или нескольких дистальных отделах подколенных или подколенных сосудов
- Длина поражения составляет не более 55 мм, что позволяет имплантировать максимум 2 стента.
- Диаметр эталонного сосуда должен быть 2,5–4 мм.
- Симптоматическая критическая ишемия конечностей (Резерфорд 3, 4, 5)
- Субъект способен принимать по крайней мере один тип тиенопиридина (например, клопидогрель) и ацетилсалициловая кислота
- Пациент должен быть > 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
- У пациентки нет детородного потенциала или отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после индексной процедуры.
- Пациент должен хотеть и иметь возможность вернуться к соответствующим периодам наблюдения на протяжении всего исследования.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие пациента, одобренное комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от лечения
- Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
- Безуспешно леченный (>30% остаточный стеноз) проксимальный артериальный стеноз, ограничивающий приток
- Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
- Более двух подколенных поражений на одной конечности
- Ранее имплантированный стент(ы) или ЧТА в том же месте поражения
- Место поражения, требующее процедуры поцелуйного стента
- Поражение находится внутри или рядом с аневризмой
- Поражения артерий, ограничивающие приток, остаются без лечения
- У пациента имеется известная аллергия на гепарин, аспирин или другие антикоагулянтные/антитромбоцитарные препараты или геморрагический диатез, или он не может или не желает переносить такие методы лечения.
- Больной принимает фенпрокумон (маркумар).
- У пациента в анамнезе ранее была опасная для жизни реакция на контрастное вещество.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в другом испытательном устройстве или лекарстве.
- В настоящее время пациентка кормит грудью, беременна или собирается забеременеть.
- Больной психически болен или отсталый.
- Субъект получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
- Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
- Субъект получает иммуносупрессивную терапию или страдает серьезным иммунодепрессивным заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.) Пациент также не должен получать ингибиторы CYP3A (такие как итраконазол и эритромицин) или индукторы CYP3A (цитохром P450 3A4) (такие как рифампицин) в течение 90 дней после процедуры.
- Субъект получает или должен получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
- Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорезорбируемый сосудистый каркас
Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас
|
Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ангиографического бинарного рестеноза в каркасе (>50% стеноз)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Технический успех определяется как способность пересекать и расширять поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексного ультразвукового исследования (УЗИ).
|
Процедура
|
|
Гемодинамическая первичная, вспомогательная первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичная гемодинамика, вспомогательная первичная и вторичная проходимость по данным УЗИ
|
1 месяц
|
|
Гемодинамическая первичная, вспомогательная первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная гемодинамика, вспомогательная первичная и вторичная проходимость по данным УЗИ
|
6 месяцев
|
|
Гемодинамическая первичная, вспомогательная первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная гемодинамика, вспомогательная первичная и вторичная проходимость по данным УЗИ
|
12 месяцев
|
|
Гемодинамическая первичная, вспомогательная первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная гемодинамика, вспомогательная первичная и вторичная проходимость по данным УЗИ
|
24 месяца
|
|
Гемодинамическая первичная, вспомогательная первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичная гемодинамика, вспомогательная первичная и вторичная проходимость по данным УЗИ
|
36 месяцев
|
|
Скорость спасения конечностей (LSR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спасение конечности определяется как 1 минус частота больших ампутаций (большая ампутация определяется как на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы)
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обрабатываемого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Категория Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех определяется как улучшение классификации Резерфорда на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические события, определенные исследователем как фатальные, опасные для жизни или тяжелые; привело к стойкой или значительной инвалидности; необходимость хирургического или чрескожного вмешательства; или требуется длительная госпитализация
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC 15/051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .