Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ABSORB Bioresorbable Scaffold Below the Knee (BTK) -studie

15 april 2019 bijgewerkt door: Ramon Varcoe, The University of New South Wales

ABSORB BTK-onderzoek: een prospectieve, multicenter, gecontroleerde klinische evaluatie van het gebruik van een bioresorbeerbare geneesmiddelafgevende stent (Absorb, Abbott Vascular) in het arteriële vaatstelsel onder de knie

ABSORB BTK-onderzoek: een prospectieve, multicenter, gecontroleerde klinische evaluatie van het gebruik van een bioresorbeerbare medicijnafgevende stent in de arteriële vasculatuur onder de knie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) bekleed met het medicijn Everolimus. Dit zal worden gebruikt om korte blokkades van maximaal 55 mm (5,5 cm) in slagaders onder de knie te behandelen.

Dit zal worden uitgevoerd om patiënten te behandelen die ernstige beenpijn hebben of huidzweren of gangreen hebben ontwikkeld die niet genezen vanwege onvoldoende bloedtoevoer. De ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold werkt volgens vergelijkbare principes als medicijn-eluting stents die al geruime tijd worden gebruikt bij de behandeling van verstopte slagaders. Dit product bestaat echter uit een scaffold bedekt met een medicijn, dus in plaats van een metalen stent in het bloedvat achter te laten, geeft dit product voornamelijk het medicijn af, geeft het mechanische ondersteuning aan het bloedvat en zodra het niet langer nodig is, absorbeert het scaffold in het lichaam waardoor er geen permanent metalen implantaat achterblijft.

Ditzelfde apparaat is veilig en effectief gebruikt in de slagaders die het hart voeden, zowel in klinische onderzoeken als in de huidige praktijk, en is ook geëvalueerd in de beenslagaders in een single-center pilotstudie. Deze studie heeft tot doel het gebruik ervan bij een groter aantal patiënten in meerdere centra te evalueren en dat te vergelijken met een historische controlegroep van metaal-medicijn-afgevende stents. De studie zal zowel echografie als angiografisch afgeleide doorgankelijkheid in die slagaders evalueren tot een follow-uptijdstip van 36 maanden. Deze gegevens zullen worden verzameld bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die vervolgens worden behandeld en in de loop van de tijd worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Hospital
  • Nederland
      • Delft, Nederland, 2625AD
        • Reinier de Graf Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenotische (> 50%) of occlusieve atherosclerotische ziekte van de distale popliteale of infrapopliteale arteriën
  • Maximaal twee focale doellaesies in een of meer distale popliteale of infrapopliteale vaten
  • De lengte van de laesie is maximaal 55 mm, waardoor er maximaal 2 stents kunnen worden geïmplanteerd
  • De diameter van het referentievat moet 2,5 mm - 4 mm zijn
  • Symptomatische kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 3, 4, 5)
  • Proefpersoon is in staat om ten minste één type thienopyridine in te nemen (bijv. clopidogrel) en acetylsalicylzuur
  • De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • De patiënt is binnen 7 dagen na de indexprocedure niet vruchtbaar of heeft een negatieve serumzwangerschapstest
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om terug te keren naar de juiste follow-uptijden voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt geven die is goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert behandeling
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp.
  • Niet succesvol behandeld (>30% reststenose) proximale instroom beperkende arteriële stenose
  • Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
  • Meer dan twee infrapopliteale laesies in dezelfde ledemaat
  • Eerder geïmplanteerde stent(s) of PTA op dezelfde laesieplaats
  • Locatie van de laesie die een kussende stentprocedure vereist
  • Laesie ligt in of naast een aneurysma
  • Instroombeperkende arteriële laesies blijven onbehandeld
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor heparine, aspirine of andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën of een bloedingsdiathese of kan of wil dergelijke therapieën niet verdragen.
  • De patiënt neemt Phenprocoumon (Marcumar).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere levensbedreigende contrastmiddelreacties.
  • De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënte geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  • De patiënt is geestesziek of gehandicapt.
  • De patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
  • Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie, of heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.) De patiënt mag ook geen remmers van CYP3A (zoals itraconazol en erytromycine) of inductoren van CYP3A (cytochroom P450 3A4) (zoals rifampicine) krijgen binnen 90 dagen na de procedure.
  • Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie krijgen (bijv. heparine, coumadin)
  • Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioresorbeerbare vasculaire steiger
Absorbeer bioresorbeerbare vasculaire steiger
Apparaat: Absorbeer bioresorbeerbare vasculaire steiger
Absorbeer bioresorbeerbare vasculaire steiger
Andere namen:
  • BVS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van angiografische binaire restenose in de scaffold (>50% stenose)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% en resterende stenose van minder dan 50% te bereiken door middel van duplex echografie (VS).
Procedure
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid zoals beoordeeld door middel van echografie
1 maand
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid zoals beoordeeld door middel van echografie
6 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid zoals beoordeeld door middel van echografie
12 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid zoals beoordeeld door middel van echografie
24 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Hemodynamische primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid zoals beoordeeld door middel van echografie
36 maanden
Limb Salvage Rate (LSR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ledemaatredding gedefinieerd als 1 min grote amputatiesnelheid (grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie op of onder middenvoet waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft)
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand
12 maanden
Rutherford-categorie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch succes gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
12 maanden
Bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische gebeurtenissen gedefinieerd als fataal, levensbedreigend of door de onderzoeker als ernstig beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 15/051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren